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フランキンセンスのサプリメントと炎症

2024年8月21日 更新者：dōTERRA International

炎症および細胞の健康のマーカーに対するフランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントの評価

この臨床試験の目的は、フランキンセンス精油ベースのサプリメントが健康なボランティアの遺伝子発現と血清タンパク質マーカーに影響を与えるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. フランキンセンス エッセンシャル オイルのサプリメントは、血液中で測定される遺伝子発現やタンパク質マーカーに影響を与えますか?
  2. フランキンセンスサプリメントを毎日摂取すると、BMI、腹囲、血圧、心拍数などの人体測定値にどのような影響がありますか?
  3. フランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントの毎日の摂取は、主観的な生活の質と健康パラメータにどのような影響を与えますか?
  4. フランキンセンス エッセンシャル オイルのサプリメントを毎日摂取することは、臨床検査や有害事象から判断して安全ですか?

研究者は 2 種類のフランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントを比較します。 有効成分としてフランキンセンス精油とボスウェリア酸を配合したタイプがあります。 もう 1 つのタイプは、有効成分としてフランキンセンス精油のみを含みます。

参加者は次のことを行います:

  • 2 種類のフランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントのうち 1 つを割り当てられます。
  • 割り当てられたサプリメントを毎日 2 カプセル、約 30 日間摂取します
  • 2 回の研究訪問に参加し、血液と尿のサンプルを提供し、主観的な健康状態と生活の質の評価を完了し、身体測定を受けます。
  • 自宅から毎週の主観的健康評価を完了する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検研究では、健康な男性と女性を募集し、約 4 週間のフランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントの摂取前後で遺伝子発現プロファイルと血清タンパク質マーカーを比較します。 生活の質も主観的な調査やアンケートを使用して評価されます。 安全性マーカー (肝臓および腎臓の機能、血液学、尿検査、有害事象) が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • dōTERRA International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18～64歳の男女

  • 研究開始前の少なくとも2週間は、体内で摂取したすべてのエッセンシャルオイルおよび植物製品を洗い流す意思があり、研究期間中（約7週間）洗い流しを維持する意思がある
  • ユタ州プレザントグローブの地元、および/または研究訪問のために臨床研究センターに来る意欲のある方
  • 研究訪問中に血液と尿のサンプルを喜んで提供する
  • 研究製品を約 4 週間毎日摂取する意思があり、摂取できる
  • 研究製品の消費を追跡する意欲がある
  • 研究期間中、食事、運動、睡眠、および研究以外の現在のサプリメントの使用を継続する意思がある
  • 研究期間中（約5週間）、アルコール、娯楽用薬物、喫煙/電子タバコを避ける意思がある
  • 体内に摂取したエッセンシャルオイルや植物製品を約7週間洗い流しても構わない
  • 研究スタッフからの定期的なテキストメッセージ、電子メール、および/または電話を喜んで受信し、応答する
  • 代謝疾患がないこと（BMI>35、高血圧、糖尿病、脂質異常症の診断と治療）
  • 医師の治療を受けている大きな病気はない（医学審査員の判断）
  • 過去60日以内に妊娠がない、または現在授乳中（女性）
  • オリーブオイル、フランキンセンスエッセンシャルオイル、ボスウェリア酸に対するアレルギーなし
  • 過去 1 か月以内に定期的にフランキンセンス オイルを体内で摂取していないこと (定期的とは、連続 2 週間以上毎日摂取するか、連続 4 週間週に 2 ～ 3 回以上摂取することと定義されます)
  • 過去 1 か月間、アルコール、娯楽用薬物、喫煙/電子タバコの使用がないこと
  • 過去12か月以内に、医療提供者の判断により、参加者を危険にさらす可能性がある、または研究結果、手順、または結果に影響を与える可能性のある病状、重大な疾患または障害、投薬または手術の証拠がないこと。
  • 現在または過去に過去 30 暦日以内に他の臨床試験に参加していない
  • インフォームド・コンセント、HIPAA 認可、機密保持契約への署名

除外基準:

  • 上記の包含基準のいずれかを満たしていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フランキンセンスエッセンシャルオイル+ボスウェリア酸サプリメント
この群の参加者は、フランキンセンス エッセンシャル オイルとボスウェリア酸のサプリメントを毎日 2 カプセル、約 30 日間摂取します。
ダイエットサプリメント：フランキンセンスエッセンシャルオイル+ボスウェリア酸サプリメント
有効成分としてフランキンセンス精油とボスウェリア酸を配合したサプリメントです。
アクティブコンパレータ：フランキンセンス精油サプリメント
この群の参加者は、フランキンセンス エッセンシャル オイル サプリメントを毎日 2 カプセル、約 30 日間摂取します。
ダイエットサプリメント：フランキンセンス精油サプリメント
このサプリメントには有効成分としてフランキンセンスエッセンシャルオイルが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現
時間枠：4週間
遺伝子発現解析とは、ゲノム全体にわたるメチル化の定量化を指します。 EPIC850k アレイはメチル化解析に使用されます。 これは約 900,000 個の遺伝子の位置を表します。 実行される主な機能は、ある時点から別の時点で何が大きく変化したかを判断するための示差メチル化分析です。
4週間
インターロイキン 6 (pg/mL)
時間枠：4週間
炎症の血清マーカー
4週間
空腹時インスリン (uIU/mL)
時間枠：4週間
インスリンレベルが研究製品の摂取によって影響を受けるかどうかを判断するために使用される血清マーカー。
4週間
マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (ELISA)
時間枠：4週間
炎症反応と組織リモデリングに関与する血清タンパク質
4週間
高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠：4週間
炎症と心臓の健康状態を示す血清マーカー
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン (g/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
血中尿素窒素 (BUN) (mg/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
クレアチニン (mg/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
アルカリホスファターゼ (U/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT) (U/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
カルシウム (mg/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
二酸化炭素 (mmol/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
塩化物(mmol/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
カリウム (mmol/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
ナトリウム (mmol/L)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
総ビリルビン (mg/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
総タンパク質 (g/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための総合代謝部会の項目
4週間
体格指数 (BMI)
時間枠：4週間
BMI が研究製品の摂取によって影響を受けるかどうかを判断します。
4週間
血圧 (mmHg)
時間枠：4週間
血圧が研究製品の摂取によって影響を受けるかどうかを判断します。
4週間
心拍数（BPM）
時間枠：4週間
心拍数が研究製品の摂取によって影響を受けるかどうかを判断します。
4週間
白血球 (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
赤血球 (x10E6/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
ヘマトクリット (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
平均粒子体積 (fL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
平均赤血球ヘモグロビン (pg)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度 (g/dL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
赤血球分布幅 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
血小板 (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好中球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
リンパ球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
単球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好酸球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好塩基球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好中球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
リンパ球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
単球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好酸球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
好塩基球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
未熟顆粒球 (%)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
未熟顆粒球 (絶対) (x10E3/uL)
時間枠：4週間
安全性評価のための全血球計算項目
4週間
安全性/忍容性
時間枠：4週間
この研究では、参加者の報告と血液化学/血液学分析の両方を通じて、有害事象の発生と頻度、および安全性を監視します。
4週間
胴囲(cm)
時間枠：4週間
腹囲が研究製品の摂取によって影響を受けるかどうかを判断します。
4週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) スケール
時間枠：4週間
不安の重症度を測定するための検証済みの自己申告スケール。 GAD-7 は、合計スコアが 0 ～ 21 の 7 項目のスケールです。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
4週間
患者健康質問票 (PHQ-8) スケール
時間枠：4週間
うつ病の重症度を測定するための検証済みの自己申告尺度。 PHQ-8 は、0 ～ 12 の合計スコアを持つ 8 項目のスケールです。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
4週間
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) スケール
時間枠：4週間
睡眠の質を測定するための検証済みの自己報告スケール。 LSEQ は 10 項目のスケールです。 各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
4週間
ショートフォーム-20 (SF-20) スケール
時間枠：4週間
主観的な生活の質を評価するための検証済みの自己報告尺度。 SF-20 は 20 項目のスケールです。 各項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、主観的な生活の質が高いことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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dōTERRA International

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Stevens, PhD、dōTERRA International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月17日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO-124033-FRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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