Suppléments d'encens et inflammation
21 août 2024 mis à jour par: dōTERRA International
Évaluation des suppléments d'huile essentielle d'encens sur les marqueurs de l'inflammation et de la santé cellulaire
Le but de cet essai clinique est de savoir si les suppléments à base d'huile essentielle d'encens peuvent affecter l'expression des gènes et les marqueurs protéiques sériques chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les suppléments d’huile essentielle d’encens affectent-ils l’expression des gènes et les marqueurs protéiques mesurés dans le sang ?
- Comment la consommation quotidienne de suppléments d’encens affecte-t-elle les mesures anthropométriques, notamment l’indice de masse corporelle, le tour de taille, la tension artérielle et la fréquence cardiaque ?
- Comment la consommation quotidienne de suppléments d’huile essentielle d’encens affecte-t-elle la qualité de vie subjective et les paramètres de santé ?
- L’ingestion quotidienne de suppléments d’huile essentielle d’encens est-elle sûre, comme le mesurent les tests de laboratoire et les événements indésirables ?
Les chercheurs compareront deux types de suppléments d’huile essentielle d’encens. Un type contient de l’huile essentielle d’encens et de l’acide boswellique comme ingrédients actifs. L’autre type ne contient que de l’huile essentielle d’encens comme ingrédient actif.
Les participants :
- Se voir attribuer l'un des deux types de supplément d'huile essentielle d'encens
- Prendre deux capsules du supplément qui leur a été attribué chaque jour pendant environ 30 jours
- Assister à deux visites d'étude au cours desquelles ils fournissent des échantillons de sang et d'urine, effectuent des évaluations subjectives de la santé et de la qualité de vie et subissent des mesures anthropométriques
- Effectuer des évaluations de santé subjectives hebdomadaires à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée en double aveugle recrutera des hommes et des femmes en bonne santé pour comparer le profil d'expression génique et les marqueurs protéiques sériques avant et après la consommation de suppléments d'huile essentielle d'encens pendant environ 4 semaines.
La qualité de vie sera également évaluée à l'aide d'enquêtes subjectives et de questionnaires.
Des marqueurs de sécurité (fonction hépatique et rénale, hématologie, analyse d'urine et événements indésirables) seront collectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes, 18-64 ans
- Disposé à éliminer toutes les huiles essentielles et produits botaniques consommés en interne pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude et disposé à maintenir le lavage pendant toute la durée de l'étude (environ 7 semaines)
- Habitant de Pleasant Grove, Utah, et/ou disposé à venir au centre de recherche clinique pour des visites d'étude
- Disposé à fournir des échantillons de sang et d'urine lors des visites d'étude
- Volonté et capable de consommer quotidiennement le produit de l’étude pendant environ 4 semaines
- Disposé à suivre la consommation du produit de l'étude
- Prêt à conserver le régime alimentaire, l'exercice, le sommeil et les suppléments actuels hors étude, à utiliser les mêmes tout au long de l'étude
- Prêt à éviter l'alcool, les drogues récréatives et le tabagisme/vapotage pendant la durée de l'étude (environ 5 semaines)
- Prêt à se débarrasser des huiles essentielles et des produits botaniques consommés en interne pendant environ 7 semaines
- Disposé à recevoir et à répondre régulièrement à des SMS, des e-mails et/ou des appels téléphoniques du personnel de l'étude
- Aucune maladie métabolique (IMC> 35, diagnostic et traitement de l'hypertension, du diabète ou de la dyslipidémie)
- Aucune maladie majeure sous traitement par un médecin (à la discrétion de l'examinateur médical)
- Aucune grossesse au cours des 60 derniers jours ou allaitement actuel (femmes)
- Aucune allergie à l'huile d'olive, à l'huile essentielle d'encens ou à l'acide boswellique
- Aucune consommation interne régulière d'huile d'encens au cours du dernier mois (régulièrement définie comme une administration quotidienne pendant plus de 2 semaines consécutives, ou une administration plus de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives)
- Pas de consommation d'alcool, de drogues récréatives ou de tabagisme/vapotage au cours du dernier mois
- Aucune preuve d'un problème de santé, d'une maladie ou d'un trouble grave, d'un médicament ou d'une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois qui pourrait, de l'avis du prestataire médical, mettre le participant en danger ou affecter les résultats, les procédures ou les résultats de l'étude.
- Ne pas participer actuellement ou auparavant à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours civils
- Consentement éclairé signé, autorisation HIPAA et accord de confidentialité
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Huile essentielle d'encens + supplément d'acide boswellique
Les participants de ce bras prennent quotidiennement deux capsules d'huile essentielle d'encens + un supplément d'acide boswellique pendant environ 30 jours.
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Ce supplément contient de l’huile essentielle d’encens et de l’acide boswellique comme ingrédients actifs.
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Comparateur actif: Supplément d'huile essentielle d'encens
Les participants à ce bras prennent quotidiennement deux capsules d'un supplément d'huile essentielle d'encens pendant environ 30 jours.
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Ce supplément contient de l’huile essentielle d’encens comme ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expression du gène
Délai: 4 semaines
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L'analyse de l'expression génique fait référence à une quantification de la méthylation à l'échelle du génome.
La matrice EPIC850k sera utilisée pour l'analyse de méthylation.
Cela représente environ 900 000 emplacements de gènes.
La principale caractéristique réalisée est une analyse différentielle de méthylation pour déterminer ce qui a changé de manière significative d’un moment à un autre.
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4 semaines
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Interleukine 6 (pg/mL)
Délai: 4 semaines
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Marqueur sérique de l'inflammation
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4 semaines
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Insuline à jeun (uUI/mL)
Délai: 4 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer si les niveaux d'insuline sont affectés par la consommation du produit à l'étude.
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4 semaines
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Métalloprotéinase-9 matricielle (ELISA)
Délai: 4 semaines
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Protéine sérique impliquée dans la réponse inflammatoire et le remodelage tissulaire
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4 semaines
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Protéine C-réactive haute sensibilité (mg/L)
Délai: 4 semaines
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Marqueur sérique de l’inflammation et de la santé cardiaque
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Azote uréique du sang (BUN) (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Créatinine (mg/dL
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Phosphatase alcaline (U/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Alanine transaminase (ALT) (U/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Calcium (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Dioxyde de carbone (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Chlorure (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Potassium (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Sodium (mmol/L)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Protéines totales (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément d'un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 semaines
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Déterminez si l'indice de masse corporelle est affecté par la consommation du produit à l'étude.
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4 semaines
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Pression artérielle (mmHg)
Délai: 4 semaines
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Déterminez si la tension artérielle est affectée par la consommation du produit à l'étude.
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4 semaines
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Fréquence cardiaque (BPM)
Délai: 4 semaines
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Déterminez si la fréquence cardiaque est affectée par la consommation du produit à l'étude.
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4 semaines
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Globules blancs (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Globules rouges (x10E6/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Hémoglobine (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Hématocrite (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Volume corpusculaire moyen (fL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (pg)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (g/dL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Largeur de distribution des globules rouges (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Plaquettes (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Neutrophiles (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Lymphocytes (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Monocytes (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Éosinophiles (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Basophiles (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Neutrophiles (absolus) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Lymphocytes (absolus) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Monocytes (absolus) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Éosinophiles (absolu) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Basophiles (absolu) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Granulocytes immatures (%)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
|
4 semaines
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Granulocytes immatures (absolu) (x10E3/uL)
Délai: 4 semaines
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Élément de la formule sanguine complète pour l'évaluation de la sécurité
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4 semaines
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Sécurité/tolérance
Délai: 4 semaines
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Cette étude surveillera l'apparition et la fréquence des événements indésirables et la sécurité, à la fois par le biais du rapport des participants et des analyses de chimie/hématologie sanguine.
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4 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: 4 semaines
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Déterminez si le tour de taille est affecté par la consommation du produit à l'étude.
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4 semaines
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 4 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la gravité de l'anxiété.
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments avec des scores totaux compris entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d’anxiété plus élevée.
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4 semaines
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Échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: 4 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la gravité de la dépression.
Le PHQ-8 est une échelle de 8 éléments avec des scores totaux compris entre 0 et 12. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la dépression.
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4 semaines
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Échelle du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 4 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la qualité du sommeil.
Le LSEQ est une échelle de 10 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité du sommeil.
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4 semaines
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Échelle courte Form-20 (SF-20)
Délai: 4 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour l'évaluation de la qualité de vie subjective.
Le SF-20 est une échelle de 20 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie subjective.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-124033-FRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .