Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild kognitiv svikt og multidomene intervensjonspakke

31. juli 2026 oppdatert av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Mild kognitiv svikt blant voksne i lokalsamfunnet: utbredelse, assosierte faktorer og gjennomførbarhet av en intervensjonspakke med flere domener for å forhindre kognitiv tilbakegang

Delstaten Kerala i India har den høyeste andelen eldre voksne, og byrden av livsstilssykdommer skaper stor bekymring. Derfor er det behov for å identifisere en mulig forebyggende intervensjon med flere domene for å lette denne byrden. Til å begynne med vil byrden av mild kognitiv svikt bli bestemt da denne informasjonen er knapp fra setting. En intervensjonspakke med flere domene vil bli utviklet som er passende for miljøet. Tilslutningsgradene, barrierene og tilretteleggerne vil bli vurdert. Hvis multidomene-intervensjonen er funnet mulig, kan den anbefales for ytterligere kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med økende eldre voksne, anslås byrden av demens å øke i India. Intervensjoner rettet mot risikofaktorer og sykdommer kan være nøkkelelementet for å motvirke demensepidemien. Staten Kerala med høyest andel eldre voksne og byrden av livsstilssykdommer i India skaper enda større bekymring. Derfor er det behov for å identifisere byrden av mild kognitiv svikt, utvikle en mulig multidomene forebyggende intervensjon som skal brukes blant eldre voksne for å forhindre kognitiv svikt.

Mål

  1. Å estimere byrden av mild kognitiv svekkelse blant voksne i lokalsamfunnet mellom 50-65 år i en taluk i et distrikt i Sør-Kerala
  2. Å utvikle en multidomene intervensjonspakke for å forhindre kognitiv nedgang hos de med mild kognitiv svikt

2. Å utforske barrierer og tilretteleggere for å følge flerdomeneintervensjon for å forhindre kognitiv nedgang i lokalsamfunnet eldre voksne mellom 50-65 år med mild kognitiv svikt i studieområdet. Rekruttering: Prøveområdet består av 54 avdelinger (39 landlige og 15 urbane avdelinger) ) fra Tiruvalla Taluk i Pathanamthitta-distriktet. En menighet er en avdeling av samfunnet på lokalt myndighetsnivå med omtrent 300-500 familier og en valgt regjeringsrepresentant fra samfunnet kjent som menighetsmedlem. Fra disse avdelingene vil 15 landlige og 5 (totalt 20 avdelinger) byavdelinger bli tilfeldig plukket ut. Fra hver avdeling vil 24 kvalifiserte deltakere bli tilfeldig plukket ut fra alle avdelingene, en ekstra person fra den siste avdelingen for å nå prøvestørrelsen. ASHA-arbeidere vil hjelpe teamet med å identifisere de kvalifiserte kandidatene. ASHA-arbeiderne og menighetsmedlemmene vil kommunisere til samfunnet angående studien som vil hjelpe forskerteamet til å bygge en rapport med samfunnet. Forskerteamet vil forklare detaljene i studien og samtykkeskjemaet til de potensielle deltakerne. Identifiserte, samtykkende voksne (50- til 65-åringer) vil bli screenet ved å bruke studieverktøyet for å identifisere de med mild kognitiv svikt.

Screening: Alle personer (50-65 år) som samtykker til å delta vil bli inkludert. De som ikke er i stand til å svare, kritisk syke og med diagnosen demens (lege diagnostisert) vil bli ekskludert. MCI i studien vil bli vurdert ved hjelp av European Alzheimer's Disease Consortium. Deltakere som oppfyller alle de fem kriteriene i denne definisjonen vil bli definert som MCI-tilfeller.

Påmelding: Tjue deltakere som viser seg å ha MCI vil bli registrert i en pilotstudie for å utforske barrierene og tilretteleggerne for å følge intervensjonspakken. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er beskrevet tidligere. Alle de med MCI fra en avdeling vil bli inkludert. Hvis tilstrekkelig antall ikke er tilgjengelig i en avdeling, vil resten av deltakerne bli hentet fra den tilstøtende avdelingen.

Intervensjon: En multidomene-intervensjon vil bli utviklet og vil bli pilottestet for etterlevelse i en periode på en måned. Intervensjonen inkluderer ernæringsråd, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringsterapi, sosialt engasjement og håndtering av vaskulære risikofaktorer.

Vurdering Den kognitive evnen, depresjonen, dagliglivets aktiviteter, livskvalitet vil bli vurdert i screeningsfasen ved å bruke standard spørreskjemaer validert på det lokale språket. Tilslutningen til individuelle og gruppeaktiviteter i intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av sjekklister. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer for å forstå barrierene og tilretteleggerne mot etterlevelse.

Oppfølging Forskerteamet vil vurdere etterlevelsen av intervensjon ved hjelp av sjekklister. Det vil bli gjort dybdeintervjuer for å identifisere barrierer og tilretteleggere mot etterlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
        • Believers Church Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1- Alle individer (50-65 år) som samtykker til å delta vil bli inkludert. Fase 3- Inkludering for multidomene intervensjon
  • Personer mellom 50-65 år, villige til å delta og overholde alle studieevaluerings- og intervensjonsprosedyrer
  • CAIDE (kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens) Demensrisikoscore på 6 poeng eller høyere
  • De som ble identifisert med mild kognitiv svikt i fase 1-screening

Ekskluderingskriterier:

• Fase 1- De som ikke er i stand til å svare, kritisk syke og har en legediagnostisert demensrapport vil bli ekskludert.

Fase 3- Ekskludering for multidomene intervensjon

  • Geriatrisk depresjonsskala ≥ 9
  • Demens
  • Lidelser som kan påvirke sikker involvering i intervensjonen (f.eks. malignitet, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, stort karslag de siste to årene, historie med forbigående iskemianfall (TIA) eller små karslag de siste 6 månedene, revaskularisering innen 1 år tidligere , alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne)
  • Tilfeldig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
  • Nylig (< 3 måneder) benbrudd.
  • Anamnese med hoftebrudd, ledderstatning eller ryggmargskirurgi de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver i henhold til vurdering av klinikeren på stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Deltakere med lett kognitiv svikt vil bli identifisert og de vil delta i en pilotstudie over en måneds varighet. Under pilotstudien vil de bli utsatt for en multidomene intervensjon inkludert ernæringsråd, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringstrening, sosial støtte og engasjement og håndtering av vaskulære risikofaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Tidsramme: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Tidsramme: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsscore på geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og etter en måned intervensjon
Personer med demens vil bli registrert og deres depresjonspoeng målt. Multidomene intervensjonspakke gis for én måned og depresjonsscore måles på nytt. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30.
Baseline og etter en måned intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For individuelle deltakerdata, metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere