Suplementos de olíbano e inflamação
21 de agosto de 2024 atualizado por: dōTERRA International
Avaliação de suplementos de óleo essencial de olíbano em marcadores de inflamação e saúde celular
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os suplementos à base de óleo essencial de olíbano podem afetar a expressão genética e os marcadores de proteínas séricas em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Os suplementos de óleo essencial de olíbano afetam a expressão genética e os marcadores proteicos medidos no sangue?
- Como a ingestão diária de suplementos de olíbano afeta as medidas antropométricas, incluindo índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial e frequência cardíaca?
- Como a ingestão diária de suplementos de óleo essencial de olíbano afeta a qualidade subjetiva de vida e os parâmetros de saúde?
- A ingestão diária de suplementos de óleo essencial de olíbano é segura, conforme medido por testes laboratoriais e eventos adversos?
Os pesquisadores irão comparar dois tipos de suplementos de óleo essencial de olíbano. Um tipo contém óleo essencial de olíbano e ácido boswélico como ingredientes ativos. O outro tipo contém apenas óleo essencial de olíbano como ingrediente ativo.
Os participantes irão:
- Ser atribuído um dos dois tipos de suplemento de óleo essencial de olíbano
- Tome duas cápsulas do suplemento atribuído todos os dias durante cerca de 30 dias
- Participar de duas visitas de estudo nas quais eles fornecem amostras de sangue e urina, completam avaliações subjetivas de saúde e qualidade de vida e são submetidos a medições antropométricas
- Completar avaliações subjetivas semanais de saúde em casa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado recrutará homens e mulheres saudáveis para comparar o perfil de expressão gênica e marcadores de proteína sérica antes e depois do consumo de suplementos de óleo essencial de olíbano por aproximadamente 4 semanas.
A qualidade de vida também será avaliada por meio de pesquisas e questionários subjetivos.
Marcadores de segurança (função hepática e renal, hematologia, urinálise e eventos adversos) serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres, de 18 a 64 anos
- Disposto a eliminar todos os óleos essenciais e produtos botânicos consumidos internamente por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o estudo e disposto a manter a eliminação durante o estudo (cerca de 7 semanas)
- Local em Pleasant Grove, Utah, e/ou disposto a ir ao centro de pesquisa clínica para visitas de estudo
- Disposto a fornecer amostras de sangue e urina durante as visitas do estudo
- Disposto e capaz de consumir o produto do estudo diariamente por cerca de 4 semanas
- Disposto a monitorar o consumo do produto do estudo
- Disposto a manter dieta, exercícios, sono e suplemento atual fora do estudo, use os mesmos durante todo o estudo
- Disposto a evitar álcool, drogas recreativas e fumar/vaporizar durante o estudo (aproximadamente 5 semanas)
- Disposto a eliminar óleos essenciais e produtos botânicos consumidos internamente por aproximadamente 7 semanas
- Disposto a receber e responder a mensagens de texto, e-mails e/ou telefonemas regulares da equipe do estudo
- Sem doença metabólica (IMC>35, diagnóstico e tratamento de hipertensão, diabetes ou dislipidemia)
- Nenhuma doença grave sob tratamento pelo médico (a critério do Revisor Médico)
- Nenhuma gravidez nos últimos 60 dias ou amamentação (mulheres)
- Sem alergia a azeite, óleo essencial de olíbano ou ácido boswélico
- Nenhum consumo interno de óleo de olíbano regularmente no último 1 mês (regularmente é definido como dosagem diária por mais de 2 semanas consecutivas ou dosagem mais de 2-3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas)
- Nenhum uso de álcool, drogas recreativas ou fumo/vaping no último 1 mês
- Nenhuma evidência de condição médica, doença ou distúrbio significativo, medicação ou cirurgia nos últimos 12 meses que possa, no julgamento do médico, colocar o participante em risco ou afetar os resultados, procedimentos ou resultados do estudo
- Não ter participado atualmente ou anteriormente de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias corridos
- Consentimento informado assinado, autorização HIPAA e acordo de confidencialidade
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo essencial de olíbano + suplemento de ácido boswélico
Os participantes deste braço tomam duas cápsulas de óleo essencial de olíbano + suplemento de ácido boswélico diariamente por aproximadamente 30 dias.
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Este suplemento contém óleo essencial de olíbano e ácido boswélico como ingredientes ativos.
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Comparador Ativo: Suplemento de óleo essencial de olíbano
Os participantes deste braço tomam duas cápsulas de suplemento de óleo essencial de olíbano diariamente por aproximadamente 30 dias.
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Este suplemento contém óleo essencial de olíbano como ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão genetica
Prazo: 4 semanas
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A análise da expressão gênica refere-se a uma quantificação da metilação em todo o genoma.
A matriz EPIC850k será usada para análise de metilação.
Isso representa aproximadamente 900.000 localizações genéticas.
A principal característica realizada é uma análise diferencial de metilação para determinar o que mudou significativamente de um ponto no tempo para outro.
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4 semanas
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Interleucina 6 (pg/mL)
Prazo: 4 semanas
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Marcador sérico para inflamação
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4 semanas
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Insulina em jejum (uIU/mL)
Prazo: 4 semanas
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Marcador sérico usado para determinar se os níveis de insulina são afetados pelo consumo do produto do estudo.
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4 semanas
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Metaloproteinase de matriz-9 (ELISA)
Prazo: 4 semanas
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Proteína sérica envolvida na resposta inflamatória e remodelação tecidual
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4 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
Prazo: 4 semanas
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Marcador sérico para inflamação e saúde cardíaca
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Creatinina (mg/dL
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Alanina transaminase (ALT) (U/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Cálcio (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Dióxido de Carbono (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Cloreto (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
|
Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Potássio (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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|
Sódio (mmol/L)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Bilirrubina total (mg/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Proteína total (g/dL)
Prazo: 4 semanas
|
Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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4 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 semanas
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Determine se o índice de massa corporal é afetado pelo consumo do produto do estudo.
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4 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 4 semanas
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Determine se a pressão arterial é afetada pelo consumo do produto do estudo.
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4 semanas
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Frequência cardíaca (BPM)
Prazo: 4 semanas
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Determine se a frequência cardíaca é afetada pelo consumo do produto do estudo.
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4 semanas
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Glóbulos brancos (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Glóbulos vermelhos (x10E6/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Hematócrito (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Volume corpuscular médio (fL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Hemoglobina corpuscular média (pg)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Concentração média de hemoglobina corpuscular (g/dL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Largura da distribuição das células vermelhas (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Plaquetas (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Neutrófilos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Linfócitos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Monócitos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Eosinófilos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Basófilos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Neutrófilos (Absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Linfócitos (Absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
|
Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Monócitos (Absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
|
Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Eosinófilos (absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
|
Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Basófilos (Absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Granulócitos imaturos (%)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
|
4 semanas
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Granulócitos imaturos (absolutos) (x10E3/uL)
Prazo: 4 semanas
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Item no hemograma completo para avaliação de segurança
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4 semanas
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Segurança/tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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Este estudo monitorará a ocorrência e frequência de eventos adversos e segurança, tanto por meio do relatório do participante quanto de análises químicas/hematologia do sangue.
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4 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 4 semanas
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Determine se a circunferência da cintura é afetada pelo consumo do produto do estudo.
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4 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
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Escala validada e autorrelatada para medir a gravidade da ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 7 itens com pontuação total entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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4 semanas
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Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 4 semanas
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Escala validada e autorreferida para medir a gravidade da depressão.
O PHQ-8 é uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 12. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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4 semanas
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Escala do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: 4 semanas
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Escala validada e autorreferida para medição da qualidade do sono.
O LSEQ é uma escala de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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4 semanas
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Escala Short Form-20 (SF-20)
Prazo: 4 semanas
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Escala validada e autorreferida para avaliação da qualidade de vida subjetiva.
O SF-20 é uma escala de 20 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO-124033-FRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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