Frankincense kosttilskudd og betennelse
21. august 2024 oppdatert av: dōTERRA International
Evaluering av Frankincense Essential Oil Supplements på markører for betennelse og cellulær helse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om røkelse essensielle oljebaserte kosttilskudd kan påvirke genuttrykk og serumproteinmarkører hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker tilskudd av eterisk olje fra røkelse genuttrykk og proteinmarkører målt i blod?
- Hvordan påvirker daglig inntak av røkelsestilskudd antropometriske målinger, inkludert kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens?
- Hvordan påvirker daglig inntak av eterisk oljetilskudd fra røkelse subjektiv livskvalitet og helseparametere?
- Er det trygt å innta eteriske oljetilskudd fra røkelse daglig, målt ved laboratorietester og uønskede hendelser?
Forskere vil sammenligne to typer essensielle oljetilskudd fra røkelse. En type inneholder eterisk olje fra røkelse og boswellinsyre som sine aktive ingredienser. Den andre typen inneholder kun eterisk olje fra røkelse som sin aktive ingrediens.
Deltakerne vil:
- Bli tildelt en av de to typene eterisk oljetilskudd til røkelse
- Ta to kapsler av det tildelte tilskuddet hver dag i omtrent 30 dager
- Delta på to studiebesøk der de gir blod- og urinprøver, kompletterer subjektiv helse- og livskvalitetsvurderinger og gjennomgår antropometriske målinger
- Fullfør ukentlige subjektive helsevurderinger hjemmefra
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde studien vil rekruttere friske menn og kvinner for å sammenligne genekspresjonsprofil og serumproteinmarkører før og etter inntak av eterisk oljetilskudd fra røkelse i omtrent 4 uker.
Livskvalitet vil også bli vurdert ved hjelp av subjektive undersøkelser og spørreskjemaer.
Sikkerhetsmarkører (lever- og nyrefunksjon, hematologi, urinanalyse og uønskede hendelser) vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner, 18-64 år
- Villig til å vaske ut av alle internt konsumerte eteriske oljer og botaniske produkter i minst 2 uker før studiestart og villig til å opprettholde utvaskingen i løpet av studien (ca. 7 uker)
- Lokal til Pleasant Grove, Utah, og/eller villig til å komme til det kliniske forskningssenteret for studiebesøk
- Villig til å gi blod- og urinprøver ved studiebesøk
- Villig og i stand til å konsumere studieprodukt daglig i ca. 4 uker
- Villig til å spore forbruk av studieprodukt
- Villig til å beholde kosthold, trening, søvn og gjeldende ikke-studietilskudd bruker det samme gjennom hele studien
- Villig til å unngå alkohol, rusmidler og røyking/damping i løpet av studien (ca. 5 uker)
- Villig til å vaske ut av internt konsumert eterisk olje og botaniske produkter i ca. 7 uker
- Villig til å motta og svare på vanlige tekstmeldinger, e-poster og/eller telefoner fra studieansatte
- Ingen metabolsk sykdom (BMI>35, diagnose og behandling av hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi)
- Ingen alvorlige sykdommer under behandling av lege (medisinsk granskers skjønn)
- Ingen graviditet i løpet av de siste 60 dagene eller for øyeblikket amming (kvinner)
- Ingen allergi mot olivenolje, eterisk olje fra røkelse eller boswellinsyre
- Ingen intern forbruk av røkelsesolje regelmessig i løpet av den siste 1 måneden (regelmessig er definert som daglig dosering i mer enn 2 påfølgende uker, eller dosering mer enn 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker)
- Ikke bruk av alkohol, rusmidler eller røyking/damping den siste måneden
- Ingen bevis på medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, medisinering eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene som, etter medisinsk leverandørs vurdering, kan sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultater, prosedyrer eller utfall
- Ikke for øyeblikket eller tidligere deltatt i noen annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 kalenderdagene
- Signert informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og konfidensialitetsavtale
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frankincense eterisk olje + boswellinsyretilskudd
Deltakere i denne armen tar to kapsler av en røkelse eterisk olje + boswellinsyre-tilskudd daglig i omtrent 30 dager.
|
Dette tilskuddet inneholder eterisk olje fra røkelse og boswellinsyre som sine aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Frankincense eterisk oljetilskudd
Deltakere i denne armen tar to kapsler med eterisk oljetilskudd av røkelse daglig i omtrent 30 dager.
|
Dette tilskuddet inneholder eterisk olje fra røkelse som sin aktive ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Genekspresjonsanalyse refererer til en genomomfattende kvantifisering av metylering.
EPIC850k array vil bli brukt for metyleringsanalyse.
Dette representerer omtrent 900 000 genplasseringer.
Hovedfunksjonen som utføres er en differensiell metyleringsanalyse for å bestemme hva som har endret seg betydelig fra et tidspunkt til et annet.
|
4 uker
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
Serummarkør for betennelse
|
4 uker
|
|
Fastende insulin (uIU/ml)
Tidsramme: 4 uker
|
Serummarkør brukes til å bestemme om insulinnivået påvirkes av inntak av studieproduktet.
|
4 uker
|
|
Matrise metalloproteinase-9 (ELISA)
Tidsramme: 4 uker
|
Serumprotein involvert i inflammatorisk respons og vevsremodellering
|
4 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Serummarkør for betennelse og hjertehelse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Blod urea nitrogen (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Kreatinin (mg/dL
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Karbondioksid (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem om kroppsmasseindeksen påvirkes av forbruket av studieproduktet.
|
4 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem om blodtrykket påvirkes av inntak av studieproduktet.
|
4 uker
|
|
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem om hjertefrekvensen påvirkes av forbruket av studieproduktet.
|
4 uker
|
|
Hvite blodlegemer (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Røde blodlegemer (x10E6/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Hematokrit (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pg)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Røde blodlegemers distribusjonsbredde (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Blodplater (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Nøytrofiler (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Lymfocytter (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Monocytter (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Eosinofiler (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Basofiler (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Nøytrofiler (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Lymfocytter (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Monocytter (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Eosinofiler (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Basofiler (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Umodne granulocytter (%)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Umodne granulocytter (absolutt) (x10E3/uL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
4 uker
|
|
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
Denne studien vil overvåke forekomst og hyppighet av uønskede hendelser og sikkerhet, både gjennom deltakerrapport og blodkjemi/hematologiske analyser.
|
4 uker
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem om midjeomkretsen påvirkes av forbruket av studieproduktet.
|
4 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av alvorlighetsgrad av angst.
GAD-7 er en 7-elements skala med totalscore mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
4 uker
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) skala
Tidsramme: 4 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av alvorlighetsgrad av depresjon.
PHQ-8 er en 8-elements skala med totalskåre mellom 0 og 12. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
4 uker
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skala
Tidsramme: 4 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av søvnkvalitet.
LSEQ er en 10-elements skala.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Kort Form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 4 uker
|
Validert, selvrapportert skala for vurdering av subjektiv livskvalitet.
SF-20 er en skala med 20 elementer.
Hvert element får 0-100 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO-124033-FRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .