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Pacote de Comprometimento Cognitivo Leve e Intervenção Multidomínio

31 de julho de 2026 atualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Comprometimento cognitivo leve entre adultos residentes na comunidade: prevalência, fatores associados e viabilidade de um pacote de intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo

O estado de Kerala, na Índia, tem a maior proporção de idosos e o fardo das doenças relacionadas com o estilo de vida causa grande preocupação. Portanto, há necessidade de identificar uma intervenção preventiva multidomínio viável para aliviar este fardo. Inicialmente, a carga do comprometimento cognitivo leve será determinada, pois esta informação é escassa no ambiente. Será desenvolvido um pacote de intervenção multidomínio que seja apropriado para o cenário. As taxas de adesão, barreiras e facilitadores serão avaliadas. Se a intervenção multidomínio for considerada viável, ela poderá ser recomendada para novos ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No contexto do aumento do número de idosos, prevê-se que o fardo da demência aumente na Índia. As intervenções dirigidas aos factores de risco e às doenças podem ser o elemento-chave para combater a epidemia de demência. O estado de Kerala, com a maior proporção de idosos e a carga de doenças relacionadas ao estilo de vida na Índia, causa preocupação ainda maior. Portanto, há necessidade de identificar a carga do comprometimento cognitivo leve, desenvolvendo uma intervenção preventiva multidomínio viável a ser aplicada entre os idosos para prevenir o declínio cognitivo.

Objetivos

  1. Estimar a carga do comprometimento cognitivo leve entre adultos residentes na comunidade entre 50 e 65 anos de idade em um concelho de um distrito de South Kerala
  2. Desenvolver um pacote de intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo em pessoas com comprometimento cognitivo leve

2. Explorar as barreiras e facilitadores para a adesão à intervenção multidomínio para prevenir o declínio cognitivo em idosos residentes na comunidade entre 50-65 anos com comprometimento cognitivo leve na área de estudo Recrutamento: A área de amostragem consiste em 54 enfermarias (39 rurais e 15 urbanas ) de Tiruvalla Taluk do distrito de Pathanamthitta. Um distrito é uma divisão da comunidade a nível do governo local com aproximadamente 300-500 famílias e um representante governamental eleito da comunidade, conhecido como membro do distrito. Destes bairros, 15 bairros rurais e 5 (total de 20 bairros) urbanos serão escolhidos aleatoriamente. De cada enfermaria, 24 participantes elegíveis serão escolhidos aleatoriamente de todas as enfermarias, uma pessoa extra da última enfermaria para atingir o tamanho da amostra. Os funcionários da ASHA ajudarão a equipe a identificar os candidatos elegíveis. Os trabalhadores da ASHA e os membros da ala comunicarão à comunidade sobre o estudo, o que ajudaria a equipe de pesquisa a construir um relacionamento com a comunidade. A equipe de pesquisa explicará os detalhes do estudo e o formulário de consentimento aos potenciais participantes. Adultos identificados e consentidos (50 a 65 anos) serão selecionados usando a ferramenta de estudo para identificar aqueles com comprometimento cognitivo leve.

Triagem: Todos os indivíduos (50-65 anos) que consentirem em participar serão incluídos. Serão excluídos aqueles que não puderem responder, estiverem gravemente enfermos e com diagnóstico de demência (diagnosticado por médico). O MCI no estudo será avaliado pelo European Alzheimer's Disease Consortium. Os participantes que atendam a todos os cinco critérios desta definição serão definidos como casos MCI.

Inscrição: Vinte participantes com MCI serão inscritos em um estudo piloto para explorar as barreiras e facilitadores de adesão ao pacote de intervenção. Os critérios de inclusão e exclusão foram detalhados anteriormente. Todos aqueles com MCI de uma enfermaria serão incluídos. Se não houver um número adequado disponível em uma ala, o restante dos participantes será retirado da ala adjacente.

Intervenção: Uma intervenção multidomínio será desenvolvida e testada para adesão por um período de um mês. A intervenção inclui aconselhamento nutricional, atividade física, terapia de estimulação cognitiva, compromissos sociais e gestão de fatores de risco vasculares.

Avaliação A capacidade cognitiva, depressão, atividades da vida diária e qualidade de vida serão avaliadas durante a fase de triagem usando questionários padrão validados no idioma local. A adesão às atividades individuais e grupais da intervenção será avaliada por meio de checklists. Serão realizadas entrevistas aprofundadas para compreender as barreiras e facilitadores para a adesão.

Acompanhamento A equipe de pesquisa avaliará a adesão à intervenção por meio de listas de verificação. Serão realizadas entrevistas em profundidade para identificar as barreiras e facilitadores para a adesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Índia, 689 103
        • Believers Church Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1- Todos os indivíduos (50-65 anos) que consentirem em participar serão incluídos. Fase 3- Inclusão para intervenção multidomínio
  • Indivíduos entre 50-65 anos, dispostos a participar e cumprir todos os procedimentos de avaliação e intervenção do estudo
  • CAIDE (Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Demência) Pontuação de Risco de Demência de 6 pontos ou superior
  • Aqueles identificados como tendo comprometimento cognitivo leve na triagem de fase 1

Critério de exclusão:

• Fase 1 - Serão excluídos aqueles que não puderem responder, estiverem gravemente doentes e tiverem um relatório de demência diagnosticado por médico.

Fase 3- Exclusão para intervenção multidomínio

  • Escala de Depressão Geriátrica ≥ 9
  • Demência
  • Distúrbios que podem afetar o envolvimento seguro na intervenção (por exemplo, malignidade, doença cardiovascular sintomática, acidente vascular cerebral de grandes vasos nos últimos dois anos, história de ataque de isquemia transitória (AIT) ou acidente vascular cerebral de pequenos vasos nos últimos 6 meses, revascularização no período de 1 ano antes , perda grave de visão, audição ou capacidade de comunicação)
  • Participação coincidente em outro ensaio de intervenção.
  • Fratura óssea recente (<3 meses).
  • História de fratura de quadril, substituição de articulação ou cirurgia de coluna nos últimos 6 meses
  • Anormalidades clinicamente significativas em exames de sangue laboratoriais de acordo com o julgamento do médico do local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Os participantes com comprometimento cognitivo leve serão identificados e participarão de um estudo piloto com duração de um mês. Durante o estudo piloto, eles serão submetidos a uma intervenção multidomínio, incluindo aconselhamento nutricional, atividade física, treinamento de estimulação cognitiva, apoio social e envolvimento e gestão de fatores de risco vasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Prazo: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Prazo: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e após um mês de intervenção
Pessoas com demência serão inscritas e sua pontuação de depressão medida. O pacote de intervenção multidomínio é fornecido por um mês e a pontuação de depressão é medida novamente. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
Linha de base e após um mês de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para dados de participantes individuais, meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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