- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488430
Leichte kognitive Beeinträchtigung und Multidomänen-Interventionspaket
Leichte kognitive Beeinträchtigung bei Erwachsenen in Wohngemeinschaften: Prävalenz, damit verbundene Faktoren und Durchführbarkeit eines Multidomänen-Interventionspakets zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der zunehmenden Zahl älterer Menschen wird in Indien mit einem Anstieg der Belastung durch Demenz gerechnet. Interventionen, die auf Risikofaktoren und Krankheiten abzielen, können das Schlüsselelement zur Bekämpfung der Demenzepidemie sein. Der Bundesstaat Kerala mit dem höchsten Anteil älterer Erwachsener und der höchsten Belastung durch Zivilisationskrankheiten in Indien gibt Anlass zu noch größerer Sorge. Daher besteht die Notwendigkeit, die Belastung durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung zu ermitteln und eine praktikable präventive Intervention in mehreren Bereichen zu entwickeln, die bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern.
Ziele
- Abschätzung der Belastung durch leichte kognitive Beeinträchtigung bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen zwischen 50 und 65 Jahren in einem Taluk in einem Distrikt im Süden von Kerala
- Entwicklung eines Multidomänen-Interventionspakets zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
2. Untersuchung der Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung einer Multidomänenintervention zur Verhinderung eines kognitiven Verfalls bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zwischen 50 und 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Untersuchungsgebiet. Rekrutierung: Das Stichprobengebiet besteht aus 54 Bezirken (39 ländliche und 15 städtische Bezirke). ) aus Tiruvalla Taluk im Distrikt Pathanamthitta. Eine Gemeinde ist eine Abteilung der Gemeinde auf lokaler Regierungsebene mit etwa 300–500 Familien und einem gewählten Regierungsvertreter der Gemeinde, der als Gemeindemitglied bekannt ist. Aus diesen Bezirken werden 15 ländliche und 5 (insgesamt 20 Bezirke) städtische Bezirke nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Aus jeder Gemeinde werden 24 teilnahmeberechtigte Teilnehmer aus allen Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, eine zusätzliche Person aus der letzten Gemeinde, um die Stichprobengröße zu erreichen. ASHA-Mitarbeiter helfen dem Team dabei, die geeigneten Kandidaten zu identifizieren. Die ASHA-Mitarbeiter und die Gemeindemitglieder werden der Gemeinde Informationen über die Studie mitteilen, was dem Forschungsteam helfen würde, eine Beziehung zur Gemeinde aufzubauen. Das Forschungsteam wird den potenziellen Teilnehmern die Einzelheiten der Studie und das Einverständnisformular erläutern. Identifizierte, einverstandene Erwachsene (50- bis 65-Jährige) werden mit dem Studientool gescreent, um Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu identifizieren.
Screening: Alle Personen (50–65 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen. Personen, die nicht reagieren können, schwer krank sind und eine Demenzdiagnose (vom Arzt diagnostiziert) haben, werden ausgeschlossen. Der MCI in der Studie wird mithilfe des European Alzheimer's Disease Consortium bewertet. Teilnehmer, die alle fünf Kriterien dieser Definition erfüllen, werden als MCI-Fälle definiert.
Einschreibung: Zwanzig Teilnehmer, bei denen MCI festgestellt wurde, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, um die Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung des Interventionspakets zu untersuchen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden bereits früher detailliert beschrieben. Alle Personen mit MCI aus einer Station werden einbezogen. Steht in einer Station nicht genügend Teilnehmerzahl zur Verfügung, werden die restlichen Teilnehmer aus der angrenzenden Station übernommen.
Intervention: Es wird eine Multidomänen-Intervention entwickelt und über einen Zeitraum von einem Monat im Pilotversuch auf Einhaltung getestet. Die Intervention umfasst Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulationstherapie, soziales Engagement und die Behandlung vaskulärer Risikofaktoren.
Bewertung Die kognitiven Fähigkeiten, Depressionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität werden während der Screening-Phase anhand von in der Landessprache validierten Standardfragebögen bewertet. Die Einhaltung der Einzel- und Gruppenaktivitäten im Rahmen der Intervention wird anhand von Checklisten bewertet. Es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Einhaltung zu verstehen.
Follow-up Das Forschungsteam bewertet die Einhaltung der Intervention anhand von Checklisten. Es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103
- Believers Church Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1 – Alle Personen (50–65 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen. Phase 3 – Einbeziehung für Multidomäneninterventionen
- Personen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die bereit sind, an allen Studienbewertungs- und Interventionsverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten
- CAIDE (Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz) Demenz-Risiko-Score von 6 Punkten oder höher
- Diejenigen, bei denen im Phase-1-Screening eine leichte kognitive Beeinträchtigung festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
• Phase 1 – Personen, die nicht reagieren können, schwer krank sind und bei denen ein Arzt eine Demenz diagnostiziert hat, werden ausgeschlossen.
Phase 3 – Ausschluss für Multidomänenintervention
- Geriatrische Depressionsskala ≥ 9
- Demenz
- Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen können (z. B. Malignität, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall großer Gefäße in den letzten zwei Jahren, Vorgeschichte eines transitorischen Ischämieanfalls (TIA) oder Schlaganfalls kleiner Gefäße in den letzten 6 Monaten, Revaskularisation innerhalb eines Jahres zuvor , schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens)
- Zufällige Teilnahme an einem anderen Interventionsversuch.
- Kürzlicher (< 3 Monate) Knochenbruch.
- Vorgeschichte von Hüftfrakturen, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
- Klinisch signifikante Anomalien bei Laborblutuntersuchungen nach Einschätzung des Studienarztes vor Ort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
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Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden identifiziert und nehmen an einer einmonatigen Pilotstudie teil.
Während der Pilotstudie werden sie einer Multidomänenintervention unterzogen, die Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, kognitives Stimulationstraining, soziale Unterstützung sowie Engagement und Management vaskulärer Risikofaktoren umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prevalence and types of mild cognitive impairment
Zeitfenster: Six months
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To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
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Six months
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Facilitators for participation and adherence
Zeitfenster: Baseline and after intervention
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The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
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Baseline and after intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-Score auf der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat Intervention
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Personen mit Demenz werden eingeschrieben und ihr Depressions-Score gemessen.
Das Multidomänen-Interventionspaket wird für einen Monat bereitgestellt und der Depressionsscore wird erneut gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
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Ausgangswert und nach einem Monat Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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