- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488430
Pakiet interwencyjny dotyczący łagodnych zaburzeń poznawczych i wielodomenowych
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych wśród dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne: częstość występowania, powiązane czynniki i wykonalność wielodomenowego pakietu interwencyjnego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kontekście rosnącej liczby osób starszych przewiduje się, że w Indiach będzie wzrastać obciążenie demencją. Interwencje ukierunkowane na czynniki ryzyka i choroby mogą być kluczowym elementem przeciwdziałania epidemii demencji. Jeszcze większy niepokój budzi stan Kerala charakteryzujący się najwyższym w Indiach odsetkiem osób starszych i obciążeniem chorobami cywilizacyjnymi. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania ciężaru łagodnych zaburzeń poznawczych i opracowania wykonalnej wielodziedzinowej interwencji zapobiegawczej, którą można byłoby zastosować u osób starszych w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji poznawczych.
Cele
- Aby oszacować obciążenie łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wśród dorosłych w wieku 50–65 lat zamieszkujących społeczności lokalne w Taluk w dystrykcie South Kerala
- Opracowanie wielodomenowego pakietu interwencyjnego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
2. Zbadanie barier i czynników ułatwiających przestrzeganie interwencji wielodomenowej w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji poznawczych u osób starszych w wieku 50–65 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zamieszkującymi społeczności na obszarze objętym badaniem. Rekrutacja: Obszar pobierania próbek składa się z 54 okręgów (39 wiejskich i 15 miejskich ) z Tiruvalla Taluk w dystrykcie Pathanamthitta. Okręg to jednostka społeczności na szczeblu samorządu lokalnego, składająca się z około 300–500 rodzin i wybranego przedstawiciela rządu ze społeczności, zwanego członkiem okręgu. Spośród tych obwodów zostanie losowo wybranych 15 obwodów wiejskich i 5 (w sumie 20 obwodów) miejskich. Z każdego okręgu zostanie losowo wybranych 24 kwalifikujących się uczestników ze wszystkich okręgów oraz jedna dodatkowa osoba z ostatniego okręgu, aby osiągnąć wielkość próby. Pracownicy ASHA pomogą zespołowi w identyfikacji kwalifikujących się kandydatów. Pracownicy ASHA i członkowie okręgu przekażą społeczności informacje na temat badania, co pomoże zespołowi badawczemu w budowaniu relacji ze społecznością. Zespół badawczy wyjaśni potencjalnym uczestnikom szczegóły badania i formularz zgody. Zidentyfikowane, wyrażone zgodę osoby dorosłe (w wieku od 50 do 65 lat) zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia badawczego w celu zidentyfikowania osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Badanie przesiewowe: Wszystkie osoby (w wieku 50–65 lat), które wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnione. Osoby, które nie są w stanie odpowiedzieć, są w stanie krytycznym i z rozpoznaną demencją (zdiagnozowaną przez lekarza) zostaną wykluczone. MCI w badaniu zostanie oceniony przy pomocy Europejskiego Konsorcjum ds. Choroby Alzheimera. Uczestnicy spełniający wszystkie pięć kryteriów tej definicji zostaną zdefiniowani jako przypadki MCI.
Zapisy: Dwudziestu uczestników, u których wykryto MCI, zostanie zapisanych do badania pilotażowego w celu zbadania barier i czynników ułatwiających przestrzeganie pakietu interwencyjnego. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały szczegółowo opisane wcześniej. Wszystkie osoby z MCI z oddziału zostaną uwzględnione. Jeżeli na oddziale nie będzie wystarczającej liczby uczestników, pozostali uczestnicy zostaną pobrani z sąsiedniego oddziału.
Interwencja: Opracowana zostanie interwencja obejmująca wiele dziedzin, która będzie testowana pilotażowo pod kątem zgodności przez okres jednego miesiąca. Interwencja obejmuje porady żywieniowe, aktywność fizyczną, terapię stymulującą funkcje poznawcze, zaangażowanie społeczne i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowymi.
Ocena Zdolności poznawcze, depresja, czynności dnia codziennego i jakość życia zostaną ocenione w fazie przesiewowej przy użyciu standardowych kwestionariuszy zatwierdzonych w lokalnym języku. Przestrzeganie indywidualnych i grupowych działań w ramach interwencji będzie oceniane za pomocą list kontrolnych. Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie zasad.
Dalsze działania Zespół badawczy oceni przestrzeganie interwencji za pomocą list kontrolnych. Przeprowadzone zostaną szczegółowe wywiady w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających przestrzeganie zasad.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indie, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1 — Wszystkie osoby (w wieku 50–65 lat), które wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnione. Faza 3 – Włączenie do interwencji wielodomenowej
- Osoby w wieku 50–65 lat, które chcą wziąć udział i przestrzegać wszystkich procedur oceny badania i interwencji
- CAIDE (Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja) Wynik ryzyka demencji wynoszący 6 punktów lub więcej
- Osoby, u których w fazie 1 badania przesiewowego stwierdzono łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
• Faza 1 – osoby, które nie są w stanie zareagować, są w stanie krytycznym i u których lekarz zdiagnozował demencję, zostaną wykluczone.
Faza 3 – Wykluczenie z interwencji wielodomenowej
- Skala Depresji Geriatrycznej ≥ 9
- Demencja
- Choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału w interwencji (np. nowotwór złośliwy, objawowa choroba sercowo-naczyniowa, udar dużych naczyń w ciągu ostatnich dwóch lat, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar małych naczyń w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej , poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych)
- Przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym.
- Niedawne (< 3 miesięcy) złamanie kości.
- Historia złamania biodra, wymiany stawu lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krwi, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie w ośrodku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Zostaną zidentyfikowani uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy wezmą udział w badaniu pilotażowym przez okres jednego miesiąca.
Podczas badania pilotażowego zostaną poddani wielodziedzinowej interwencji obejmującej porady żywieniowe, aktywność fizyczną, trening stymulacji poznawczej, wsparcie społeczne oraz zaangażowanie i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Ramy czasowe: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Ramy czasowe: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik depresji w skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po miesięcznej interwencji
|
Do badania zostaną włączone osoby cierpiące na demencję, a ich poziom depresji będzie mierzony.
Wielodomenowy pakiet interwencyjny jest świadczony przez jeden miesiąc i ponownie mierzony jest poziom depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
|
Wartość wyjściowa i po miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .