- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488430
Pakket voor milde cognitieve stoornissen en multidomeininterventie
Milde cognitieve stoornissen onder thuiswonende volwassenen: prevalentie, daarmee samenhangende factoren en haalbaarheid van een multidomein interventiepakket ter voorkoming van cognitieve achteruitgang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van het toenemende aantal oudere volwassenen wordt verwacht dat de last van dementie in India zal toenemen. Interventies gericht op risicofactoren en ziekten kunnen het sleutelelement zijn om de dementie-epidemie tegen te gaan. De staat Kerala, met het hoogste percentage ouderen en de last van welvaartsziekten in India, baart nog meer zorgen. Daarom is er behoefte aan het identificeren van de last van milde cognitieve stoornissen, en het ontwikkelen van een haalbare multidomein preventieve interventie die kan worden toegepast bij oudere volwassenen om cognitieve achteruitgang te voorkomen.
Doelstellingen
- Om de last van milde cognitieve stoornissen te schatten onder zelfstandig wonende volwassenen tussen 50 en 65 jaar in een taluk in een district in Zuid-Kerala
- Het ontwikkelen van een multidomein interventiepakket ter voorkoming van cognitieve achteruitgang bij mensen met milde cognitieve stoornissen
2. Het verkennen van de barrières en facilitators voor het naleven van multidomeininterventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen bij thuiswonende oudere volwassenen tussen 50-65 jaar met milde cognitieve stoornissen in het studiegebied Rekrutering: Het steekproefgebied bestaat uit 54 afdelingen (39 landelijke en 15 stedelijke ) uit Tiruvalla Taluk uit het district Pathanamthitta. Een wijk is een afdeling van de gemeenschap op lokaal overheidsniveau met ongeveer 300-500 gezinnen en een gekozen regeringsvertegenwoordiger uit de gemeenschap die bekend staat als wijklid. Uit deze afdelingen zullen willekeurig 15 landelijke en 5 (totaal 20 afdelingen) stedelijke afdelingen worden gekozen. Van elke afdeling worden willekeurig 24 in aanmerking komende deelnemers gekozen uit alle afdelingen, één extra persoon uit de laatste afdeling om de steekproefomvang te bereiken. ASHA-medewerkers zullen het team helpen de geschikte kandidaten te identificeren. De ASHA-werkers en de leden van de wijk zullen met de gemeenschap communiceren over het onderzoek, waardoor het onderzoeksteam een band met de gemeenschap kan opbouwen. Het onderzoeksteam zal de details van het onderzoek en het toestemmingsformulier aan de potentiële deelnemers uitleggen. Geïdentificeerde, goedgekeurde volwassenen (50- tot 65-jarigen) zullen worden gescreend met behulp van het onderzoeksinstrument om mensen met milde cognitieve stoornissen te identificeren.
Screening: Alle personen (50-65 jaar) die instemmen met deelname worden opgenomen. Degenen die niet kunnen reageren, ernstig ziek zijn en de diagnose dementie hebben (door arts gediagnosticeerd), worden uitgesloten. MCI in de studie zal worden beoordeeld met behulp van het European Alzheimer's Disease Consortium. Deelnemers die aan alle vijf criteria van deze definitie voldoen, worden gedefinieerd als MCI-gevallen.
Inschrijving: Twintig deelnemers bij wie MCI wordt vastgesteld, zullen worden ingeschreven voor een pilotstudie om de barrières en facilitators van therapietrouw met het interventiepakket te onderzoeken. De in- en exclusiecriteria zijn eerder gedetailleerd beschreven. Iedereen met MCI van een afdeling zal worden opgenomen. Als er op een afdeling niet voldoende deelnemers beschikbaar zijn, wordt de rest van de deelnemers van de aangrenzende afdeling gehaald.
Interventie: Er zal een multidomeininterventie worden ontwikkeld en gedurende een periode van een maand in een pilot worden getest op therapietrouw. De interventie omvat voedingsadvies, fysieke activiteit, cognitieve stimulatietherapie, sociale contacten en het beheer van vasculaire risicofactoren.
Beoordeling Het cognitieve vermogen, de depressie, de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven zullen tijdens de screeningfase worden beoordeeld met behulp van standaardvragenlijsten die in de lokale taal zijn gevalideerd. De naleving van de individuele en groepsactiviteiten in de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van checklists. Er zullen diepte-interviews worden gehouden om inzicht te krijgen in de barrières en facilitatoren die therapietrouw in de weg staan.
Opvolging Het onderzoeksteam zal de therapietrouw van de interventie beoordelen aan de hand van checklists. Er zullen diepte-interviews worden gehouden om de barrières en facilitators voor therapietrouw te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indië, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1 - Alle personen (50-65 jaar) die ermee instemmen om deel te nemen, worden opgenomen. Fase 3 – Inclusie voor interventie op meerdere domeinen
- Individuen tussen 50-65 jaar oud, bereid om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksevaluatie- en interventieprocedures
- CAIDE (Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie) Risicoscore voor dementie van 6 punten of hoger
- Degenen waarvan is vastgesteld dat ze milde cognitieve stoornissen hebben tijdens fase 1-screening
Uitsluitingscriteria:
• Fase 1 – Degenen die niet in staat zijn te reageren, ernstig ziek zijn en bij wie een arts de diagnose dementie heeft gesteld, worden uitgesloten.
Fase 3 – Uitsluiting voor interventie op meerdere domeinen
- Geriatrische depressieschaal ≥ 9
- Dementie
- Aandoeningen die een veilige betrokkenheid bij de interventie kunnen beïnvloeden (bijv. maligniteit, symptomatische hart- en vaatziekten, beroerte van grote bloedvaten in de afgelopen twee jaar, voorgeschiedenis van transient ischemie-aanval (TIA) of beroerte van kleine bloedvaten in de afgelopen 6 maanden, revascularisatie binnen 1 jaar eerder , ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden)
- Toevallige deelname aan een andere interventieproef.
- Recente (< 3 maanden) botbreuk.
- Geschiedenis van een heupfractuur, gewrichtsvervanging of wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbloedtesten volgens het oordeel van de arts van het locatieonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Deelnemers met milde cognitieve stoornissen zullen worden geïdentificeerd en zij zullen gedurende een maand deelnemen aan een pilotstudie.
Tijdens de pilotstudie zullen ze worden onderworpen aan een multidomeininterventie, waaronder voedingsadvies, fysieke activiteit, cognitieve stimulatietraining, sociale ondersteuning en betrokkenheid en beheer van vasculaire risicofactoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Tijdsspanne: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Tijdsspanne: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiescore op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en interventie na één maand
|
Personen met dementie worden ingeschreven en hun depressiescore wordt gemeten.
Er wordt een multidomein interventiepakket aangeboden voor één maand en de depressiescore wordt opnieuw gemeten.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
|
Basislijn en interventie na één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .