- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488430
Pacote de Comprometimento Cognitivo Leve e Intervenção Multidomínio
Comprometimento cognitivo leve entre adultos residentes na comunidade: prevalência, fatores associados e viabilidade de um pacote de intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto do aumento do número de idosos, prevê-se que o fardo da demência aumente na Índia. As intervenções dirigidas aos factores de risco e às doenças podem ser o elemento-chave para combater a epidemia de demência. O estado de Kerala, com a maior proporção de idosos e a carga de doenças relacionadas ao estilo de vida na Índia, causa preocupação ainda maior. Portanto, há necessidade de identificar a carga do comprometimento cognitivo leve, desenvolvendo uma intervenção preventiva multidomínio viável a ser aplicada entre os idosos para prevenir o declínio cognitivo.
Objetivos
- Estimar a carga do comprometimento cognitivo leve entre adultos residentes na comunidade entre 50 e 65 anos de idade em um concelho de um distrito de South Kerala
- Desenvolver um pacote de intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo em pessoas com comprometimento cognitivo leve
2. Explorar as barreiras e facilitadores para a adesão à intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo em idosos residentes na comunidade entre 50-65 anos com comprometimento cognitivo leve na área de estudo Recrutamento: A área de amostragem consiste em 54 enfermarias (39 rurais e 15 urbanas ) de Tiruvalla Taluk do distrito de Pathanamthitta. Um distrito é uma divisão da comunidade a nível do governo local com aproximadamente 300-500 famílias e um representante governamental eleito da comunidade, conhecido como membro do distrito. Destes bairros, 15 bairros rurais e 5 (total de 20 bairros) urbanos serão escolhidos aleatoriamente. De cada enfermaria, 24 participantes elegíveis serão escolhidos aleatoriamente de todas as enfermarias, uma pessoa extra da última enfermaria para atingir o tamanho da amostra. Os funcionários da ASHA ajudarão a equipe a identificar os candidatos elegíveis. Os trabalhadores da ASHA e os membros da ala comunicarão à comunidade sobre o estudo, o que ajudaria a equipe de pesquisa a construir um relacionamento com a comunidade. A equipe de pesquisa explicará os detalhes do estudo e o formulário de consentimento aos potenciais participantes. Adultos identificados e consentidos (50 a 65 anos) serão selecionados usando a ferramenta de estudo para identificar aqueles com comprometimento cognitivo leve.
Triagem: Todos os indivíduos (50-65 anos) que consentirem em participar serão incluídos. Serão excluídos aqueles que não puderem responder, estiverem gravemente enfermos e com diagnóstico de demência (diagnosticado por médico). O MCI no estudo será avaliado pelo European Alzheimer's Disease Consortium. Os participantes que atendam a todos os cinco critérios desta definição serão definidos como casos MCI.
Inscrição: Vinte participantes com MCI serão inscritos em um estudo piloto para explorar as barreiras e facilitadores de adesão ao pacote de intervenção. Os critérios de inclusão e exclusão foram detalhados anteriormente. Todos aqueles com MCI de uma enfermaria serão incluídos. Se não houver um número adequado disponível em uma ala, o restante dos participantes será retirado da ala adjacente.
Intervenção: Uma intervenção multidomínio será desenvolvida e testada para adesão por um período de um mês. A intervenção inclui aconselhamento nutricional, atividade física, terapia de estimulação cognitiva, compromissos sociais e gestão de fatores de risco vasculares.
Avaliação A capacidade cognitiva, depressão, atividades da vida diária e qualidade de vida serão avaliadas durante a fase de triagem usando questionários padrão validados no idioma local. A adesão às atividades individuais e grupais da intervenção será avaliada por meio de checklists. Serão realizadas entrevistas aprofundadas para compreender as barreiras e facilitadores para a adesão.
Acompanhamento A equipe de pesquisa avaliará a adesão à intervenção por meio de listas de verificação. Serão realizadas entrevistas em profundidade para identificar as barreiras e facilitadores para a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, Índia, 689 103
- Believers Church Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1- Todos os indivíduos (50-65 anos) que consentirem em participar serão incluídos. Fase 3- Inclusão para intervenção multidomínio
- Indivíduos entre 50-65 anos, dispostos a participar e cumprir todos os procedimentos de avaliação e intervenção do estudo
- CAIDE (Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Demência) Pontuação de Risco de Demência de 6 pontos ou superior
- Aqueles identificados como tendo comprometimento cognitivo leve na triagem de fase 1
Critério de exclusão:
• Fase 1 - Serão excluídos aqueles que não puderem responder, estiverem gravemente doentes e tiverem um relatório de demência diagnosticado por médico.
Fase 3- Exclusão para intervenção multidomínio
- Escala de Depressão Geriátrica ≥ 9
- Demência
- Distúrbios que podem afetar o envolvimento seguro na intervenção (por exemplo, malignidade, doença cardiovascular sintomática, acidente vascular cerebral de grandes vasos nos últimos dois anos, história de ataque de isquemia transitória (AIT) ou acidente vascular cerebral de pequenos vasos nos últimos 6 meses, revascularização no período de 1 ano antes , perda grave de visão, audição ou capacidade de comunicação)
- Participação coincidente em outro ensaio de intervenção.
- Fratura óssea recente (<3 meses).
- História de fratura de quadril, substituição de articulação ou cirurgia de coluna nos últimos 6 meses
- Anormalidades clinicamente significativas em exames de sangue laboratoriais de acordo com o julgamento do médico do local do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
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Os participantes com comprometimento cognitivo leve serão identificados e participarão de um estudo piloto com duração de um mês.
Durante o estudo piloto, eles serão submetidos a uma intervenção multidomínio, incluindo aconselhamento nutricional, atividade física, treinamento de estimulação cognitiva, apoio social e envolvimento e gestão de fatores de risco vasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalence and types of mild cognitive impairment
Prazo: Six months
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To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
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Six months
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Facilitators for participation and adherence
Prazo: Baseline and after intervention
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The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
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Baseline and after intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de depressão na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e após um mês de intervenção
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Pessoas com demência serão inscritas e sua pontuação de depressão medida.
O pacote de intervenção multidomínio é fornecido por um mês e a pontuação de depressão é medida novamente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
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Linha de base e após um mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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