Weihrauchzusätze und Entzündungen
21. August 2024 aktualisiert von: dōTERRA International
Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln mit ätherischen Weihrauchölen hinsichtlich Entzündungsmarkern und Zellgesundheit
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis ätherischer Weihrauchöle die Genexpression und Serumproteinmarker bei gesunden Probanden beeinflussen können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflussen Nahrungsergänzungsmittel mit ätherischem Weihrauchöl die im Blut gemessene Genexpression und Proteinmarker?
- Wie wirkt sich die tägliche Einnahme von Weihrauchpräparaten auf anthropometrische Messungen aus, einschließlich Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck und Herzfrequenz?
- Wie wirkt sich die tägliche Einnahme von ätherischen Weihrauchölpräparaten auf die subjektive Lebensqualität und Gesundheitsparameter aus?
- Ist die tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit ätherischen Weihrauchölen sicher, gemessen an Labortests und unerwünschten Ereignissen?
Die Forscher werden zwei Arten von Nahrungsergänzungsmitteln mit ätherischen Weihrauchölen vergleichen. Eine Sorte enthält als Wirkstoffe ätherisches Weihrauchöl und Boswelliasäure. Die andere Art enthält als Wirkstoff nur ätherisches Weihrauchöl.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich eine der beiden Arten von ätherischen Weihrauchöl-Ergänzungsmitteln zuordnen
- Nehmen Sie etwa 30 Tage lang täglich zwei Kapseln des verschriebenen Nahrungsergänzungsmittels ein
- Nehmen Sie an zwei Studienbesuchen teil, bei denen Blut- und Urinproben entnommen, subjektive Gesundheits- und Lebensqualitätsbeurteilungen durchgeführt und anthropometrische Messungen durchgeführt werden
- Führen Sie wöchentliche subjektive Gesundheitsbeurteilungen von zu Hause aus durch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde Studie wird gesunde Männer und Frauen rekrutieren, um das Genexpressionsprofil und die Serumproteinmarker vor und nach dem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit ätherischen Weihrauchölen für etwa 4 Wochen zu vergleichen.
Die Lebensqualität wird auch anhand subjektiver Umfragen und Fragebögen bewertet.
Sicherheitsmarker (Leber- und Nierenfunktion, Hämatologie, Urinanalyse und unerwünschte Ereignisse) werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen, 18–64 Jahre alt
- Bereit, sich vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang von allen intern eingenommenen ätherischen Ölen und pflanzlichen Produkten zu distanzieren und bereit, diese Ausscheidung für die Dauer der Studie (ca. 7 Wochen) beizubehalten.
- Wohnort in Pleasant Grove, Utah, und/oder bereit, für Studienbesuche ins klinische Forschungszentrum zu kommen
- Bereit, bei Studienbesuchen Blut- und Urinproben abzugeben
- Bereit und in der Lage, das Studienprodukt etwa 4 Wochen lang täglich zu konsumieren
- Bereit, den Verbrauch des Studienprodukts zu verfolgen
- Bereit, während der gesamten Studie die gleichen Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafgewohnheiten sowie die aktuelle, nicht an der Studie teilnehmende Nahrungsergänzung beizubehalten
- Bereit, Alkohol, Freizeitdrogen und Rauchen/Dampfen für die Dauer der Studie (ca. 5 Wochen) zu meiden
- Bereit, etwa 7 Wochen lang auf innerlich konsumierte ätherische Öle und Pflanzenprodukte zu verzichten
- Bereit, regelmäßig Textnachrichten, E-Mails und/oder Telefonanrufe von Studienmitarbeitern zu erhalten und darauf zu antworten
- Keine Stoffwechselerkrankung (BMI > 35, Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie)
- Keine schwerwiegenden Krankheiten werden vom Arzt behandelt (nach Ermessen des medizinischen Gutachters)
- Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 60 Tage oder derzeit Stillzeit (Frauen)
- Keine Allergie gegen Olivenöl, ätherisches Weihrauchöl oder Boswelliasäure
- Kein regelmäßiger interner Konsum von Weihrauchöl innerhalb des letzten 1 Monats (regelmäßig ist definiert als tägliche Einnahme über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder mehr als 2-3-malige Einnahme pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen)
- Kein Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Rauch-/Dampfkonsum im letzten Monat
- Keine Hinweise auf einen medizinischen Zustand, eine erhebliche Krankheit oder Störung, Medikamente oder Operationen innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters den Teilnehmer gefährden oder Studienergebnisse, -verfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Derzeit oder zuvor in den letzten 30 Kalendertagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, HIPAA-Autorisierung und Vertraulichkeitsvereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ätherisches Weihrauchöl + Boswelliasäure-Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen etwa 30 Tage lang täglich zwei Kapseln eines ätherischen Weihrauchöls + Boswelliasäure-Ergänzungsmittels ein.
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel enthält als Wirkstoffe ätherisches Weihrauchöl und Boswelliasäure.
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Aktiver Komparator: Ergänzungsmittel mit ätherischem Weihrauchöl
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen etwa 30 Tage lang täglich zwei Kapseln eines ätherischen Weihrauchölpräparats ein.
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel enthält als Wirkstoff ätherisches Weihrauchöl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unter Genexpressionsanalyse versteht man eine genomweite Quantifizierung der Methylierung.
Das EPIC850k-Array wird für die Methylierungsanalyse verwendet.
Dies entspricht etwa 900.000 Genorten.
Das Hauptmerkmal ist eine differenzielle Methylierungsanalyse, um festzustellen, was sich von einem Zeitpunkt zum anderen signifikant verändert hat.
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4 Wochen
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Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Serummarker für Entzündungen
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4 Wochen
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Nüchterninsulin (uIU/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Serummarker, der verwendet wird, um festzustellen, ob der Insulinspiegel durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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4 Wochen
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Matrix-Metalloproteinase-9 (ELISA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Serumprotein, das an der Entzündungsreaktion und dem Gewebeumbau beteiligt ist
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4 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Serummarker für Entzündungen und Herzgesundheit
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Kreatinin (mg/dL
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Kalzium (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Kohlendioxid (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Gesamtprotein (g/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie, ob der Body-Mass-Index durch den Konsum des Studienprodukts beeinflusst wird.
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4 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stellen Sie fest, ob der Blutdruck durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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4 Wochen
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Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stellen Sie fest, ob die Herzfrequenz durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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4 Wochen
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Weiße Blutkörperchen (x10E3/µL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Rote Blutkörperchen (x10E6/µL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Mittleres Korpuskularvolumen (fL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Blutplättchen (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Neutrophile (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
|
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Lymphozyten (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Monozyten (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Eosinophile (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Basophile (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Neutrophile (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
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Lymphozyten (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Monozyten (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Eosinophile (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Basophile (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Unreife Granulozyten (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
4 Wochen
|
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Unreife Granulozyten (absolut) (x10E3/ul)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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4 Wochen
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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In dieser Studie werden das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie die Sicherheit überwacht, sowohl durch Teilnehmerberichte als auch durch Blutchemie-/Hämatologieanalysen.
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4 Wochen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stellen Sie fest, ob der Taillenumfang durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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4 Wochen
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Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Messung der Schwere der Angst.
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin.
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4 Wochen
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Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Bei der PHQ-8 handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
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4 Wochen
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Skala des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Messung der Schlafqualität.
Der LSEQ ist eine 10-Item-Skala.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
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4 Wochen
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Kurzform-20-Skala (SF-20).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Validierte, selbstberichtete Skala zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität.
Die SF-20 ist eine 20-Punkte-Skala.
Jeder Gegenstand wird mit 0–100 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere subjektive Lebensqualität hin.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO-124033-FRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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