Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček mírné kognitivní poruchy a multidoménové intervence

31. července 2026 aktualizováno: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Mírná kognitivní porucha mezi dospělými žijícími v komunitě: prevalence, související faktory a proveditelnost multidoménového intervenčního balíčku pro prevenci kognitivního úpadku

Indický stát Kerala má nejvyšší podíl starších dospělých a velké znepokojení vyvolává zátěž způsobená civilizačními chorobami. Proto je potřeba identifikovat proveditelný multidoménový preventivní zásah, který by tuto zátěž zmírnil. Zpočátku bude určeno břemeno mírného kognitivního postižení, protože těchto informací je z prostředí vzácné. Bude vyvinut multidoménový intervenční balíček, který je vhodný pro dané prostředí. Budou posouzeny míry dodržování, bariéry a facilitátoři. Pokud bude multidoménová intervence shledána proveditelnou, lze ji doporučit pro další klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

V souvislosti s rostoucím počtem starších dospělých se předpokládá, že zátěž demence v Indii poroste. Intervence zaměřené na rizikové faktory a nemoci mohou být klíčovým prvkem v boji proti epidemii demence. Stát Kerala s nejvyšším podílem starších dospělých a zátěží civilizačních chorob v Indii vyvolává ještě větší obavy. Proto je potřeba identifikovat zátěž mírného kognitivního poškození a vyvinout proveditelný multidoménový preventivní zásah, který by se měl aplikovat u starších dospělých, aby se zabránilo poklesu kognitivních funkcí.

Cíle

  1. Odhadnout zátěž mírnou kognitivní poruchou mezi dospělými žijícími v komunitě mezi 50-65 lety v taluku v okrese South Kerala
  2. Vyvinout multidoménový intervenční balíček pro prevenci kognitivního poklesu u osob s mírnou kognitivní poruchou

2. Prozkoumat bariéry a facilitátory pro dodržování multidoménové intervence, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu u starších dospělých ve věku 50–65 let s mírným kognitivním poškozením žijících v komunitě ve zkoumané oblasti Nábor: Oblast vzorkování se skládá z 54 oddělení (39 venkovských a 15 městských ) z Tiruvalla Taluk z okresu Pathanamthitta. Sbor je rozdělení komunity na úrovni místní správy s přibližně 300–500 rodinami a voleným zástupcem vlády z komunity známým jako člen sboru. Z těchto obvodů bude náhodně vybráno 15 venkovských a 5 (celkem 20 městských obvodů) městských obvodů. Z každého oddělení bude náhodně vybráno 24 způsobilých účastníků ze všech oddělení, jedna osoba navíc z posledního oddělení, aby se dosáhlo velikosti vzorku. Pracovníci ASHA pomohou týmu identifikovat vhodné kandidáty. Pracovníci ASHA a členové sboru budou komunikovat s komunitou ohledně studie, která by výzkumnému týmu pomohla vybudovat vztah s komunitou. Výzkumný tým potenciálním účastníkům vysvětlí podrobnosti o studii a formuláři souhlasu. Identifikovaní dospělí se souhlasem (ve věku 50 až 65 let) budou podrobeni screeningu pomocí studijního nástroje k identifikaci osob s mírnou kognitivní poruchou.

Screening: Budou zahrnuti všichni jednotlivci (50-65 let), kteří souhlasí s účastí. Ti, kteří nejsou schopni reagovat, jsou kriticky nemocní as diagnózou demence (diagnostikována lékařem), budou vyloučeni. MCI ve studii bude hodnocena pomocí Evropského konsorcia pro Alzheimerovu chorobu. Účastníci, kteří splňují všech pět kritérií této definice, budou definováni jako případy MCI.

Zápis: Dvacet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají MCI, bude zařazeno do pilotní studie s cílem prozkoumat překážky a usnadňovat dodržování intervenčního balíčku. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla podrobně popsána dříve. Budou zahrnuti všichni s MCI z oddělení. Není-li na oddělení k dispozici dostatečný počet, zbytek účastníků bude odebrán ze sousedního oddělení.

Intervence: Bude vyvinuta multidoménová intervence, která bude pilotně testována na dodržování po dobu jednoho měsíce. Intervence zahrnuje nutriční poradenství, fyzickou aktivitu, kognitivní stimulační terapii, sociální zapojení a management vaskulárních rizikových faktorů.

Hodnocení Kognitivní schopnosti, deprese, aktivity každodenního života a kvalita života budou hodnoceny během fáze screeningu pomocí standardních dotazníků validovaných v místním jazyce. Dodržování individuálních a skupinových aktivit v intervenci bude hodnoceno pomocí kontrolních seznamů. Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem porozumět překážkám a facilitátorům na cestě k dodržování.

Sledování Výzkumný tým posoudí dodržování intervence pomocí kontrolních seznamů. Budou provedeny hloubkové rozhovory s cílem identifikovat překážky a facilitátory k dodržování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Indie, 689 103
        • Believers Church Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 – Budou zahrnuti všichni jednotlivci (50-65 let), kteří souhlasí s účastí. Fáze 3 – Začlenění pro multidoménový zásah
  • Jednotlivci ve věku 50–65 let, ochotní zúčastnit se a dodržovat všechny postupy hodnocení studie a intervence
  • CAIDE (kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a demence) Skóre rizika demence 6 bodů nebo vyšší
  • Ti, u kterých bylo zjištěno mírné kognitivní poškození ve fázi 1 screeningu

Kritéria vyloučení:

• Fáze 1 – Ti, kteří nejsou schopni reagovat, jsou kriticky nemocní a u kterých lékař diagnostikoval zprávu o demenci, budou vyloučeni.

Fáze 3 – Vyloučení pro multidoménový zásah

  • Stupnice geriatrické deprese ≥ 9
  • Demence
  • Poruchy, které mohou ovlivnit bezpečné zapojení do intervence (např. malignita, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda v posledních dvou letech, anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, revaskularizace během 1 roku předtím těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikativní schopnosti)
  • Náhodná účast v jiné intervenční studii.
  • Nedávná (< 3 měsíce) zlomenina kosti.
  • Anamnéza zlomeniny kyčle, náhrady kloubu nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních krevních testech podle posouzení klinického lékaře na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Budou identifikováni účastníci s mírnou kognitivní poruchou a budou se účastnit pilotní studie po dobu jednoho měsíce. Během pilotní studie budou podrobeni multidoménové intervenci včetně nutričního poradenství, fyzické aktivity, tréninku kognitivní stimulace, sociální podpory a zapojení a managementu vaskulárních rizikových faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Časové okno: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Časové okno: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci zásahu
Budou zařazeni osoby s demencí a bude změřeno jejich skóre deprese. Multidoménový intervenční balíček je poskytován po dobu jednoho měsíce a znovu se měří skóre deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Výchozí stav a po jednom měsíci zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro data jednotlivých účastníků metaanalýza.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit