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軽度認知障害およびマルチドメイン介入パッケージ

2026年7月31日 更新者:Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh

地域在住の成人における軽度認知障害:有病率、関連要因、および認知機能低下を予防するためのマルチドメイン介入パッケージの実現可能性

インドのケーララ州は高齢者の割合が最も高く、生活習慣病の負担が大きな懸念を引き起こしています。 したがって、この負担を軽減するために、実行可能なマルチドメイン予防介入を特定する必要があります。 軽度認知障害の負担は、設定からの情報が不足しているため、最初に決定されます。 設定に適したマルチドメイン介入パッケージが開発されます。 遵守率、障壁、促進者が評価されます。 マルチドメイン介入が実行可能であると判明した場合は、さらなる臨床試験を推奨できます。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の増加に伴い、インドでは認知症の負担が増加すると予測されています。 危険因子や疾患を対象とした介入は、認知症の蔓延に対抗するための重要な要素となる可能性があります。 ケララ州はインドで最も高齢者の割合が高く、生活習慣病の負担が最も大きい州であり、さらに大きな懸念を引き起こしている。 したがって、軽度認知障害の負担を特定し、認知機能低下を防ぐために高齢者に適用される実行可能なマルチドメイン予防介入を開発する必要がある。

目的

  1. 南ケーララ地区のタルクに住む50~65歳の地域在住成人における軽度認知障害の負担を推定する
  2. 軽度認知障害者の認知機能低下を予防するためのマルチドメイン介入パッケージを開発する

2. 研究地域内に住む軽度認知障害のある 50 ~ 65 歳の地域在住の高齢者の認知機能低下を防ぐために、マルチドメイン介入を遵守するための障壁と促進者を調査する。 募集: サンプリング地域は 54 区 (地方 39 区、都市部 15 区) で構成される。 )パタナムティッタ地区のティルヴァッラ・タルク出身。 ワードは、約 300 ~ 500 の家族とワードメンバーとして知られるコミュニティから選出された政府代表からなる地方自治体レベルのコミュニティの区画です。 これらの区から、15 の地方区と 5 つの都市区 (合計 20 区) がランダムに選択されます。 各病棟から 24 人の適格な参加者がすべての病棟からランダムに選ばれ、サンプル サイズに達するために最後の病棟から 1 人追加されます。 ASHA の職員は、チームが適格な候補者を特定するのを支援します。 ASHAの職員と病棟のメンバーは、研究チームが地域社会と信頼関係を築くのに役立つこの研究について地域社会に伝えます。 研究チームは参加希望者に研究の詳細と同意書について説明します。 特定され、同意された成人(50歳から65歳)は、軽度認知障害のある人を特定するために研究ツールを使用してスクリーニングされます。

スクリーニング: 参加に同意したすべての個人 (50 ~ 65 歳) が対象となります。 反応できない人、重症の人、認知症と診断された人(医師の診断を受けた人)は除外されます。 この研究におけるMCIは、欧州アルツハイマー病コンソーシアムを利用して評価される。 この定義の 5 つの基準をすべて満たす参加者は、MCI 症例として定義されます。

登録: MCI であることが判明した 20 人の参加者がパイロット研究に登録され、介入パッケージの遵守の障壁と促進要因を調査します。 包含基準と除外基準については以前に詳しく説明しました。 病棟の MCI 患者全員が対象となります。 病棟に十分な数の参加者がいない場合は、残りの参加者が隣接する病棟から選ばれます。

介入: マルチドメイン介入が開発され、1 か月間アドヒアランスについてパイロット テストが行​​われます。 この介入には、栄養に関するアドバイス、身体活動、認知刺激療法、社会的関与、および血管危険因子の管理が含まれます。

評価 認知能力、うつ病、日常生活活動、生活の質は、スクリーニング段階で現地の言語で検証された標準的な質問票を使用して評価されます。 介入における個人およびグループの活動の順守は、チェックリストを使用して評価されます。 遵守に対する障壁と促進者を理解するために、綿密な面接が実施されます。

フォローアップ 研究チームは、チェックリストを使用して介入に対する遵守状況を評価します。 遵守の障壁と促進者を特定するために、綿密な面接が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Tiruvalla、Kerala、インド、689 103
        • Believers Church Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

説明

包含基準:

  • フェーズ 1 - 参加に同意したすべての個人 (50 ~ 65 歳) が含まれます。 フェーズ 3 - マルチドメイン介入への包含
  • 50~65歳の個人で、すべての研究の評価および介入手順に参加し、従う意思がある人
  • CAIDE (心血管危険因子、老化、認知症) 認知症リスクスコア 6 点以上
  • 第1段階スクリーニングで軽度認知障害があると判明した方

除外基準:

• フェーズ 1 - 反応不能、重篤、医師に認知症の報告を受けている人は除外されます。

フェーズ 3 - マルチドメイン介入の除外

  • 老人性うつ病スケール ≥ 9
  • 認知症
  • 介入への安全な参加に影響を与える可能性のある疾患(例:悪性腫瘍、症候性心血管疾患、過去2年間の大血管脳卒中、過去6か月以内の一過性虚血発作(TIA)または小血管脳卒中の病歴、過去1年以内の血行再建術) 、視力、聴力、またはコミュニケーション能力の重度の喪失)
  • 別の介入試験への偶然の参加。
  • 最近(3 か月以内)に骨折した。
  • 過去6か月以内に股関節骨折、関節置換術、または脊椎手術の病歴がある
  • 治験施設の臨床医の判断による、臨床検査での臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
軽度認知障害のある参加者が特定され、1 か月間パイロット研究に参加します。 パイロット研究では、栄養指導、身体活動、認知刺激トレーニング、社会的サポート、血管危険因子の関与と管理を含む多領域介入を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence and types of mild cognitive impairment
時間枠:Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
時間枠:Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケールにおけるうつ病スコア
時間枠:ベースラインと1か月介入後
認知症の人が登録され、うつ病スコアが測定されます。 マルチドメイン介入パッケージは 1 か月間提供され、うつ病スコアが再度測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
ベースラインと1か月介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2026年1月31日

研究の完了 (実際)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23010015
  • 5D43TW009114-10 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

この研究発表から1年後。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データの場合はメタ分析。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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