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Leichte kognitive Beeinträchtigung und Multidomänen-Interventionspaket

31. Juli 2026 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Leichte kognitive Beeinträchtigung bei Erwachsenen in Wohngemeinschaften: Prävalenz, damit verbundene Faktoren und Durchführbarkeit eines Multidomänen-Interventionspakets zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs

Der Bundesstaat Kerala in Indien hat den höchsten Anteil älterer Erwachsener und die Belastung durch Zivilisationskrankheiten gibt Anlass zu großer Sorge. Daher besteht Bedarf an der Identifizierung einer praktikablen präventiven Intervention in mehreren Bereichen, um diese Belastung zu verringern. Zunächst wird die Belastung durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung ermittelt, da diese Informationen in der Umgebung kaum vorhanden sind. Es wird ein für das Setting geeignetes Multidomänen-Interventionspaket entwickelt. Die Einhaltungsquoten, Hindernisse und Erleichterungen werden bewertet. Wenn sich die Multidomänenintervention als machbar erweist, kann sie für weitere klinische Studien empfohlen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden Zahl älterer Menschen wird in Indien mit einem Anstieg der Belastung durch Demenz gerechnet. Interventionen, die auf Risikofaktoren und Krankheiten abzielen, können das Schlüsselelement zur Bekämpfung der Demenzepidemie sein. Der Bundesstaat Kerala mit dem höchsten Anteil älterer Erwachsener und der höchsten Belastung durch Zivilisationskrankheiten in Indien gibt Anlass zu noch größerer Sorge. Daher besteht die Notwendigkeit, die Belastung durch eine leichte kognitive Beeinträchtigung zu ermitteln und eine praktikable präventive Intervention in mehreren Bereichen zu entwickeln, die bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern.

Ziele

  1. Abschätzung der Belastung durch leichte kognitive Beeinträchtigung bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen zwischen 50 und 65 Jahren in einem Taluk in einem Distrikt im Süden von Kerala
  2. Entwicklung eines Multidomänen-Interventionspakets zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

2. Untersuchung der Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung einer Multidomänenintervention zur Verhinderung eines kognitiven Verfalls bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zwischen 50 und 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Untersuchungsgebiet. Rekrutierung: Das Stichprobengebiet besteht aus 54 Bezirken (39 ländliche und 15 städtische Bezirke). ) aus Tiruvalla Taluk im Distrikt Pathanamthitta. Eine Gemeinde ist eine Abteilung der Gemeinde auf lokaler Regierungsebene mit etwa 300–500 Familien und einem gewählten Regierungsvertreter der Gemeinde, der als Gemeindemitglied bekannt ist. Aus diesen Bezirken werden 15 ländliche und 5 (insgesamt 20 Bezirke) städtische Bezirke nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Aus jeder Gemeinde werden 24 teilnahmeberechtigte Teilnehmer aus allen Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, eine zusätzliche Person aus der letzten Gemeinde, um die Stichprobengröße zu erreichen. ASHA-Mitarbeiter helfen dem Team dabei, die geeigneten Kandidaten zu identifizieren. Die ASHA-Mitarbeiter und die Gemeindemitglieder werden der Gemeinde Informationen über die Studie mitteilen, was dem Forschungsteam helfen würde, eine Beziehung zur Gemeinde aufzubauen. Das Forschungsteam wird den potenziellen Teilnehmern die Einzelheiten der Studie und das Einverständnisformular erläutern. Identifizierte, einverstandene Erwachsene (50- bis 65-Jährige) werden mit dem Studientool gescreent, um Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu identifizieren.

Screening: Alle Personen (50–65 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen. Personen, die nicht reagieren können, schwer krank sind und eine Demenzdiagnose (vom Arzt diagnostiziert) haben, werden ausgeschlossen. Der MCI in der Studie wird mithilfe des European Alzheimer's Disease Consortium bewertet. Teilnehmer, die alle fünf Kriterien dieser Definition erfüllen, werden als MCI-Fälle definiert.

Einschreibung: Zwanzig Teilnehmer, bei denen MCI festgestellt wurde, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, um die Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung des Interventionspakets zu untersuchen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden bereits früher detailliert beschrieben. Alle Personen mit MCI aus einer Station werden einbezogen. Steht in einer Station nicht genügend Teilnehmerzahl zur Verfügung, werden die restlichen Teilnehmer aus der angrenzenden Station übernommen.

Intervention: Es wird eine Multidomänen-Intervention entwickelt und über einen Zeitraum von einem Monat im Pilotversuch auf Einhaltung getestet. Die Intervention umfasst Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulationstherapie, soziales Engagement und die Behandlung vaskulärer Risikofaktoren.

Bewertung Die kognitiven Fähigkeiten, Depressionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität werden während der Screening-Phase anhand von in der Landessprache validierten Standardfragebögen bewertet. Die Einhaltung der Einzel- und Gruppenaktivitäten im Rahmen der Intervention wird anhand von Checklisten bewertet. Es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Einhaltung zu verstehen.

Follow-up Das Forschungsteam bewertet die Einhaltung der Intervention anhand von Checklisten. Es werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103
        • Believers Church Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1 – Alle Personen (50–65 Jahre), die der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen. Phase 3 – Einbeziehung für Multidomäneninterventionen
  • Personen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die bereit sind, an allen Studienbewertungs- und Interventionsverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten
  • CAIDE (Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz) Demenz-Risiko-Score von 6 Punkten oder höher
  • Diejenigen, bei denen im Phase-1-Screening eine leichte kognitive Beeinträchtigung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

• Phase 1 – Personen, die nicht reagieren können, schwer krank sind und bei denen ein Arzt eine Demenz diagnostiziert hat, werden ausgeschlossen.

Phase 3 – Ausschluss für Multidomänenintervention

  • Geriatrische Depressionsskala ≥ 9
  • Demenz
  • Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen können (z. B. Malignität, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall großer Gefäße in den letzten zwei Jahren, Vorgeschichte eines transitorischen Ischämieanfalls (TIA) oder Schlaganfalls kleiner Gefäße in den letzten 6 Monaten, Revaskularisation innerhalb eines Jahres zuvor , schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens)
  • Zufällige Teilnahme an einem anderen Interventionsversuch.
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Knochenbruch.
  • Vorgeschichte von Hüftfrakturen, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Laborblutuntersuchungen nach Einschätzung des Studienarztes vor Ort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden identifiziert und nehmen an einer einmonatigen Pilotstudie teil. Während der Pilotstudie werden sie einer Multidomänenintervention unterzogen, die Ernährungsberatung, körperliche Aktivität, kognitives Stimulationstraining, soziale Unterstützung sowie Engagement und Management vaskulärer Risikofaktoren umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Zeitfenster: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Zeitfenster: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score auf der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat Intervention
Personen mit Demenz werden eingeschrieben und ihr Depressions-Score gemessen. Das Multidomänen-Interventionspaket wird für einen Monat bereitgestellt und der Depressionsscore wird erneut gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
Ausgangswert und nach einem Monat Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für einzelne Teilnehmerdaten Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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