- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06488430
Balíček mírné kognitivní poruchy a multidoménové intervence
Mírná kognitivní porucha mezi dospělými žijícími v komunitě: prevalence, související faktory a proveditelnost multidoménového intervenčního balíčku pro prevenci kognitivního úpadku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V souvislosti s rostoucím počtem starších dospělých se předpokládá, že zátěž demence v Indii poroste. Intervence zaměřené na rizikové faktory a nemoci mohou být klíčovým prvkem v boji proti epidemii demence. Stát Kerala s nejvyšším podílem starších dospělých a zátěží civilizačních chorob v Indii vyvolává ještě větší obavy. Proto je potřeba identifikovat zátěž mírného kognitivního poškození a vyvinout proveditelný multidoménový preventivní zásah, který by se měl aplikovat u starších dospělých, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí.
Cíle
- Odhadnout zátěž mírnou kognitivní poruchou mezi dospělými žijícími v komunitě mezi 50-65 lety v taluku v okrese South Kerala
- Vyvinout multidoménový intervenční balíček pro prevenci kognitivního poklesu u osob s mírnou kognitivní poruchou
2. Prozkoumat bariéry a facilitátory pro dodržování multidoménové intervence, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu u starších dospělých ve věku 50–65 let s mírným kognitivním poškozením žijících v komunitě ve zkoumané oblasti Nábor: Oblast vzorkování se skládá z 54 oddělení (39 venkovských a 15 městských ) z Tiruvalla Taluk z okresu Pathanamthitta. Sbor je rozdělení komunity na úrovni místní správy s přibližně 300–500 rodinami a voleným zástupcem vlády z komunity známým jako člen sboru. Z těchto obvodů bude náhodně vybráno 15 venkovských a 5 (celkem 20 městských obvodů) městských obvodů. Z každého oddělení bude náhodně vybráno 24 způsobilých účastníků ze všech oddělení, jedna osoba navíc z posledního oddělení, aby se dosáhlo velikosti vzorku. Pracovníci ASHA pomohou týmu identifikovat vhodné kandidáty. Pracovníci ASHA a členové sboru budou komunikovat s komunitou ohledně studie, která by výzkumnému týmu pomohla vybudovat vztah s komunitou. Výzkumný tým potenciálním účastníkům vysvětlí podrobnosti o studii a formuláři souhlasu. Identifikovaní dospělí se souhlasem (ve věku 50 až 65 let) budou podrobeni screeningu pomocí studijního nástroje k identifikaci osob s mírnou kognitivní poruchou.
Screening: Budou zahrnuti všichni jednotlivci (50-65 let), kteří souhlasí s účastí. Ti, kteří nejsou schopni reagovat, jsou kriticky nemocní as diagnózou demence (diagnostikována lékařem), budou vyloučeni. MCI ve studii bude hodnocena pomocí Evropského konsorcia pro Alzheimerovu chorobu. Účastníci, kteří splňují všech pět kritérií této definice, budou definováni jako případy MCI.
Zápis: Dvacet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají MCI, bude zařazeno do pilotní studie s cílem prozkoumat překážky a usnadňovat dodržování intervenčního balíčku. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla podrobně popsána dříve. Budou zahrnuti všichni s MCI z oddělení. Není-li na oddělení k dispozici dostatečný počet, zbytek účastníků bude odebrán ze sousedního oddělení.
Intervence: Bude vyvinuta multidoménová intervence, která bude pilotně testována na dodržování po dobu jednoho měsíce. Intervence zahrnuje nutriční poradenství, fyzickou aktivitu, kognitivní stimulační terapii, sociální zapojení a management vaskulárních rizikových faktorů.
Hodnocení Kognitivní schopnosti, deprese, aktivity každodenního života a kvalita života budou hodnoceny během fáze screeningu pomocí standardních dotazníků validovaných v místním jazyce. Dodržování individuálních a skupinových aktivit v intervenci bude hodnoceno pomocí kontrolních seznamů. Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem porozumět překážkám a facilitátorům na cestě k dodržování.
Sledování Výzkumný tým posoudí dodržování intervence pomocí kontrolních seznamů. Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem identifikovat překážky a facilitátory k dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indie, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 1 – Budou zahrnuti všichni jednotlivci (50-65 let), kteří souhlasí s účastí. Fáze 3 – Začlenění pro multidoménový zásah
- Jednotlivci ve věku 50–65 let, ochotní zúčastnit se a dodržovat všechny postupy hodnocení studie a intervence
- CAIDE (kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a demence) Skóre rizika demence 6 bodů nebo vyšší
- Ti, u kterých bylo zjištěno mírné kognitivní poškození ve fázi 1 screeningu
Kritéria vyloučení:
• Fáze 1 – Ti, kteří nejsou schopni reagovat, jsou kriticky nemocní a u kterých lékař diagnostikoval zprávu o demenci, budou vyloučeni.
Fáze 3 – Vyloučení pro multidoménový zásah
- Stupnice geriatrické deprese ≥ 9
- Demence
- Poruchy, které mohou ovlivnit bezpečné zapojení do intervence (např. malignita, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda v posledních dvou letech, anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, revaskularizace během 1 roku předtím těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti)
- Náhodná účast v jiné intervenční studii.
- Nedávná (< 3 měsíce) zlomenina kosti.
- Anamnéza zlomeniny kyčle, náhrady kloubu nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Klinicky významné abnormality v laboratorních krevních testech podle posouzení klinického lékaře na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Budou identifikováni účastníci s mírnou kognitivní poruchou a budou se účastnit pilotní studie po dobu jednoho měsíce.
Během pilotní studie budou podrobeni multidoménové intervenci včetně nutričního poradenství, fyzické aktivity, tréninku kognitivní stimulace, sociální podpory a zapojení a managementu vaskulárních rizikových faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Časové okno: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Časové okno: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci zásahu
|
Budou zařazeni osoby s demencí a bude změřeno jejich skóre deprese.
Multidoménový intervenční balíček je poskytován po dobu jednoho měsíce a znovu se měří skóre deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .