Suplementy kadzidła i stany zapalne
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: dōTERRA International
Ocena suplementów olejku eterycznego z kadzidła pod kątem markerów stanu zapalnego i zdrowia komórkowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplementy na bazie olejku kadzidłowego mogą wpływać na ekspresję genów i markery białek surowicy u zdrowych ochotników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy suplementy olejku kadzidłowego wpływają na ekspresję genów i markery białkowe mierzone we krwi?
- W jaki sposób codzienne spożywanie suplementów kadzidła wpływa na pomiary antropometryczne, w tym wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi i tętno?
- Jak codzienne przyjmowanie suplementów olejku kadzidłowego wpływa na subiektywną jakość życia i parametry zdrowotne?
- Czy codzienne przyjmowanie suplementów olejku kadzidłowego jest bezpieczne, jak wykazały badania laboratoryjne i działania niepożądane?
Naukowcy porównają dwa rodzaje suplementów olejku eterycznego z kadzidła. Jeden rodzaj zawiera olejek eteryczny z kadzidła i kwas bosweliowy jako składniki aktywne. Drugi rodzaj zawiera wyłącznie olejek eteryczny z kadzidła jako substancję czynną.
Uczestnicy będą:
- Przypisz jeden z dwóch rodzajów suplementu olejku kadzidłowego
- Przyjmuj dwie kapsułki przypisanego im suplementu codziennie przez około 30 dni
- Weź udział w dwóch wizytach studyjnych, podczas których pobierzesz próbki krwi i moczu, dokonasz subiektywnej oceny stanu zdrowia i jakości życia oraz poddasz się pomiarom antropometrycznym
- Wykonuj cotygodniowe subiektywne oceny stanu zdrowia w domu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą wezmą udział zdrowi mężczyźni i kobiety w celu porównania profilu ekspresji genów i markerów białek w surowicy przed i po spożyciu suplementów olejku kadzidłowego przez około 4 tygodnie.
Jakość życia będzie również oceniana za pomocą subiektywnych ankiet i kwestionariuszy.
Zostaną zebrane markery bezpieczeństwa (czynność wątroby i nerek, hematologia, analiza moczu i zdarzenia niepożądane).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- dōTERRA International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety, 18-64 lata
- Gotowość do wypłukania wszystkich wewnętrznie zużytych olejków eterycznych i produktów botanicznych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i chęć utrzymania wymywania przez cały czas trwania badania (około 7 tygodni)
- Mieszkasz w Pleasant Grove w stanie Utah i/lub chcesz przyjechać do centrum badań klinicznych na wizyty studyjne
- Chętnie odda próbki krwi i moczu podczas wizyt studyjnych
- Chęć i możliwość spożywania badanego produktu codziennie przez około 4 tygodnie
- Chęć śledzenia spożycia badanego produktu
- Chęć utrzymania diety, ćwiczeń fizycznych, snu i obecnych suplementów nie objętych badaniem, stosuj tak samo przez cały okres badania
- Chęć uniknięcia alkoholu, narkotyków rekreacyjnych i palenia/vapingu na czas trwania badania (około 5 tygodni)
- Gotowy do wypłukania zużytych wewnętrznie olejków eterycznych i produktów botanicznych przez około 7 tygodni
- Chęć otrzymywania i odpowiadania na regularne SMS-y, e-maile i/lub rozmowy telefoniczne od personelu badawczego
- Brak chorób metabolicznych (BMI>35, diagnostyka i leczenie nadciśnienia, cukrzycy lub dyslipidemii)
- Brak poważnych chorób leczonych przez lekarza (według uznania recenzenta medycznego)
- Brak ciąży w ciągu ostatnich 60 dni lub karmienia piersią (kobiety)
- Nie ma alergii na oliwę z oliwek, olejek z kadzidła i kwas bosweliowy
- Brak regularnego wewnętrznego spożycia olejku kadzidłowego w ciągu ostatniego miesiąca (regularne definiowane jest jako codzienne dawkowanie przez ponad 2 kolejne tygodnie lub dawkowanie więcej niż 2-3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie)
- W ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano alkoholu, narkotyków rekreacyjnych ani palenia/vapingu
- Brak dowodów na istnienie stanu chorobowego, istotnej choroby lub zaburzenia, przyjmowania leków lub operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w ocenie podmiotu świadczącego usługi medyczne mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki, procedury lub wyniki badania
- Nie uczestniczy obecnie ani w przeszłości w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych
- Podpisano świadomą zgodę, autoryzację HIPAA i umowę o zachowaniu poufności
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek eteryczny z kadzidła + suplement kwasu bosweliowego
Uczestnicy tej grupy przyjmują codziennie dwie kapsułki olejku z kadzidła i suplementu kwasu bosweliowego przez około 30 dni.
|
Suplement ten zawiera jako składniki aktywne olejek eteryczny z kadzidła i kwas bosweliowy.
|
|
Aktywny komparator: Suplement olejku eterycznego z kadzidła
Uczestnicy tej grupy przyjmują codziennie dwie kapsułki suplementu olejku z kadzidła przez około 30 dni.
|
Dodatek ten zawiera jako substancję czynną olejek eteryczny z kadzidła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza ekspresji genów odnosi się do ilościowego określenia metylacji w całym genomie.
Do analizy metylacji zostanie wykorzystana tablica EPIC850k.
Stanowi to około 900 000 lokalizacji genów.
Główną przeprowadzaną funkcją jest różnicowa analiza metylacji w celu określenia, co znacząco zmieniło się w jednym punkcie czasowym.
|
4 tygodnie
|
|
Interleukina 6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Marker w surowicy pod kątem stanu zapalnego
|
4 tygodnie
|
|
Insulina na czczo (uIU/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Marker w surowicy stosowany do określenia, czy spożycie badanego produktu wpływa na poziom insuliny.
|
4 tygodnie
|
|
Metaloproteinaza macierzy-9 (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Białko surowicy zaangażowane w reakcję zapalną i przebudowę tkanek
|
4 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Marker w surowicy pod kątem stanu zapalnego i zdrowia serca
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Kreatynina (mg/dL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Wapń (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Dwutlenek węgla (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Chlorek (mmol/L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Potas (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Sód (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Białko całkowite (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ, czy spożycie badanego produktu ma wpływ na wskaźnik masy ciała.
|
4 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ, czy spożycie badanego produktu ma wpływ na ciśnienie krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Tętno (BPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ, czy spożycie badanego produktu ma wpływ na tętno.
|
4 tygodnie
|
|
Białe krwinki (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Czerwone krwinki (x10E6/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Średnia objętość krwinki (fL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Średnia hemoglobina krwinna (pg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej (g/dL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Płytki krwi (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Neutrofile (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Limfocyty (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Monocyty (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Eozynofile (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Bazofile (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Neutrofile (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Limfocyty (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Monocyty (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Eozynofile (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Bazofile (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Niedojrzałe granulocyty (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Niedojrzałe granulocyty (absolutne) (x10E3/uL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozycja w pełnej morfologii krwi w celu oceny bezpieczeństwa
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie to będzie monitorować występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz bezpieczeństwo, zarówno na podstawie raportów uczestników, jak i analiz chemicznych/hematologicznych krwi.
|
4 tygodnie
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ, czy spożycie badanego produktu ma wpływ na obwód talii.
|
4 tygodnie
|
|
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala pomiaru nasilenia lęku.
GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, w której łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala pomiaru nasilenia depresji.
PHQ-8 to skala składająca się z 8 pozycji, w której łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
4 tygodnie
|
|
Skala Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala pomiaru jakości snu.
LSEQ to skala składająca się z 10 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
4 tygodnie
|
|
Skrócona skala Form-20 (SF-20).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana skala oceny subiektywnej jakości życia.
Skala SF-20 jest skalą składającą się z 20 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość życia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO-124033-FRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .