Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wierooksupplementen en ontstekingen

21 augustus 2024 bijgewerkt door: dōTERRA International

Evaluatie van wierook etherische oliesupplementen op markers van ontstekingen en cellulaire gezondheid

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of supplementen op basis van essentiële wierookolie de genexpressie en serumeiwitmarkers bij gezonde vrijwilligers kunnen beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hebben supplementen met etherische olie van wierook invloed op genexpressie en eiwitmarkers zoals gemeten in het bloed?
  2. Hoe beïnvloedt de dagelijkse inname van wierooksupplementen antropometrische metingen, waaronder de body mass index, tailleomtrek, bloeddruk en hartslag?
  3. Hoe beïnvloedt de dagelijkse inname van essentiële oliesupplementen van wierook de subjectieve kwaliteit van leven en gezondheidsparameters?
  4. Is het dagelijks innemen van etherische oliesupplementen van wierook veilig, zoals blijkt uit laboratoriumtests en bijwerkingen?

Onderzoekers zullen twee soorten etherische oliesupplementen met wierook vergelijken. Eén type bevat essentiële wierookolie en boswelliazuur als actieve ingrediënten. Het andere type bevat alleen essentiële wierookolie als actief ingrediënt.

Deelnemers zullen:

  • Krijg een van de twee soorten wierook-etherische oliesupplementen toegewezen
  • Neem elke dag twee capsules van het toegewezen supplement gedurende ongeveer 30 dagen
  • Twee studiebezoeken bijwonen waarbij zij bloed- en urinemonsters verstrekken, subjectieve beoordelingen van de gezondheid en kwaliteit van leven voltooien en antropometrische metingen ondergaan
  • Voer wekelijkse subjectieve gezondheidsbeoordelingen vanuit huis uit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal gezonde mannen en vrouwen rekruteren om het genexpressieprofiel en serumeiwitmarkers te vergelijken voor en na consumptie van essentiële wierookoliesupplementen gedurende ongeveer 4 weken. De kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld aan de hand van subjectieve enquêtes en vragenlijsten. Veiligheidsmarkers (lever- en nierfunctie, hematologie, urineonderzoek en bijwerkingen) zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • dōTERRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen, 18-64 jaar oud

  • Bereid om alle intern geconsumeerde etherische oliën en botanische producten gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek te verwijderen en bereid om dit gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 7 weken) vol te houden
  • Lokaal in Pleasant Grove, Utah, en/of bereid om naar het klinische onderzoekscentrum te komen voor studiebezoeken
  • Bereid om bloed- en urinemonsters af te staan ​​tijdens studiebezoeken
  • Bereid en in staat om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende ongeveer 4 weken
  • Bereid om het verbruik van het studieproduct te volgen
  • Bereid om het dieet, de lichaamsbeweging, het slapen en de huidige niet-studiesupplementen gedurende het hele onderzoek hetzelfde te houden
  • Bereid om alcohol, recreatieve drugs en roken/vapen te vermijden gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 5 weken)
  • Bereid om gedurende ongeveer 7 weken geen intern geconsumeerde essentiële oliën en botanische producten te gebruiken
  • Bereid om regelmatig sms-berichten, e-mails en/of telefoontjes van studiepersoneel te ontvangen en erop te reageren
  • Geen stofwisselingsziekte (BMI>35, diagnose en behandeling van hypertensie, diabetes of dyslipidemie)
  • Er zijn geen ernstige ziekten die door een arts worden behandeld (beoordeling door de medische beoordelaar)
  • Geen zwangerschap in de afgelopen 60 dagen of momenteel borstvoeding geven (vrouwen)
  • Geen allergie voor olijfolie, essentiële wierookolie of boswelliazuur
  • Geen interne consumptie van wierookolie regelmatig in de afgelopen 1 maand (regelmatig wordt gedefinieerd als dagelijks doseren gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken, of meer dan 2-3 keer per week doseren gedurende 4 opeenvolgende weken)
  • Geen gebruik van alcohol, recreatieve drugs of roken/vapen in de afgelopen 1 maand
  • Geen bewijs van een medische aandoening, ernstige ziekte of aandoening, medicatie of operatie in de afgelopen 12 maanden die, naar het oordeel van de medische zorgverlener, de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieresultaten, procedures of uitkomsten kan beïnvloeden
  • Momenteel of eerder niet deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 kalenderdagen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en vertrouwelijkheidsovereenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wierook etherische olie + boswelliazuursupplement
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende ongeveer 30 dagen dagelijks twee capsules van een essentiële wierookolie + boswellinezuursupplement.
Voedingssupplement: Wierook etherische olie + boswelliazuursupplement
Dit supplement bevat essentiële wierookolie en boswelliazuur als actieve ingrediënten.
Actieve vergelijker: Wierook etherische oliesupplement
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende ongeveer 30 dagen dagelijks twee capsules van een supplement van essentiële wierookolie.
Voedingssupplement: Wierook etherische oliesupplement
Dit supplement bevat essentiële wierookolie als actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
Genexpressieanalyse verwijst naar een genoombrede kwantificering van methylatie. EPIC850k-array zal worden gebruikt voor methyleringsanalyse. Dit vertegenwoordigt ongeveer 900.000 genlocaties. Het belangrijkste uitgevoerde kenmerk is een differentiële methyleringsanalyse om te bepalen wat er van het ene tijdstip naar het andere aanzienlijk is veranderd.
4 weken
Interleukine 6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Serummarker voor ontstekingen
4 weken
Nuchtere insuline (uIU/ml)
Tijdsspanne: 4 weken
Serummarker gebruikt om te bepalen of de insulinespiegels worden beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
4 weken
Matrix-metalloproteïnase-9 (ELISA)
Tijdsspanne: 4 weken
Serumeiwit betrokken bij ontstekingsreactie en weefselremodellering
4 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/l)
Tijdsspanne: 4 weken
Serummarker voor ontstekingen en hartgezondheid
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Creatinine (mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Alkalische fosfatase (U/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Alaninetransaminase (ALT) (U/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Aspartaataminotransferase (ASAT) (U/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Calcium (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Kooldioxide (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Totaal bilirubine (mg/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Totaal eiwit (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal of de body mass index wordt beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
4 weken
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal of de bloeddruk wordt beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
4 weken
Hartslag (BPM)
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal of de hartslag wordt beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
4 weken
Witte bloedcellen (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Rode bloedcellen (x10E6/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Hematocriet (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Gemiddeld corpusculair volume (fL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (pg)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (g/dl)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Verspreidingsbreedte rode bloedcellen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Bloedplaatjes (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Neutrofielen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Lymfocyten (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Monocyten (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Eosinofielen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Basofielen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Neutrofielen (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Lymfocyten (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Monocyten (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Eosinofielen (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Basofielen (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Onrijpe granulocyten (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Onrijpe granulocyten (absoluut) (x10E3/uL)
Tijdsspanne: 4 weken
Item in volledig bloedbeeld voor veiligheidsbeoordeling
4 weken
Veiligheid/verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Deze studie zal het voorkomen en de frequentie van bijwerkingen en de veiligheid monitoren, zowel via deelnemersrapporten als via bloedchemie/hematologische analyses.
4 weken
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal of de tailleomtrek wordt beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
4 weken
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor het meten van de ernst van angst. De GAD-7 is een schaal van 7 items met totaalscores tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de angst.
4 weken
Schaal Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8).
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor het meten van de ernst van depressie. De PHQ-8 is een schaal van 8 items met totaalscores tussen 0 en 12. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie.
4 weken
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor het meten van de slaapkwaliteit. De LSEQ is een schaal van 10 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
4 weken
Korte Form-20 (SF-20) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal voor de beoordeling van de subjectieve kwaliteit van leven. De SF-20 is een schaal met 20 items. Elk item krijgt een score van 0-100. Hogere scores duiden op een betere subjectieve kwaliteit van leven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dōTERRA International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DO-124033-FRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren