Suitsuke lisäravinteet ja tulehdus
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: dōTERRA International
Eteeristen suitsukeöljyjen lisäravinteiden arviointi tulehduksen ja soluterveyden merkkiaineista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko suitsukkeen eteerinen öljypohjaiset lisäravinteet vaikuttaa geenien ilmentymiseen ja seerumin proteiinimarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttavatko suitsukkeen eteeriset öljyt geenien ilmentymiseen ja proteiinimarkkereihin veressä mitattuna?
- Kuinka suitsukkeiden päivittäinen nauttiminen vaikuttaa antropometrisiin mittauksiin, mukaan lukien painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, verenpaine ja syke?
- Kuinka päivittäinen suitsukkeen eteeristen öljyjen nauttiminen vaikuttaa subjektiivisiin elämänlaatuun ja terveyteen?
- Onko suitsukkeen eteeristen öljyjen päivittäinen nauttiminen turvallista laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla mitattuna?
Tutkijat vertaavat kahta tyyppiä suitsukkeen eteeristä öljyä. Yksi tyyppi sisältää aktiivisina aineina eteeristä suitsukkeen öljyä ja boswelliinihappoa. Toinen tyyppi sisältää vaikuttavana aineenaan vain suitsukkeen eteeristä öljyä.
Osallistujat:
- Sinulle määrätään toinen kahdesta suitsukkeen eteerisen öljyn lisäainetyypistä
- Ota kaksi kapselia heille määrättyä lisäravintoa päivittäin noin 30 päivän ajan
- Osallistu kahdelle opintokäynnille, joissa he antavat veri- ja virtsanäytteitä, suorittavat subjektiivisia terveys- ja elämänlaatuarvioita ja käyvät läpi antropometrisiä mittauksia
- Tee viikoittain subjektiivisia terveystutkimuksia kotoa käsin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus värvää terveitä miehiä ja naisia vertailemaan geenien ilmentymisprofiilia ja seerumin proteiinimarkkereita ennen ja jälkeen eteeristen suitsukkeiden eteeristen öljyjen nauttimisen noin 4 viikon ajan.
Elämänlaatua arvioidaan myös subjektiivisilla kyselyillä ja kyselyillä.
Turvallisuusmerkit (maksan ja munuaisten toiminta, hematologia, virtsaanalyysi ja haittatapahtumat) kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- dōTERRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, 18-64 v
- Valmis peseytymään pois kaikista sisäisesti kulutetuista eteerisistä öljyistä ja kasvitieteellisistä tuotteista vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja valmis ylläpitämään huuhtoutumista tutkimuksen ajan (noin 7 viikkoa)
- Paikallinen Pleasant Grovessa, Utahissa ja/tai halukas tulemaan kliiniseen tutkimuskeskukseen opintovierailuille
- Valmis antamaan veri- ja virtsanäytteitä opintokäyntien aikana
- Halukas ja kykenevä kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin noin 4 viikon ajan
- Halukas seuraamaan tutkimustuotteen kulutusta
- Haluan pitää ruokavalion, liikunnan, nukkumisen ja nykyisen tutkimuksen ulkopuolisen lisäravinteen samana koko tutkimuksen ajan
- Valmis välttämään alkoholia, huumeita ja tupakointia/höyrystystä tutkimuksen ajan (noin 5 viikkoa)
- Valmis pesemään sisäisesti kulutetut eteeriset öljyt ja kasvitieteelliset tuotteet noin 7 viikon ajan
- Valmis ottamaan vastaan säännöllisiä tekstejä, sähköposteja ja/tai puheluita tutkimushenkilöstöltä ja vastaamaan niihin
- Ei aineenvaihduntasairauksia (BMI>35, verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian diagnoosi ja hoito)
- Ei merkittäviä sairauksia lääkärin hoidossa (lääketieteen arvioijan harkinnan mukaan)
- Ei raskautta viimeisten 60 päivän aikana tai imetä tällä hetkellä (naiset)
- Ei allergiaa oliiviöljylle, suitsukkeen eteeriselle öljylle tai boswelliinihapolle
- Ei suitsukeöljyn sisäistä kulutusta säännöllisesti viimeisen 1 kuukauden aikana (säännöllinen on annostelu päivittäin yli 2 peräkkäisen viikon ajan tai annostelu enemmän kuin 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan)
- Ei alkoholia, huumeita tai tupakointia/höyrystystä viimeisen kuukauden aikana
- Ei todisteita lääketieteellisestä tilasta, merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, lääkityksestä tai leikkauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat terveydenhoitajan arvion mukaan vaarantaa osallistujan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, toimenpiteisiin tai tuloksiin
- Ei ole tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 kalenteripäivän aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus ja luottamuksellisuussopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Etkö täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frankincense eteerinen öljy + boswelliinihappolisä
Tämän käsivarren osallistujat ottavat kaksi kapselia suitsukkeen eteeristä öljyä + boswelliinihappolisää päivittäin noin 30 päivän ajan.
|
Tämä lisäosa sisältää aktiivisina aineinaan eteeristä suitsukkeen öljyä ja boswelliinihappoa.
|
|
Active Comparator: Frankincense eteerinen öljylisä
Tämän käsivarren osallistujat ottavat kaksi kapselia eteeristä suitsukkeen eteeristä öljyä päivittäin noin 30 päivän ajan.
|
Tämä lisäosa sisältää aktiivisena aineena suitsukkeen eteeristä öljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Geeniekspressioanalyysi viittaa genomin laajuiseen metylaation kvantifiointiin.
EPIC850k-taulukkoa käytetään metylaatioanalyysiin.
Tämä edustaa noin 900 000 geenipaikkaa.
Suoritettu pääominaisuus on differentiaalinen metylaatioanalyysi sen määrittämiseksi, mikä on merkittävästi muuttunut ajankohdasta toiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Interleukiini 6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine tulehdukselle
|
4 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini (uIU/ml)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine, jota käytetään määrittämään, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus insuliinitasoihin.
|
4 viikkoa
|
|
Matriisin metalloproteinaasi-9 (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumiproteiini, joka osallistuu tulehdusvasteeseen ja kudosten uusiutumiseen
|
4 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin merkkiaine tulehdukselle ja sydämen terveydelle
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Veren ureatyppi (BUN) (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kreatiniini (mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Hiilidioksidi (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaisproteiini (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus painoindeksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus verenpaineeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Syke (BPM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus sykkeeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Valkosolut (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Punasolut (x10E6/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (fL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (pg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Punasolujen leviämisleveys (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Verihiutaleet (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Neutrofiilit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Lymfosyytit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Monosyytit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Eosinofiilit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Basofiilit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Neutrofiilit (absoluuttinen) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Lymfosyytit (absoluuttinen) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Monosyytit (absoluuttinen) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Eosinofiilit (absoluuttiset) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Basofiilit (absoluuttinen) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Epäkypsät granulosyytit (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Epäkypsät granulosyytit (absoluuttinen) (x10E3/uL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohde täydellisessä verenkuvassa turvallisuusarviointia varten
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa seurataan haittatapahtumien esiintymistä ja tiheyttä sekä turvallisuutta sekä osallistujaraportin että veren kemiallisten/hematologisten analyysien avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus vyötärön ympärysmittaan.
|
4 viikkoa
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
GAD-7 on 7 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
PHQ-8 on 8 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko unen laadun mittaamiseen.
LSEQ on 10 kohdan asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Short Form-20 (SF-20) asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validoitu, itseraportoitu asteikko subjektiivisen elämänlaadun arviointiin.
SF-20 on 20 tuotteen vaaka.
Jokainen kohde saa pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO-124033-FRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .