Suplementos de incienso e inflamación
21 de agosto de 2024 actualizado por: dōTERRA International
Evaluación de suplementos de aceite esencial de incienso sobre marcadores de inflamación y salud celular
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los suplementos a base de aceite esencial de incienso pueden afectar la expresión genética y los marcadores de proteínas séricas en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los suplementos de aceite esencial de incienso afectan la expresión genética y los marcadores de proteínas medidos en sangre?
- ¿Cómo afecta la ingesta diaria de suplementos de incienso a las mediciones antropométricas, incluido el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca?
- ¿Cómo afecta la ingestión diaria de suplementos de aceite esencial de incienso a la calidad de vida subjetiva y a los parámetros de salud?
- ¿Es segura la ingestión diaria de suplementos de aceite esencial de incienso, según lo medido por pruebas de laboratorio y eventos adversos?
Los investigadores compararán dos tipos de suplementos de aceite esencial de incienso. Un tipo contiene aceite esencial de incienso y ácido boswélico como ingredientes activos. El otro tipo contiene sólo aceite esencial de incienso como ingrediente activo.
Los participantes:
- Se le asignará uno de los dos tipos de suplemento de aceite esencial de incienso.
- Tome dos cápsulas del suplemento asignado todos los días durante aproximadamente 30 días.
- Asistir a dos visitas de estudio en las que proporcionan muestras de sangre y orina, completan evaluaciones subjetivas de salud y calidad de vida y se someten a mediciones antropométricas.
- Completa evaluaciones de salud subjetivas semanales desde casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado y doble ciego reclutará hombres y mujeres sanos para comparar el perfil de expresión genética y los marcadores de proteínas séricas antes y después del consumo de suplementos de aceite esencial de incienso durante aproximadamente 4 semanas.
La calidad de vida también se evaluará mediante encuestas y cuestionarios subjetivos.
Se recopilarán marcadores de seguridad (función hepática y renal, hematología, análisis de orina y eventos adversos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres, 18-64 años
- Estar dispuesto a eliminar todos los aceites esenciales y productos botánicos de consumo interno durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio y estar dispuesto a mantener el lavado durante la duración del estudio (aproximadamente 7 semanas).
- Local de Pleasant Grove, Utah, y/o dispuesto a venir al centro de investigación clínica para visitas de estudio.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y orina durante las visitas del estudio.
- Dispuesto y capaz de consumir el producto del estudio diariamente durante aproximadamente 4 semanas.
- Dispuesto a realizar un seguimiento del consumo del producto del estudio.
- Estar dispuesto a mantener la dieta, el ejercicio, el sueño y el uso actual de suplementos no incluidos en el estudio durante todo el estudio.
- Estar dispuesto a evitar el alcohol, las drogas recreativas y fumar/vapear durante la duración del estudio (aproximadamente 5 semanas)
- Dispuesto a eliminar los aceites esenciales y productos botánicos de consumo interno durante aproximadamente 7 semanas.
- Estar dispuesto a recibir y responder mensajes de texto, correos electrónicos y/o llamadas telefónicas periódicas del personal del estudio.
- Sin enfermedad metabólica (IMC>35, diagnóstico y tratamiento de hipertensión, diabetes o dislipidemia)
- No hay enfermedades importantes bajo tratamiento médico (a discreción del revisor médico)
- Sin embarazo en los últimos 60 días o actualmente amamantando (mujeres)
- No es alérgico al aceite de oliva, al aceite esencial de incienso ni al ácido boswélico.
- No consumir regularmente aceite de incienso internamente durante el último mes (regularmente se define como una dosis diaria durante más de 2 semanas consecutivas, o una dosis más de 2-3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas)
- No haber consumido alcohol, drogas recreativas ni fumar/vapear en el último mes
- No hay evidencia de condición médica, enfermedad o trastorno significativo, medicación o cirugía dentro de los últimos 12 meses que pueda, a juicio del proveedor médico, poner al participante en riesgo o afectar los resultados, procedimientos o resultados del estudio.
- No haber participado actualmente ni anteriormente en ningún otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días calendario.
- Consentimiento informado firmado, autorización HIPAA y acuerdo de confidencialidad
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite esencial de incienso + suplemento de ácido boswélico
Los participantes de este grupo toman dos cápsulas de aceite esencial de incienso + suplemento de ácido boswélico al día durante aproximadamente 30 días.
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Este suplemento contiene aceite esencial de incienso y ácido boswélico como ingredientes activos.
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Comparador activo: Suplemento de aceite esencial de incienso
Los participantes de este grupo toman dos cápsulas de un suplemento de aceite esencial de incienso al día durante aproximadamente 30 días.
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Este suplemento contiene aceite esencial de incienso como ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El análisis de la expresión génica se refiere a una cuantificación de la metilación en todo el genoma.
Se utilizará la matriz EPIC850k para el análisis de metilación.
Esto representa aproximadamente 900.000 ubicaciones de genes.
La característica principal realizada es un análisis de metilación diferencial para determinar qué ha cambiado significativamente de un momento a otro.
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4 semanas
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Interleucina 6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcador sérico de inflamación.
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4 semanas
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Insulina en ayunas (UIU/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcador sérico utilizado para determinar si los niveles de insulina se ven afectados por el consumo del producto del estudio.
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4 semanas
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Metaloproteinasa-9 de matriz (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proteína sérica implicada en la respuesta inflamatoria y la remodelación tisular.
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4 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcador sérico de inflamación y salud cardíaca.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Creatinina (mg/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Fosfatasa alcalina (U/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Alanina transaminasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Dióxido de carbono (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Proteínas totales (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en panel metabólico integral para evaluación de seguridad
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4 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar si el índice de masa corporal se ve afectado por el consumo del producto del estudio.
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4 semanas
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar si la presión arterial se ve afectada por el consumo del producto del estudio.
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4 semanas
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Frecuencia cardíaca (BPM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar si la frecuencia cardíaca se ve afectada por el consumo del producto del estudio.
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4 semanas
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Glóbulos blancos (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Glóbulos rojos (x10E6/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Volumen corpuscular medio (fL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Hemoglobina corpuscular media (pg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (g/dL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Ancho de distribución de glóbulos rojos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Plaquetas (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Neutrófilos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Linfocitos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Monocitos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Eosinófilos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Basófilos (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Neutrófilos (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Linfocitos (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Monocitos (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Eosinófilos (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Basófilos (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Granulocitos inmaduros (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Granulocitos inmaduros (Absoluto) (x10E3/uL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Artículo en hemograma completo para evaluación de seguridad.
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4 semanas
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Seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este estudio monitoreará la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos y la seguridad, tanto a través del informe de los participantes como de análisis de química sanguínea/hematología.
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4 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar si la circunferencia de la cintura se ve afectada por el consumo del producto del estudio.
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4 semanas
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Escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala validada y autoinformada para medir la gravedad de la ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems con puntuaciones totales entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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4 semanas
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Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala validada y autoinformada para medir la gravedad de la depresión.
El PHQ-8 es una escala de 8 ítems con puntuaciones totales entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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4 semanas
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Escala del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la calidad del sueño.
El LSEQ es una escala de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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4 semanas
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Escala corta Forma-20 (SF-20)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala validada y autoinformada para la evaluación de la calidad de vida subjetiva.
La SF-20 es una báscula de 20 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO-124033-FRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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