- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488430
Mild kognitiv svikt og multidomene intervensjonspakke
Mild kognitiv svikt blant voksne i lokalsamfunnet: utbredelse, assosierte faktorer og gjennomførbarhet av en intervensjonspakke med flere domener for å forhindre kognitiv tilbakegang
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med økende eldre voksne, anslås byrden av demens å øke i India. Intervensjoner rettet mot risikofaktorer og sykdommer kan være nøkkelelementet for å motvirke demensepidemien. Staten Kerala med høyest andel eldre voksne og byrden av livsstilssykdommer i India skaper enda større bekymring. Derfor er det behov for å identifisere byrden av mild kognitiv svikt, utvikle en mulig multidomene forebyggende intervensjon som skal brukes blant eldre voksne for å forhindre kognitiv svikt.
Mål
- Å estimere byrden av mild kognitiv svekkelse blant voksne i lokalsamfunnet mellom 50-65 år i en taluk i et distrikt i Sør-Kerala
- Å utvikle en multidomene intervensjonspakke for å forhindre kognitiv nedgang hos de med mild kognitiv svikt
2. Å utforske barrierer og tilretteleggere for å følge flerdomeneintervensjon for å forhindre kognitiv nedgang i lokalsamfunnet eldre voksne mellom 50-65 år med mild kognitiv svikt i studieområdet. Rekruttering: Prøveområdet består av 54 avdelinger (39 landlige og 15 urbane avdelinger) ) fra Tiruvalla Taluk i Pathanamthitta-distriktet. En menighet er en avdeling av samfunnet på lokalt myndighetsnivå med omtrent 300-500 familier og en valgt regjeringsrepresentant fra samfunnet kjent som menighetsmedlem. Fra disse avdelingene vil 15 landlige og 5 (totalt 20 avdelinger) byavdelinger bli tilfeldig plukket ut. Fra hver avdeling vil 24 kvalifiserte deltakere bli tilfeldig plukket ut fra alle avdelingene, en ekstra person fra den siste avdelingen for å nå prøvestørrelsen. ASHA-arbeidere vil hjelpe teamet med å identifisere de kvalifiserte kandidatene. ASHA-arbeiderne og menighetsmedlemmene vil kommunisere til samfunnet angående studien som vil hjelpe forskerteamet til å bygge en rapport med samfunnet. Forskerteamet vil forklare detaljene i studien og samtykkeskjemaet til de potensielle deltakerne. Identifiserte, samtykkende voksne (50- til 65-åringer) vil bli screenet ved å bruke studieverktøyet for å identifisere de med mild kognitiv svikt.
Screening: Alle personer (50-65 år) som samtykker til å delta vil bli inkludert. De som ikke er i stand til å svare, kritisk syke og med diagnosen demens (lege diagnostisert) vil bli ekskludert. MCI i studien vil bli vurdert ved hjelp av European Alzheimer's Disease Consortium. Deltakere som oppfyller alle de fem kriteriene i denne definisjonen vil bli definert som MCI-tilfeller.
Påmelding: Tjue deltakere som viser seg å ha MCI vil bli registrert i en pilotstudie for å utforske barrierene og tilretteleggerne for å følge intervensjonspakken. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er beskrevet tidligere. Alle de med MCI fra en avdeling vil bli inkludert. Hvis tilstrekkelig antall ikke er tilgjengelig i en avdeling, vil resten av deltakerne bli hentet fra den tilstøtende avdelingen.
Intervensjon: En multidomene-intervensjon vil bli utviklet og vil bli pilottestet for etterlevelse i en periode på en måned. Intervensjonen inkluderer ernæringsråd, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringsterapi, sosialt engasjement og håndtering av vaskulære risikofaktorer.
Vurdering Den kognitive evnen, depresjonen, dagliglivets aktiviteter, livskvalitet vil bli vurdert i screeningsfasen ved å bruke standard spørreskjemaer validert på det lokale språket. Tilslutningen til individuelle og gruppeaktiviteter i intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av sjekklister. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer for å forstå barrierene og tilretteleggerne mot etterlevelse.
Oppfølging Forskerteamet vil vurdere etterlevelsen av intervensjon ved hjelp av sjekklister. Det vil bli gjort dybdeintervjuer for å identifisere barrierer og tilretteleggere mot etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1- Alle individer (50-65 år) som samtykker til å delta vil bli inkludert. Fase 3- Inkludering for multidomene intervensjon
- Personer mellom 50-65 år, villige til å delta og overholde alle studieevaluerings- og intervensjonsprosedyrer
- CAIDE (kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens) Demensrisikoscore på 6 poeng eller høyere
- De som ble identifisert med mild kognitiv svikt i fase 1-screening
Ekskluderingskriterier:
• Fase 1- De som ikke er i stand til å svare, kritisk syke og har en legediagnostisert demensrapport vil bli ekskludert.
Fase 3- Ekskludering for multidomene intervensjon
- Geriatrisk depresjonsskala ≥ 9
- Demens
- Lidelser som kan påvirke sikker involvering i intervensjonen (f.eks. malignitet, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, stort karslag de siste to årene, historie med forbigående iskemianfall (TIA) eller små karslag de siste 6 månedene, revaskularisering innen 1 år tidligere , alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne)
- Tilfeldig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
- Nylig (< 3 måneder) benbrudd.
- Anamnese med hoftebrudd, ledderstatning eller ryggmargskirurgi de siste 6 månedene
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver i henhold til vurdering av klinikeren på stedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Deltakere med lett kognitiv svikt vil bli identifisert og de vil delta i en pilotstudie over en måneds varighet.
Under pilotstudien vil de bli utsatt for en multidomene intervensjon inkludert ernæringsråd, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringstrening, sosial støtte og engasjement og håndtering av vaskulære risikofaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Tidsramme: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Tidsramme: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsscore på geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og etter en måned intervensjon
|
Personer med demens vil bli registrert og deres depresjonspoeng målt.
Multidomene intervensjonspakke gis for én måned og depresjonsscore måles på nytt.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30.
|
Baseline og etter en måned intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .