Добавки ладана и воспаление
21 августа 2024 г. обновлено: dōTERRA International
Оценка добавок эфирного масла ладана на маркеры воспаления и здоровья клеток
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли добавки на основе эфирного масла ладана влиять на экспрессию генов и маркеры сывороточного белка у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияют ли добавки с эфирным маслом ладана на экспрессию генов и белковые маркеры, измеряемые в крови?
- Как ежедневный прием добавок ладана влияет на антропометрические показатели, включая индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление и частоту сердечных сокращений?
- Как ежедневный прием добавок с эфирным маслом ладана влияет на субъективное качество жизни и параметры здоровья?
- Безопасно ли ежедневное употребление добавок с эфирным маслом ладана, согласно лабораторным тестам и побочным эффектам?
Исследователи сравнит два типа добавок с эфирным маслом ладана. Один тип содержит эфирное масло ладана и босвеллиевую кислоту в качестве активных ингредиентов. Другой тип содержит в качестве активного ингредиента только эфирное масло ладана.
Участники:
- Вам будет назначен один из двух типов добавки с эфирным маслом ладана.
- Принимайте две капсулы назначенной им добавки каждый день в течение примерно 30 дней.
- Посетите два ознакомительных визита, во время которых они предоставят образцы крови и мочи, проведут субъективную оценку здоровья и качества жизни, а также пройдут антропометрические измерения.
- Полная еженедельная субъективная оценка здоровья, не выходя из дома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании примут участие здоровые мужчины и женщины для сравнения профиля экспрессии генов и маркеров сывороточного белка до и после употребления добавок с эфирным маслом ладана в течение примерно 4 недель.
Качество жизни также будет оцениваться с помощью субъективных опросов и анкет.
Будут собраны маркеры безопасности (функция печени и почек, гематологические данные, анализ мочи и побочные эффекты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины, 18-64 лет.
- Готовы вымыть все потребляемые внутрь эфирные масла и растительные продукты в течение как минимум 2 недель до начала исследования и готовы поддерживать вымывание на протяжении всего исследования (около 7 недель)
- Местный житель Плезант-Гроув, штат Юта, и/или желающий приехать в клинический исследовательский центр для ознакомительных визитов.
- Готов предоставить образцы крови и мочи во время учебных визитов
- Желание и возможность потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение примерно 4 недель.
- Желание отслеживать потребление исследуемого продукта
- Желание сохранить диету, физические упражнения, сон и текущие добавки, не связанные с исследованием, на протяжении всего исследования.
- Готовы избегать употребления алкоголя, рекреационных наркотиков и курения/вейпинга на время исследования (приблизительно 5 недель)
- Готов смывать эфирные масла и растительные продукты, потребляемые внутрь, в течение примерно 7 недель.
- Готов получать регулярные текстовые сообщения, электронные письма и/или телефонные звонки от исследовательского персонала и отвечать на них.
- Отсутствие метаболических заболеваний (ИМТ>35, диагностика и лечение гипертонии, диабета или дислипидемии)
- Отсутствие серьезных заболеваний, находящихся на лечении у врача (на усмотрение медицинского эксперта)
- Отсутствие беременности в течение последних 60 дней или кормление грудью в настоящее время (женщины)
- Отсутствие аллергии на оливковое масло, эфирное масло ладана или босвеллиевую кислоту.
- Отсутствие регулярного внутреннего потребления масла ладана в течение последнего 1 месяца (регулярно определяется как ежедневный прием в течение более 2 недель подряд или прием более 2-3 раз в неделю в течение 4 недель подряд).
- Отсутствие употребления алкоголя, рекреационных наркотиков или курения/вейпинга за последний 1 месяц.
- Отсутствие доказательств состояния здоровья, серьезного заболевания или расстройства, приема лекарств или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению поставщика медицинских услуг, могут подвергнуть участника риску или повлиять на результаты, процедуры или исходы исследования.
- Не участвовать в настоящее время или ранее в каких-либо других клинических исследованиях в течение последних 30 календарных дней.
- Подписанное информированное согласие, разрешение HIPAA и соглашение о конфиденциальности.
Критерий исключения:
- Несоответствие какому-либо из вышеуказанных критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфирное масло ладана + добавка босвеллиевой кислоты.
Участники этой группы принимают две капсулы эфирного масла ладана + добавку босвеллиевой кислоты ежедневно в течение примерно 30 дней.
|
Эта добавка содержит эфирное масло ладана и босвеллиевую кислоту в качестве активных ингредиентов.
|
|
Активный компаратор: Добавка эфирного масла ладана
Участники этой группы принимают по две капсулы добавки с эфирным маслом ладана ежедневно в течение примерно 30 дней.
|
Эта добавка содержит эфирное масло ладана в качестве активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ экспрессии генов относится к количественной оценке метилирования по всему геному.
Массив EPIC850k будет использоваться для анализа метилирования.
Это соответствует примерно 900 000 местоположений генов.
Основная выполняемая функция — это дифференциальный анализ метилирования, позволяющий определить, что существенно изменилось от одного момента времени к другому.
|
4 недели
|
|
Интерлейкин 6 (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный маркер воспаления
|
4 недели
|
|
Инсулин натощак (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный маркер, используемый для определения того, влияет ли потребление исследуемого продукта на уровень инсулина.
|
4 недели
|
|
Матриксная металлопротеиназа-9 (ИФА)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный белок, участвующий в воспалительной реакции и ремоделировании тканей.
|
4 недели
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сывороточный маркер воспаления и здоровья сердца
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Азот мочевины крови (АМК) (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Креатинин (мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Щелочная фосфатаза (Ед/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ) (Ед/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (Ед/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Кальций (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Углекислый газ (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Хлорид (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Общий белок (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности.
|
4 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите, влияет ли потребление исследуемого продукта на индекс массы тела.
|
4 недели
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите, влияет ли потребление исследуемого продукта на артериальное давление.
|
4 недели
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите, влияет ли на частоту сердечных сокращений потребление исследуемого продукта.
|
4 недели
|
|
Лейкоциты (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Эритроциты (x10E6/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Гематокрит (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (пг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Средняя концентрация эритроцитного гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Ширина распределения эритроцитов (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Тромбоциты (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Нейтрофилы (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Лимфоциты (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Моноциты (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Эозинофилы (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Базофилы (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Нейтрофилы (абсолютные) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Лимфоциты (абсолютные) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Моноциты (абсолютные) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Эозинофилы (абсолютные) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Базофилы (абсолютные) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Незрелые гранулоциты (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Незрелые гранулоциты (абсолютно) (x10E3/мкл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Объект в общем анализе крови для оценки безопасности
|
4 недели
|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
В этом исследовании будут отслеживаться возникновение и частота нежелательных явлений и безопасность как на основе отчетов участников, так и биохимических/гематологических анализов крови.
|
4 недели
|
|
Обхват талии (см)
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите, влияет ли потребление исследуемого продукта на окружность талии.
|
4 недели
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 4 недели
|
Валидированная шкала самооценки для измерения тяжести тревоги.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности.
|
4 недели
|
|
Шкала опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
Валидированная шкала самооценки для измерения тяжести депрессии.
PHQ-8 представляет собой шкалу из 8 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии.
|
4 недели
|
|
Шкала опросника для оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Валидированная шкала для измерения качества сна, оцениваемая самостоятельно.
LSEQ представляет собой шкалу из 10 пунктов.
Каждый элемент оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
4 недели
|
|
Шкала Краткая форма-20 (SF-20)
Временное ограничение: 4 недели
|
Валидированная шкала самооценки для оценки субъективного качества жизни.
SF-20 представляет собой шкалу из 20 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO-124033-FRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .