유향 보충제 및 염증
2024년 8월 21일 업데이트: dōTERRA International
염증 및 세포 건강 지표에 대한 유향 에센셜 오일 보충제의 평가
이 임상 시험의 목표는 유향 에센셜 오일 기반 보충제가 건강한 지원자의 유전자 발현 및 혈청 단백질 마커에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유향 에센셜 오일 보충제가 혈액에서 측정된 유전자 발현 및 단백질 마커에 영향을 줍니까?
- 유향 보충제를 매일 섭취하면 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압 및 심박수를 포함한 인체 측정 측정에 어떤 영향을 줍니까?
- 유향 에센셜 오일 보충제를 매일 섭취하면 주관적인 삶의 질과 건강 매개변수에 어떤 영향을 미치나요?
- 실험실 테스트와 부작용으로 측정했을 때 유향 에센셜 오일 보충제를 매일 섭취하는 것이 안전한가요?
연구자들은 두 가지 유형의 유향 에센셜 오일 보충제를 비교할 것입니다. 한 가지 유형에는 유향 에센셜 오일과 보스웰산이 활성 성분으로 포함되어 있습니다. 다른 유형에는 유향 에센셜 오일만 활성 성분으로 함유되어 있습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 가지 유형의 유향 에센셜 오일 보충제 중 하나가 지정됩니다.
- 약 30일 동안 매일 할당된 보충제 2캡슐을 섭취하세요.
- 혈액 및 소변 샘플을 제공하고 주관적인 건강 및 삶의 질 평가를 완료하고 인체 측정을 받는 두 번의 연구 방문에 참석하십시오.
- 집에서 매주 주관적인 건강 평가를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 연구는 건강한 남성과 여성을 모집하여 약 4주 동안 유향 에센셜 오일 보충제를 섭취하기 전후의 유전자 발현 프로파일과 혈청 단백질 마커를 비교할 것입니다.
삶의 질은 또한 주관적인 설문조사와 설문지를 사용하여 평가됩니다.
안전성 지표(간 및 신장 기능, 혈액학, 소변검사 및 부작용)가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- dōTERRA International
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
남성 및 여성, 18~64세
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 내부적으로 소비된 모든 에센셜 오일 및 식물성 제품을 씻어낼 의향이 있고 연구 기간(약 7주) 동안 씻어낼 의향을 유지할 의향이 있음
- 유타 주 플레전트 그로브(Pleasant Grove) 지역 및/또는 연구 방문을 위해 임상 연구 센터를 방문할 의향이 있음
- 연구 방문 중 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 약 4주 동안 매일 연구 제품을 섭취할 의향과 능력이 있음
- 연구 제품의 소비를 추적하려는 의지
- 연구 기간 동안 식단, 운동, 수면 및 현재 비연구 보충제 사용을 동일하게 유지하려는 의지가 있음
- 연구 기간(약 5주) 동안 알코올, 기분전환용 약물, 흡연/베이핑을 피하려는 의지가 있는 사람
- 약 7주 동안 내부적으로 소비된 에센셜 오일과 식물성 제품을 씻어낼 의향이 있습니다.
- 연구 직원으로부터 정기적인 문자, 이메일 및/또는 전화 통화를 기꺼이 받고 응답할 의향이 있음
- 대사질환 없음(BMI>35, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 진단 및 치료)
- 의사의 치료를 받고 있는 중대한 질병이 없을 것 (Medical Reviewer의 재량)
- 지난 60일 이내에 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중인 경우(여성)
- 올리브 오일, 유향 에센셜 오일, 보스웰산에 대한 알레르기가 없습니다.
- 지난 1개월 동안 정기적으로 유향 오일을 내부적으로 섭취하지 않았습니다(정기적으로 2주 이상 연속으로 매일 투여하거나 4주 연속으로 주당 2~3회 이상 투여하는 것으로 정의됨).
- 지난 1개월 동안 알코올, 기분 전환 약물, 흡연/베이핑 사용이 없습니다.
- 의료 제공자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과, 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 12개월 이내에 의학적 상태, 심각한 질병 또는 장애, 약물 또는 수술의 증거가 없습니다.
- 현재 또는 이전에 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 서명된 사전 동의, HIPAA 승인 및 기밀 유지 계약
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유향 에센셜 오일 + 보스웰산 보충제
이 부문의 참가자는 약 30일 동안 매일 유향 에센셜 오일 + 보스웰산 보충제 2캡슐을 섭취합니다.
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이 보충제에는 유향 에센셜 오일과 보스웰산이 활성 성분으로 함유되어 있습니다.
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활성 비교기: 유향 에센셜 오일 보충제
이 부문의 참가자는 약 30일 동안 매일 유향 에센셜 오일 보충제 2캡슐을 섭취합니다.
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이 보충제에는 유향 에센셜 오일이 활성 성분으로 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현
기간: 4 주
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유전자 발현 분석은 메틸화의 게놈 전체 정량화를 의미합니다.
EPIC850k 어레이는 메틸화 분석에 사용됩니다.
이는 대략 900,000개의 유전자 위치를 나타냅니다.
수행되는 주요 기능은 한 시점에서 다른 시점으로 크게 변경된 사항을 확인하기 위한 차등 메틸화 분석입니다.
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4 주
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인터루킨 6(pg/mL)
기간: 4 주
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염증에 대한 혈청 표지자
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4 주
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공복 인슐린(uIU/mL)
기간: 4 주
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인슐린 수치가 연구 제품 섭취에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하는 데 사용되는 혈청 표지자입니다.
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4 주
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9(ELISA)
기간: 4 주
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염증 반응 및 조직 재형성에 관여하는 혈청 단백질
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4 주
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 4 주
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염증과 심장 건강을 위한 혈청 표지자
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민(g/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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혈액요소질소(BUN)(mg/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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크레아티닌(mg/dL
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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알칼리성 포스파타제(U/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)(U/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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칼슘(mg/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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이산화탄소(mmol/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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염화물(mmol/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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칼륨(mmol/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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나트륨(mmol/L)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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총 빌리루빈(mg/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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총 단백질(g/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 대사종합패널 항목
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4 주
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체질량지수(BMI)
기간: 4 주
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체질량지수가 연구 제품 섭취에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
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4 주
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혈압(mmHg)
기간: 4 주
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연구 제품 섭취가 혈압에 영향을 미치는지 확인합니다.
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4 주
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심박수(BPM)
기간: 4 주
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연구 제품의 섭취가 심박수에 영향을 미치는지 확인합니다.
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4 주
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백혈구(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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적혈구(x10E6/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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헤모글로빈(g/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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헤마토크릿(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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평균 미립자 부피(fL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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평균 미립자 헤모글로빈(pg)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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적혈구 분포폭(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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혈소판(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호중구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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림프구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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단핵구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호산구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호염기구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호중구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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림프구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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단핵구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호산구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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호염기구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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미성숙 과립구(%)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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미성숙 과립구(절대)(x10E3/uL)
기간: 4 주
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안전성 평가를 위한 전혈구수 항목
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4 주
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안전성/내약성
기간: 4 주
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이 연구에서는 참가자 보고서와 혈액 화학/혈액학 분석을 통해 부작용의 발생 및 빈도와 안전성을 모니터링합니다.
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4 주
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허리둘레(cm)
기간: 4 주
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연구 제품의 섭취가 허리둘레에 영향을 미치는지 확인합니다.
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4 주
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범불안장애-7(GAD-7) 척도
기간: 4 주
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불안의 심각도를 측정하기 위한 검증된 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 총점이 0에서 21 사이인 7개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 불안의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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4 주
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 척도
기간: 4 주
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우울증 중증도 측정을 위한 검증된 자가 보고 척도입니다.
PHQ-8은 총 점수가 0에서 12 사이인 8개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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4 주
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ) 척도
기간: 4 주
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수면의 질을 측정하기 위한 검증된 자체 보고 척도입니다.
LSEQ는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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4 주
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SF-20(Short Form-20) 스케일
기간: 4 주
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주관적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 자체 보고 척도입니다.
SF-20은 20개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목의 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 주관적 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DO-124033-FRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .