Lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja monitoimialuepaketti
Lievä kognitiivinen heikentyminen yhteisössä asuvien aikuisten keskuudessa: yleisyys, siihen liittyvät tekijät ja monitoimialueen interventiopaketin toteutettavuus kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvien aikuisten lisääntyessä dementiataakan ennustetaan kasvavan Intiassa. Riskitekijöihin ja sairauksiin kohdistuvat toimet voivat olla avaintekijä dementiaepidemian torjunnassa. Keralan osavaltio, jossa on korkein iäkkäiden aikuisten osuus ja elämäntapasairauksien taakka Intiassa, aiheuttaa vielä suurempaa huolta. Tästä syystä on tarpeen tunnistaa lievän kognitiivisen heikentymisen taakka ja kehittää toteuttamiskelpoinen monialueinen ennaltaehkäisevä interventio, jota voidaan soveltaa iäkkäiden aikuisten keskuudessa kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi.
Tavoitteet
- Arvioida lievän kognitiivisen heikentymisen taakkaa yhteisössä asuvien 50-65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa Etelä-Keralan piirin talukissa
- Kehittää monialueinen interventiopaketti kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi niillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
2. Tutkia esteitä ja edistäjiä sitoutumiselle monialueinterventioon kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi yhteisössä asuvilla 50-65-vuotiailla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tutkimusalueella. ) Pathanamthittan piirin Tiruvalla Talukista. Seurakunta on paikallishallinnon tasolla toimiva yhteisön jaosto, jossa on noin 300-500 perhettä ja seurakunnan jäseneksi valittu kunnan edustaja. Näiltä osastoilta valitaan satunnaisesti 15 maaseudun ja 5 (yhteensä 20 osastoa) kaupunkiosastoa. Jokaiselta osastolta valitaan satunnaisesti 24 soveltuvaa osallistujaa kaikilta osastoilta, yksi ylimääräinen henkilö viimeiseltä osastolta otoskoon saavuttamiseksi. ASHA-työntekijät auttavat tiimiä tunnistamaan kelvolliset ehdokkaat. ASHA:n työntekijät ja seurakunnan jäsenet kommunikoivat yhteisölle tutkimuksesta, mikä auttaisi tutkimusryhmää rakentamaan suhdetta yhteisön kanssa. Tutkimusryhmä selittää tutkimuksen yksityiskohdat ja suostumuslomakkeen mahdollisille osallistujille. Tunnistetut, suostumuksensa saaneet aikuiset (50-65-vuotiaat) seulotaan tutkimustyökalulla lievästi heikentyneen tunnistamiseksi.
Seulonta: Kaikki osallistumiseen suostuvat henkilöt (50-65 v.) otetaan mukaan. Ne, jotka eivät pysty reagoimaan, kriittisesti sairaat ja joilla on dementiadiagnoosi (lääkäri diagnosoitu), suljetaan pois. MCI:tä tutkimuksessa arvioidaan käyttämällä Euroopan Alzheimerin taudin konsortiota. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tämän määritelmän viisi kriteeriä, määritellään MCI-tapauksiksi.
Ilmoittautuminen: Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on MCI, otetaan mukaan pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan interventiopaketin noudattamisen esteitä ja edistäjiä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu aiemmin. Kaikki ne, joilla on MCI osastolta, otetaan mukaan. Jos osastolla ei ole riittävää määrää, muut osallistujat otetaan viereiseltä osastolta.
Interventio: Monitoimialuetta kehitetään, ja sen sitoutumista testataan kuukauden ajan. Interventio sisältää ravitsemusneuvontaa, fyysistä aktiivisuutta, kognitiivista stimulaatioterapiaa, sosiaalista sitoutumista ja verisuonten riskitekijöiden hallintaa.
Arviointi Seulontavaiheessa arvioidaan kognitiivisia kykyjä, masennusta, päivittäisiä aktiviteetteja, elämänlaatua käyttämällä paikallisella kielellä validoituja vakiokyselylomakkeita. Intervention yksilö- ja ryhmätoimintoihin sitoutumista arvioidaan tarkistuslistojen avulla. Syvähaastatteluilla pyritään ymmärtämään sitoutumisen esteitä ja edistäjiä.
Seuranta Tutkimusryhmä arvioi interventioon sitoutumista tarkistuslistojen avulla. Syvähaastatteluilla pyritään tunnistamaan sitoutumisen esteet ja edistäjät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Intia, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1 - Mukaan otetaan kaikki henkilöt (50-65v), jotka suostuvat osallistumaan. Vaihe 3 – Sisällystäminen monitoimialueisiin
- 50–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointi- ja interventiomenettelyjä
- CAIDE (Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementia) Dementian riskipisteet 6 pistettä tai korkeampi
- Ne, joilla todettiin lievä kognitiivinen vajaatoiminta vaiheen 1 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
• Vaihe 1 – Ne, jotka eivät pysty reagoimaan, ovat kriittisesti sairaita ja joilla on lääkärin diagnosoitu dementiaraportti, suljetaan pois.
Vaihe 3 – Monen verkkotunnuksen toiminnan poissulkeminen
- Geriatrinen masennuksen asteikko ≥ 9
- Dementia
- Häiriöt, jotka voivat vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen interventioon (esim. pahanlaatuinen kasvain, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, suurisuonen aivohalvaus viimeisen kahden vuoden aikana, ohimenevä iskemiakohtaus (TIA) tai pienten verisuonten aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, revaskularisaatio vuoden sisällä , vakava näön, kuulon tai kommunikaatiokyvyn menetys)
- Satunnainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) luunmurtuma.
- Lonkkamurtuma, nivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioverikokeissa tutkimuspaikan lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, tunnistetaan ja he osallistuvat pilottitutkimukseen kuukauden ajan.
Pilottitutkimuksen aikana heille tehdään monialainen interventio, joka sisältää ravitsemusneuvoja, fyysistä aktiivisuutta, kognitiivista stimulaatiokoulutusta, sosiaalista tukea ja verisuoniriskitekijöiden sitoutumista ja hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Aikaikkuna: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Aikaikkuna: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet geriatrisella masennusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukauden interventio
|
Dementiaa sairastavat henkilöt otetaan mukaan ja heidän masennuspisteensä mitataan.
Multidomain-interventiopaketti tarjotaan kuukaudeksi ja masennuspisteet mitataan uudelleen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
|
Perustaso ja kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .