실제 환경에서 Tildrakizumab을 사용하여 환자가 보고한 웰빙을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 23일 업데이트: Almirall, S.A.
실시간 환경에서 Tildrakizumab을 사용하여 환자가 보고한 웰빙 - 라이트 버전
본 연구의 주요 목적은 제품 특성 요약에 따라 중등도~중증 판상 건선 치료를 위한 임상 과정에서 틸드라키주맙을 투여받은 참가자의 임상 증상과 삶의 질(QoL) 간의 관계를 조사하는 것입니다(SmPC). ).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Pilsen, 체코, 301 00
- Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
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Prague, 체코, 100 00
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코
- General University Hospital Prague
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Praha, 체코, 150 06
- University Hospital in Motol
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Praha, 체코
- University Hospital Bulovka
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Ústí Nad Labem, 체코
- Masarykova hospital Ústí nad Labem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 SmPC에 따라 중등도에서 중증의 판상 건선 진단을 받은 참가자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 차트에 기록된 중등도 또는 중증 만성 플라크 PSO 진단을 받은 참가자.
- 전신 생물학적 치료가 필요하고 IL-23p19 억제제 치료를 받을 자격이 있는 참가자. Tildrakizumab은 환자를 연구에 포함시키기 전에 항-Il-23p19 선택된 치료법이어야 합니다.
- 포함 기준 연령이 18세 이상(>=)인 참가자.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 동시 임상시험에 참여하는 참가자들.
- SmPC에 따른 Tildrakizumab 사용에 대한 금기 사항.
- 포함 전 3개 이상의 생물학적 제제에 노출.
- 연구자에 의존하는 참가자, 예: 직원으로서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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틸드라키주맙
SmPC에 따라 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 임상 루틴의 틀에서 틸드라키주맙을 투여받은 참가자는 28주 동안 관찰됩니다.
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실제 임상 실습에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개 항목 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 28주까지의 기준선
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WHO-5는 주관적인 웰빙을 측정하기 위해 고안되어 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
이는 개인의 전반적인 심리적 안녕과 삶의 질을 평가합니다.
WHO-5는 응답자들에게 지난 2주 동안의 웰빙을 평가하도록 요청하는 5가지 간단한 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 긍정적인 기분, 활력, 삶에 대한 일반적인 관심과 같은 측면을 다룹니다.
설문지는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 나은 것을 의미합니다.
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 피부과 전문 도구입니다.
질병 영향을 평가하고, 치료 효과를 모니터링하고, 임상 의사 결정을 안내합니다.
점수 해석: 0~1: 환자의 생명에 영향 없음 2~5: 환자의 생명에 작은 영향 6~10: 환자의 생명에 보통 영향 11~20: 환자의 생명에 매우 큰 영향 21~30: 환자의 생명에 매우 큰 영향 삶.
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기준선, 16주차 및 28주차
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절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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PASI는 건선 또는 건선성 관절염이 있는 참가자의 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가되는 건선 및 건선성 관절염의 중증도를 측정하는 것입니다.
이 일반적인 임상 측정은 각 신체 부위에 대한 건선의 대표적인 부위를 선택합니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 임상의에 의해 평가됩니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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상대 PASI 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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PASI는 건선 또는 건선성 관절염이 있는 참가자의 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가되는 건선 및 건선성 관절염의 중증도를 측정하는 것입니다.
이 일반적인 임상 측정은 각 신체 부위에 대한 건선의 대표적인 부위를 선택합니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 임상의에 의해 평가됩니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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수치 평가 척도(NRS)로 측정한 환자의 가려움증, 통증 및 관절통 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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NRS는 통증, 가려움증, 불편함의 정도를 나타내는 가장 간단하고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증이나 가려움증 또는 불편함이 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증이나 가려움증 또는 불편함"입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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두피 전문의의 종합 평가(PGA) 점수를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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Scalp PGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다.
두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환).
점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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네일별 PGA 점수를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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손발톱 특정 PGA는 참가자의 손발톱 건선의 현재 상태를 0~4 등급(투명함[0], 최소[1], 경미함[2], 중간[3] 또는 심각함[4])으로 평가하는 데 사용됩니다. .
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기준선, 16주차 및 28주차
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Palmoplantar PGA 점수를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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PGA는 질병 심각도에 대한 의사의 시각적 평가에 의존하는 널리 사용되는 결과 측정입니다.
PGA는 기본 질병 상태를 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중간(3), 심각(4)으로 분류하지 않고 단일 시점에서 건선 중증도를 결정합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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가족 PSO 설문지별 가족 및 파트너의 건선(PSO) 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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PSO는 가족 PSO 설문지를 통해 PSO가 가족 및 파트너에 미치는 영향을 다루기 위해 고안된 자체 관리 설문지입니다.
Family PSO는 건선 환자의 파트너에 대한 부담을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 5가지 요소로 나누어진 15개 항목으로 구성되어 있습니다: (1) 파트너의 건선에 대한 사회적 반응으로 인한 인지된 긴장; (2) 청소로 인한 변형; (3) 건선에 직접적으로 기인하는 급성 정서적 긴장; (4) 사회생활의 제한; (5) 일반적인 감정적 긴장.
항목은 5점 Likert 형식으로 조정됩니다: 0='사실 아님', 1='다소 사실', 2='보통 사실', 3='매우 사실', 4='매우 사실', 보충 설명 옵션 '나에게 적용되지 않음'.
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기준선, 16주차 및 28주차
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의사 만족도에 대한 건선 치료 참가자 수
기간: 기준선, 28주차
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기준선, 28주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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HADS는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
0~7점은 '정상', 8~10점은 '가벼운' 수준, 11~14점은 '보통' 수준, 15~21점은 불안/우울증의 '심각한' 수준을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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FACIT-F는 환자의 피로를 측정하는 데 사용되는 설문지 기반 도구(FACIT-F, Vision 4)입니다.
이는 피로의 다양한 측면에 초점을 맞춘 여러 항목으로 구성됩니다.
항목은 일반적으로 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 많음"을 나타냅니다.
예시 항목에는 "피곤함을 느껴요" 또는 "일하기에는 너무 피곤해요"가 포함됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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앞서 언급한 매개변수, 특히 WHO-5와 HADS 간의 상관관계
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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앞서 언급한 매개변수, 특히 WHO-5와 HADS 간의 상관관계를 확인합니다.
매개변수 간의 상관관계는 비모수적 Spearman 테스트를 통해 테스트됩니다.
유의미한 상관관계가 있고 데이터의 성격이 허용하는 경우 더 발전된 회귀 분석을 수행하는 것이 허용됩니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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앞서 언급한 매개변수, 특히 WHO-5와 FACIT-F 간의 상관관계
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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앞서 언급한 매개변수, 특히 WHO-5와 FACIT-F 간의 상관관계를 확인합니다.
매개변수 간의 상관관계는 비모수적 Spearman 테스트를 통해 테스트됩니다.
유의미한 상관관계가 있고 데이터의 성격이 허용하는 경우 더 발전된 회귀 분석을 수행하는 것이 허용됩니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POSITIVE LIGHT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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