Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kadidlo doplňky a záněty

21. srpna 2024 aktualizováno: dōTERRA International

Hodnocení doplňků kadidlového esenciálního oleje na markery zánětu a buněčného zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplňky na bázi kadidlového esenciálního oleje mohou ovlivnit genovou expresi a markery sérových proteinů u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňují doplňky kadidlového esenciálního oleje genovou expresi a proteinové markery měřené v krvi?
  2. Jak každodenní konzumace doplňků kadidla ovlivňuje antropometrická měření, včetně indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku a srdeční frekvence?
  3. Jak každodenní konzumace doplňků kadidlového esenciálního oleje ovlivňuje subjektivní kvalitu života a zdravotní parametry?
  4. Je každodenní konzumace doplňků s kadidlovým esenciálním olejem bezpečná, měřeno laboratorními testy a nežádoucími účinky?

Vědci budou porovnávat dva typy doplňků kadidlového esenciálního oleje. Jeden typ obsahuje jako aktivní složky kadidlový esenciální olej a kyselinu boswellovou. Druhý typ obsahuje jako účinnou látku pouze kadidlový esenciální olej.

Účastníci budou:

  • Buďte přiřazeni k jednomu ze dvou typů doplňku esenciálního oleje z kadidla
  • Užívejte dvě kapsle jejich přiděleného doplňku každý den po dobu asi 30 dnů
  • Zúčastněte se dvou studijních návštěv, ve kterých poskytnou vzorky krve a moči, dokončí subjektivní hodnocení zdraví a kvality života a podstoupí antropometrická měření
  • Absolvujte týdenní subjektivní hodnocení zdravotního stavu z domova

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie přijme zdravé muže a ženy, aby porovnali profil genové exprese a markery sérových proteinů před a po konzumaci doplňků kadidlového esenciálního oleje po dobu přibližně 4 týdnů. Kvalita života bude hodnocena také pomocí subjektivních průzkumů a dotazníků. Budou shromažďovány bezpečnostní markery (funkce jater a ledvin, hematologie, analýza moči a nežádoucí účinky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • dōTERRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, 18-64 let

  • Ochota vymýt všechny vnitřně konzumované esenciální oleje a rostlinné produkty po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie a ochotna udržovat vymývání po dobu trvání studie (asi 7 týdnů)
  • Místní v Pleasant Grove v Utahu a/nebo ochotní přijet do klinického výzkumného centra na studijní návštěvy
  • Ochota poskytnout vzorky krve a moči během studijních návštěv
  • Ochotný a schopný konzumovat studijní produkt denně po dobu asi 4 týdnů
  • Ochota sledovat spotřebu studijního produktu
  • Ochotný držet dietu, cvičení, spánek a současný nestudijní doplněk používejte totéž po celou dobu studie
  • Ochota vyhnout se alkoholu, rekreačním drogám a kouření/vapingu po dobu trvání studie (přibližně 5 týdnů)
  • Ochota vymýt vnitřně konzumované esenciální oleje a rostlinné produkty po dobu přibližně 7 týdnů
  • Ochota přijímat a odpovídat na pravidelné SMS, e-maily a/nebo telefonní hovory od studijních pracovníků
  • Žádné metabolické onemocnění (BMI>35, diagnostika a léčba hypertenze, diabetu nebo dyslipidémie)
  • Žádná závažná onemocnění léčená lékařem (dle uvážení lékaře)
  • Žádné těhotenství během posledních 60 dnů nebo současné kojení (ženy)
  • Žádná alergie na olivový olej, kadidlový esenciální olej nebo kyselinu boswellovou
  • Žádná vnitřní konzumace kadidlového oleje pravidelně během posledního 1 měsíce (pravidelné je definováno jako dávkování denně po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny nebo dávkování více než 2-3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů)
  • Žádný alkohol, rekreační drogy nebo kouření/vaping za poslední 1 měsíc
  • Žádné důkazy o zdravotním stavu, závažném onemocnění nebo poruše, medikaci nebo chirurgickém zákroku během posledních 12 měsíců, které by podle úsudku poskytovatele zdravotní péče mohly účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledky studie.
  • V současné době nebo dříve se neúčastní žádného jiného klinického hodnocení během posledních 30 kalendářních dnů
  • Podepsaný informovaný souhlas, autorizace HIPAA a dohoda o důvěrnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kadidlový esenciální olej + doplněk kyseliny boswellové
Účastníci tohoto ramene užívají dvě kapsle esenciálního oleje z kadidla + doplněk kyseliny boswellové denně po dobu přibližně 30 dnů.
Doplněk stravy: Kadidlový esenciální olej + doplněk kyseliny boswellové
Tento doplněk obsahuje jako aktivní složky kadidlový esenciální olej a kyselinu boswellovou.
Aktivní komparátor: Doplněk esenciálního oleje z kadidla
Účastníci tohoto ramene užívají dvě kapsle doplňku kadidlového esenciálního oleje denně po dobu přibližně 30 dnů.
Doplněk stravy: Doplněk esenciálního oleje z kadidla
Tento doplněk obsahuje jako aktivní složku kadidlový esenciální olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: 4 týdny
Analýza genové exprese se týká celogenomové kvantifikace methylace. Pro analýzu methylace bude použito pole EPIC850k. To představuje přibližně 900 000 lokalizací genů. Hlavním provedeným rysem je diferenciální methylační analýza k určení toho, co se významně změnilo z jednoho časového bodu do druhého.
4 týdny
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny
Sérový marker zánětu
4 týdny
Inzulín nalačno (uIU/ml)
Časové okno: 4 týdny
Sérový marker používaný ke stanovení, zda jsou hladiny inzulínu ovlivněny konzumací studovaného produktu.
4 týdny
Matrix metaloproteináza-9 (ELISA)
Časové okno: 4 týdny
Sérový protein zapojený do zánětlivé reakce a remodelace tkáně
4 týdny
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 4 týdny
Sérový marker pro zánět a zdraví srdce
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Dusík močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Kreatinin (mg/dl
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Alkalická fosfatáza (U/L)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Alanin transamináza (ALT) (U/L)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Vápník (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Chlorid (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Draslík (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Sodík (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Celkový protein (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda je index tělesné hmotnosti ovlivněn konzumací zkoumaného produktu.
4 týdny
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda je krevní tlak ovlivněn konzumací zkoumaného produktu.
4 týdny
Srdeční frekvence (BPM)
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda je srdeční frekvence ovlivněna konzumací zkoumaného produktu.
4 týdny
Bílé krvinky (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Červené krvinky (x10E6/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Hematokrit (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Střední korpuskulární objem (fL)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Průměrný korpuskulární hemoglobin (pg)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Šířka distribuce červených krvinek (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Krevní destičky (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Neutrofily (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Lymfocyty (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Monocyty (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Eozinofily (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Bazofily (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Neutrofily (absolutně) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Lymfocyty (absolutně) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Monocyty (absolutně) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Eozinofily (absolutně) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Basofily (absolutně) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Nezralé granulocyty (%)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Nezralé granulocyty (absolutní) (x10E3/ul)
Časové okno: 4 týdny
Položka v kompletním krevním obrazu pro posouzení bezpečnosti
4 týdny
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost, a to jak prostřednictvím hlášení účastníka, tak pomocí biochemických/hematologických analýz krve.
4 týdny
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda je obvod pasu ovlivněn konzumací zkoumaného produktu.
4 týdny
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: 4 týdny
Validovaná, self-reported škála pro měření závažnosti úzkosti. GAD-7 je 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
4 týdny
Škála dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
Časové okno: 4 týdny
Validovaná, self-reported škála pro měření závažnosti deprese. PHQ-8 je 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 12. Vyšší skóre značí vyšší závažnost deprese.
4 týdny
Škála Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Časové okno: 4 týdny
Validovaná stupnice pro měření kvality spánku s vlastními údaji. LSEQ je škála s 10 položkami. Každá položka je hodnocena 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
4 týdny
Měřítko Short Form-20 (SF-20).
Časové okno: 4 týdny
Validovaná, self-reported škála pro hodnocení subjektivní kvality života. SF-20 je váha s 20 položkami. Každá položka je hodnocena 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší subjektivní kvalitu života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DO-124033-FRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit