- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06488430
Пакет мер по лечению легких когнитивных нарушений и многодоменных вмешательств
Легкие когнитивные нарушения среди взрослых, проживающих в общественных местах: распространенность, связанные с этим факторы и осуществимость комплекса многодоменных вмешательств для предотвращения снижения когнитивных функций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контексте увеличения числа пожилых людей, согласно прогнозам, бремя деменции в Индии увеличится. Вмешательства, направленные на факторы риска и заболевания, могут стать ключевым элементом борьбы с эпидемией деменции. Еще большую обеспокоенность вызывает штат Керала, где самая высокая доля пожилых людей и бремя болезней, связанных с образом жизни, в Индии. Следовательно, существует необходимость выявления бремени легких когнитивных нарушений и разработки осуществимого многопланового профилактического вмешательства, которое будет применяться среди пожилых людей для предотвращения снижения когнитивных функций.
Цели
- Оценить бремя легких когнитивных нарушений среди взрослых в возрасте 50–65 лет, проживающих в общине, в талуке округа Южная Керала.
- Разработать комплекс многопрофильных мер для предотвращения снижения когнитивных функций у людей с легкими когнитивными нарушениями.
2. Изучить барьеры и факторы, способствующие приверженности многодоменному вмешательству для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей в возрасте от 50 до 65 лет с легкими когнитивными нарушениями, проживающих в сообществе, в исследуемой зоне. Набор участников: Зона выборки состоит из 54 палат (39 сельских и 15 городских). ) из Тирувалла Талук района Патанамтитта. Приход — это подразделение сообщества на уровне местного самоуправления, в которое входят примерно 300–500 семей и избранный представитель правительства от сообщества, известный как член прихода. Из этих округов случайным образом будут выбраны 15 сельских и 5 (всего 20 округов) городских округов. Из каждой палаты случайным образом будут выбраны 24 подходящих участника из всех палат, а также один дополнительный человек из последней палаты, чтобы достичь размера выборки. Сотрудники ASHA помогут команде определить подходящих кандидатов. Сотрудники ASHA и члены прихода сообщат сообществу об исследовании, что поможет исследовательской группе наладить отношения с сообществом. Исследовательская группа объяснит детали исследования и форму согласия потенциальным участникам. Выявленные и давшие согласие взрослые (от 50 до 65 лет) будут проверены с использованием инструмента исследования для выявления лиц с легкими когнитивными нарушениями.
Скрининг: будут включены все лица (50–65 лет), давшие согласие на участие. Те, кто не может ответить, находятся в критическом состоянии и с диагнозом деменции (поставленный врачом), будут исключены. MCI в исследовании будет оцениваться с помощью Европейского консорциума по болезни Альцгеймера. Участники, которые соответствуют всем пяти критериям этого определения, будут определены как случаи MCI.
Набор: Двадцать участников, у которых обнаружен MCI, будут включены в пилотное исследование для изучения барьеров и факторов, способствующих соблюдению пакета мер вмешательства. Критерии включения и исключения были подробно описаны ранее. Будут включены все пациенты с MCI из отделения. Если в палате нет достаточного количества участников, остальные участники будут взяты из соседней палаты.
Вмешательство: Будет разработано многопрофильное вмешательство, которое будет подвергнуто пилотному тестированию на приверженность в течение одного месяца. Вмешательство включает в себя рекомендации по питанию, физическую активность, терапию когнитивной стимуляции, социальную активность и управление сосудистыми факторами риска.
Оценка. Когнитивные способности, депрессия, повседневная активность, качество жизни будут оцениваться на этапе отбора с использованием стандартных анкет, утвержденных на местном языке. Соблюдение индивидуальных и групповых действий в рамках вмешательства будет оцениваться с использованием контрольных списков. Будут проведены углубленные интервью, чтобы понять препятствия и факторы, способствующие соблюдению режима.
Последующее наблюдение Исследовательская группа оценит приверженность вмешательству, используя контрольные списки. Будут проведены глубинные интервью для выявления препятствий и факторов, способствующих соблюдению режима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Индия, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Этап 1. Будут включены все лица (50–65 лет), давшие согласие на участие. Фаза 3 – Включение в многодоменное вмешательство
- Лица в возрасте 50–65 лет, желающие участвовать и соблюдать все процедуры оценки исследования и вмешательства.
- CAIDE (Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и деменция) Оценка риска деменции 6 баллов или выше
- Лица, у которых выявлены легкие когнитивные нарушения при скрининге фазы 1.
Критерий исключения:
• Фаза 1. Будут исключены те, кто не может ответить, находится в критическом состоянии и у кого по заключению врача диагностирована деменция.
Фаза 3 – Исключение для многодоменного вмешательства
- Гериатрическая шкала депрессии ≥ 9
- Деменция
- Заболевания, которые могут повлиять на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественные новообразования, симптоматические сердечно-сосудистые заболевания, инсульт крупных сосудов за последние два года, транзиторная атака ишемии (ТИА) или инсульт мелких сосудов в анамнезе за последние 6 месяцев, реваскуляризация в течение 1 года ранее). , тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей)
- Совпадающее участие в другом интервенционном исследовании.
- Недавний (<3 месяцев) перелом кости.
- Перелом бедра, замена сустава или операция на позвоночнике в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах крови по мнению врача, проводящего исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Будут выявлены участники с легкими когнитивными нарушениями, и они примут участие в пилотном исследовании продолжительностью один месяц.
В ходе пилотного исследования они будут подвергнуты многоплановому вмешательству, включая рекомендации по питанию, физической активности, тренировкам по когнитивной стимуляции, социальной поддержке и участию, а также управлению факторами риска сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Временное ограничение: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Временное ограничение: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и после одного месяца вмешательства
|
В исследование будут включены люди с деменцией и измерена их оценка депрессии.
Пакет мультидоменных вмешательств предоставляется на один месяц, после чего снова измеряется показатель депрессии.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
|
Исходный уровень и после одного месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .