Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet interwencyjny dotyczący łagodnych zaburzeń poznawczych i wielodomenowych

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych wśród dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne: częstość występowania, powiązane czynniki i wykonalność wielodomenowego pakietu interwencyjnego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych

Stan Kerala w Indiach ma najwyższy odsetek osób starszych, a obciążenie chorobami cywilizacyjnymi budzi ogromne obawy. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania wykonalnej wielodziedzinowej interwencji zapobiegawczej, aby zmniejszyć to obciążenie. Początkowo zostanie określony stopień łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, ponieważ w placówce nie ma takich informacji. Opracowany zostanie wielodomenowy pakiet interwencyjny odpowiedni dla danej placówki. Ocenie zostaną poddane wskaźniki przestrzegania zasad, bariery i ułatwienia. Jeśli interwencja wielodomenowa zostanie uznana za wykonalną, można ją zalecić do dalszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kontekście rosnącej liczby osób starszych przewiduje się, że w Indiach będzie wzrastać obciążenie demencją. Interwencje ukierunkowane na czynniki ryzyka i choroby mogą być kluczowym elementem przeciwdziałania epidemii demencji. Jeszcze większy niepokój budzi stan Kerala charakteryzujący się najwyższym w Indiach odsetkiem osób starszych i obciążeniem chorobami cywilizacyjnymi. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania ciężaru łagodnych zaburzeń poznawczych i opracowania wykonalnej wielodziedzinowej interwencji zapobiegawczej, którą można byłoby zastosować u osób starszych w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji poznawczych.

Cele

  1. Aby oszacować obciążenie łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wśród dorosłych w wieku 50–65 lat zamieszkujących społeczności lokalne w Taluk w dystrykcie South Kerala
  2. Opracowanie wielodomenowego pakietu interwencyjnego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

2. Zbadanie barier i czynników ułatwiających przestrzeganie interwencji wielodomenowej w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji poznawczych u osób starszych w wieku 50–65 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zamieszkującymi społeczności na obszarze objętym badaniem. Rekrutacja: Obszar pobierania próbek składa się z 54 okręgów (39 wiejskich i 15 miejskich ) z Tiruvalla Taluk w dystrykcie Pathanamthitta. Okręg to jednostka społeczności na szczeblu samorządu lokalnego, składająca się z około 300–500 rodzin i wybranego przedstawiciela rządu ze społeczności, zwanego członkiem okręgu. Spośród tych obwodów zostanie losowo wybranych 15 obwodów wiejskich i 5 (w sumie 20 obwodów) miejskich. Z każdego okręgu zostanie losowo wybranych 24 kwalifikujących się uczestników ze wszystkich okręgów oraz jedna dodatkowa osoba z ostatniego okręgu, aby osiągnąć wielkość próby. Pracownicy ASHA pomogą zespołowi w identyfikacji kwalifikujących się kandydatów. Pracownicy ASHA i członkowie okręgu przekażą społeczności informacje na temat badania, co pomoże zespołowi badawczemu w budowaniu relacji ze społecznością. Zespół badawczy wyjaśni potencjalnym uczestnikom szczegóły badania i formularz zgody. Zidentyfikowane, wyrażone zgodę osoby dorosłe (w wieku od 50 do 65 lat) zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia badawczego w celu zidentyfikowania osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Badanie przesiewowe: Wszystkie osoby (w wieku 50–65 lat), które wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnione. Osoby, które nie są w stanie odpowiedzieć, są w stanie krytycznym i z rozpoznaną demencją (zdiagnozowaną przez lekarza) zostaną wykluczone. MCI w badaniu zostanie oceniony przy pomocy Europejskiego Konsorcjum ds. Choroby Alzheimera. Uczestnicy spełniający wszystkie pięć kryteriów tej definicji zostaną zdefiniowani jako przypadki MCI.

Zapisy: Dwudziestu uczestników, u których wykryto MCI, zostanie zapisanych do badania pilotażowego w celu zbadania barier i czynników ułatwiających przestrzeganie pakietu interwencyjnego. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały szczegółowo opisane wcześniej. Wszystkie osoby z MCI z oddziału zostaną uwzględnione. Jeżeli na oddziale nie będzie wystarczającej liczby uczestników, pozostali uczestnicy zostaną pobrani z sąsiedniego oddziału.

Interwencja: Opracowana zostanie interwencja obejmująca wiele dziedzin, która będzie testowana pilotażowo pod kątem zgodności przez okres jednego miesiąca. Interwencja obejmuje porady żywieniowe, aktywność fizyczną, terapię stymulującą funkcje poznawcze, zaangażowanie społeczne i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowymi.

Ocena Zdolności poznawcze, depresja, czynności dnia codziennego i jakość życia zostaną ocenione w fazie przesiewowej przy użyciu standardowych kwestionariuszy zatwierdzonych w lokalnym języku. Przestrzeganie indywidualnych i grupowych działań w ramach interwencji będzie oceniane za pomocą list kontrolnych. Zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie zasad.

Dalsze działania Zespół badawczy oceni przestrzeganie interwencji za pomocą list kontrolnych. Przeprowadzone zostaną szczegółowe wywiady w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających przestrzeganie zasad.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Indie, 689 103
        • Believers Church Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1 — Wszystkie osoby (w wieku 50–65 lat), które wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnione. Faza 3 – Włączenie do interwencji wielodomenowej
  • Osoby w wieku 50–65 lat, które chcą wziąć udział i przestrzegać wszystkich procedur oceny badania i interwencji
  • CAIDE (Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i demencja) Wynik ryzyka demencji wynoszący 6 punktów lub więcej
  • Osoby, u których w fazie 1 badania przesiewowego stwierdzono łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

• Faza 1 – osoby, które nie są w stanie zareagować, są w stanie krytycznym i u których lekarz zdiagnozował demencję, zostaną wykluczone.

Faza 3 – Wykluczenie z interwencji wielodomenowej

  • Skala Depresji Geriatrycznej ≥ 9
  • Demencja
  • Choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału w interwencji (np. nowotwór złośliwy, objawowa choroba sercowo-naczyniowa, udar dużych naczyń w ciągu ostatnich dwóch lat, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar małych naczyń w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej , poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych)
  • Przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Niedawne (< 3 miesięcy) złamanie kości.
  • Historia złamania biodra, wymiany stawu lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krwi, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie w ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Zostaną zidentyfikowani uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy wezmą udział w badaniu pilotażowym przez okres jednego miesiąca. Podczas badania pilotażowego zostaną poddani wielodziedzinowej interwencji obejmującej porady żywieniowe, aktywność fizyczną, trening stymulacji poznawczej, wsparcie społeczne oraz zaangażowanie i zarządzanie czynnikami ryzyka naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Ramy czasowe: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Ramy czasowe: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji w skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po miesięcznej interwencji
Do badania zostaną włączone osoby cierpiące na demencję, a ich poziom depresji będzie mierzony. Wielodomenowy pakiet interwencyjny jest świadczony przez jeden miesiąc i ponownie mierzony jest poziom depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
Wartość wyjściowa i po miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla danych poszczególnych uczestników metaanaliza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj