Integratori di incenso e infiammazione
21 agosto 2024 aggiornato da: dōTERRA International
Valutazione degli integratori di olio essenziale di incenso sui marcatori di infiammazione e salute cellulare
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli integratori a base di olio essenziale di incenso possono influenzare l’espressione genetica e i marcatori delle proteine sieriche in volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Gli integratori di olio essenziale di incenso influenzano l’espressione genetica e i marcatori proteici misurati nel sangue?
- In che modo l'assunzione quotidiana di integratori di incenso influisce sulle misurazioni antropometriche, tra cui l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca?
- In che modo l'assunzione quotidiana di integratori di olio essenziale di incenso influisce sulla qualità soggettiva della vita e sui parametri di salute?
- L'assunzione quotidiana di integratori di olio essenziale di incenso è sicura, come misurato da test di laboratorio e eventi avversi?
I ricercatori confronteranno due tipi di integratori di olio essenziale di incenso. Un tipo contiene olio essenziale di incenso e acido boswellico come ingredienti attivi. L'altro tipo contiene solo olio essenziale di incenso come principio attivo.
I partecipanti:
- Ti verrà assegnato uno dei due tipi di integratore di olio essenziale di incenso
- Prendi due capsule dell'integratore assegnato ogni giorno per circa 30 giorni
- Partecipare a due visite di studio in cui vengono forniti campioni di sangue e urina, completate valutazioni soggettive sulla salute e sulla qualità della vita e sottoposti a misurazioni antropometriche
- Completare valutazioni sanitarie soggettive settimanali da casa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e in doppio cieco recluterà uomini e donne sani per confrontare il profilo di espressione genetica e i marcatori delle proteine sieriche prima e dopo il consumo di integratori di olio essenziale di incenso per circa 4 settimane.
La qualità della vita sarà valutata anche mediante indagini e questionari soggettivi.
Verranno raccolti marcatori di sicurezza (funzionalità epatica e renale, ematologia, analisi delle urine ed eventi avversi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- dōTERRA International
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine, 18-64 anni
- Disposto a eliminare tutti gli oli essenziali e i prodotti botanici consumati internamente per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e disposto a mantenere il lavaggio per tutta la durata dello studio (circa 7 settimane)
- Locale a Pleasant Grove, Utah e/o disposto a venire al centro di ricerca clinica per visite di studio
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e urina durante le visite di studio
- Disponibile e in grado di consumare il prodotto in studio ogni giorno per circa 4 settimane
- Disposto a monitorare il consumo del prodotto in studio
- Disponibilità a mantenere la stessa dieta, esercizio fisico, sonno e l'attuale utilizzo degli integratori non oggetto dello studio durante lo studio
- Disponibilità a evitare alcol, droghe ricreative e fumo/svapo per tutta la durata dello studio (circa 5 settimane)
- Disposto a eliminare gli oli essenziali e i prodotti botanici consumati internamente per circa 7 settimane
- Disposto a ricevere e rispondere a SMS, e-mail e/o telefonate regolari dal personale dello studio
- Nessuna malattia metabolica (IMC>35, diagnosi e trattamento di ipertensione, diabete o dislipidemia)
- Nessuna malattia grave in cura da parte del medico (a discrezione del revisore medico)
- Nessuna gravidanza negli ultimi 60 giorni o allattamento al seno (femmine)
- Nessuna allergia all'olio d'oliva, all'olio essenziale di incenso o all'acido boswellico
- Nessun consumo interno di olio di incenso regolarmente nell'ultimo mese (regolarmente è definito come dosaggio giornaliero per più di 2 settimane consecutive o dosaggio più di 2-3 volte a settimana per 4 settimane consecutive)
- Nessun uso di alcol, droghe ricreative o fumo/svapo nell'ultimo mese
- Nessuna evidenza di condizione medica, malattia o disturbo significativo, farmaci o interventi chirurgici negli ultimi 12 mesi che possano, a giudizio del medico, mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, le procedure o gli esiti dello studio
- Non partecipare attualmente o in precedenza a nessun altro studio clinico negli ultimi 30 giorni di calendario
- Consenso informato firmato, autorizzazione HIPAA e accordo di riservatezza
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio essenziale di incenso + integratore di acido boswellico
I partecipanti a questo braccio assumono due capsule di olio essenziale di incenso + integratore di acido boswellico al giorno per circa 30 giorni.
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Questo integratore contiene olio essenziale di incenso e acido boswellico come principi attivi.
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Comparatore attivo: Integratore di olio essenziale di incenso
I partecipanti a questo braccio assumono due capsule di un integratore di olio essenziale di incenso ogni giorno per circa 30 giorni.
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Questo integratore contiene olio essenziale di incenso come principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'analisi dell'espressione genica si riferisce a una quantificazione della metilazione a livello dell'intero genoma.
L'array EPIC850k verrà utilizzato per l'analisi della metilazione.
Ciò rappresenta circa 900.000 posizioni genetiche.
La caratteristica principale eseguita è un'analisi di metilazione differenziale per determinare cosa è cambiato in modo significativo da un punto temporale all'altro.
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4 settimane
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Interleuchina 6 (pg/ml)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Marker sierico dell'infiammazione
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4 settimane
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Insulina a digiuno (uIU/mL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare se i livelli di insulina sono influenzati dal consumo del prodotto in studio.
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4 settimane
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Metalloproteinasi-9 della matrice (ELISA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proteina sierica coinvolta nella risposta infiammatoria e nel rimodellamento dei tessuti
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4 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Marker sierico per l’infiammazione e la salute cardiaca
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Creatinina (mg/dL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Alanina transaminasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Calcio (mg/dl)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Anidride carbonica (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Bilirubina totale (mg/dl)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Proteine totali (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se l'indice di massa corporea è influenzato dal consumo del prodotto in studio.
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4 settimane
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se la pressione sanguigna è influenzata dal consumo del prodotto in studio.
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4 settimane
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Frequenza cardiaca (BPM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se la frequenza cardiaca è influenzata dal consumo del prodotto in studio.
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4 settimane
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Globuli bianchi (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Globuli rossi (x10E6/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Ematocrito (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Volume corpuscolare medio (fL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Emoglobina corpuscolare media (pg)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (g/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Piastrine (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Neutrofili (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Linfociti (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Monociti (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Eosinofili (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Basofili (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Neutrofili (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Linfociti (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Monociti (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Eosinofili (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
|
4 settimane
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Basofili (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Granulociti immaturi (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Granulociti immaturi (assoluti) (x10E3/uL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Elemento nell'emocromo completo per la valutazione della sicurezza
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4 settimane
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Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo studio monitorerà l'insorgenza e la frequenza degli eventi avversi e la sicurezza, sia attraverso le segnalazioni dei partecipanti che attraverso le analisi ematochimiche/ematologiche.
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4 settimane
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se la circonferenza della vita è influenzata dal consumo del prodotto in studio.
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4 settimane
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala convalidata e auto-riferita per la misurazione della gravità dell'ansia.
La GAD-7 è una scala a 7 item con punteggi totali compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.
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4 settimane
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Scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala validata e auto-riportata per la misurazione della gravità della depressione.
La PHQ-8 è una scala composta da 8 item con punteggi totali compresi tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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4 settimane
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Scala del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala convalidata e auto-riportata per la misurazione della qualità del sonno.
L'LSEQ è una scala composta da 10 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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4 settimane
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Scala Short Form-20 (SF-20).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala validata e auto-riportata per la valutazione della qualità soggettiva della vita.
La SF-20 è una scala a 20 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO-124033-FRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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