- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488430
Paquete de intervención multidominio y deterioro cognitivo leve
Deterioro cognitivo leve entre adultos que viven en la comunidad: prevalencia, factores asociados y viabilidad de un paquete de intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto del aumento de adultos mayores, se prevé que la carga de la demencia aumentará en la India. Las intervenciones dirigidas a los factores de riesgo y las enfermedades pueden ser el elemento clave para contrarrestar la epidemia de demencia. El estado de Kerala, que tiene la mayor proporción de adultos mayores y la mayor carga de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en la India, causa una preocupación aún mayor. Por lo tanto, es necesario identificar la carga del deterioro cognitivo leve y desarrollar una intervención preventiva multidominio factible que se aplique entre los adultos mayores para prevenir el deterioro cognitivo.
Objetivos
- Estimar la carga del deterioro cognitivo leve entre adultos de entre 50 y 65 años que viven en comunidades en un taluk de un distrito del sur de Kerala.
- Desarrollar un paquete de intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve.
2. Explorar las barreras y los facilitadores para la adherencia a la intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores de entre 50 y 65 años que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve en el área de estudio Reclutamiento: El área de muestreo consta de 54 distritos (39 rurales y 15 urbanos). ) de Tiruvalla Taluk del distrito de Pathanamthitta. Un barrio es una división de la comunidad a nivel de gobierno local con aproximadamente 300 a 500 familias y un representante gubernamental electo de la comunidad conocido como miembro del barrio. De estos distritos, se elegirán al azar 15 distritos rurales y 5 (en total 20 distritos) urbanos. De cada barrio, se seleccionarán al azar 24 participantes elegibles de todos los barrios, una persona adicional del último barrio para alcanzar el tamaño de la muestra. Los trabajadores de ASHA ayudarán al equipo a identificar a los candidatos elegibles. Los trabajadores de ASHA y los miembros del barrio se comunicarán con la comunidad sobre el estudio, lo que ayudaría al equipo de investigación a establecer una relación con la comunidad. El equipo de investigación explicará los detalles del estudio y el formulario de consentimiento a los posibles participantes. Se evaluará a los adultos identificados y que hayan dado su consentimiento (de 50 a 65 años) utilizando la herramienta del estudio para identificar a aquellos con deterioro cognitivo leve.
Evaluación: Se incluirán todas las personas (de 50 a 65 años) que den su consentimiento para participar. Se excluirán aquellos que no puedan responder, se encuentren en estado crítico y con diagnóstico de demencia (diagnosticado por un médico). El deterioro cognitivo leve en el estudio se evaluará mediante el Consorcio Europeo de la Enfermedad de Alzheimer. Los participantes que cumplan con los cinco criterios de esta definición se definirán como casos de deterioro cognitivo leve.
Inscripción: Veinte participantes que tengan deterioro cognitivo leve se inscribirán en un estudio piloto para explorar las barreras y los facilitadores de la adherencia al paquete de intervención. Los criterios de inclusión y exclusión se han detallado anteriormente. Se incluirán todos aquellos con deterioro cognitivo leve de un pabellón. Si no hay un número adecuado disponible en una sala, el resto de los participantes serán retirados de la sala adyacente.
Intervención: Se desarrollará una intervención multidominio y se realizará una prueba piloto de cumplimiento durante un período de un mes. La intervención incluye asesoramiento nutricional, actividad física, terapia de estimulación cognitiva, compromisos sociales y manejo de factores de riesgo vascular.
Evaluación La capacidad cognitiva, la depresión, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida se evaluarán durante la fase de selección mediante el uso de cuestionarios estándar validados en el idioma local. La adherencia a las actividades individuales y grupales de la intervención se evaluará mediante listas de verificación. Se realizarán entrevistas en profundidad para comprender las barreras y los facilitadores hacia la adherencia.
Seguimiento El equipo de investigación evaluará el cumplimiento de la intervención mediante listas de verificación. Se realizarán entrevistas en profundidad para identificar las barreras y facilitadores hacia la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
- Believers Church Medical College
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1: se incluirán todas las personas (de 50 a 65 años) que den su consentimiento para participar. Fase 3- Inclusión para intervención multidominio
- Personas entre 50 y 65 años, dispuestas a participar y cumplir con todos los procedimientos de evaluación e intervención del estudio.
- CAIDE (Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia) Puntaje de Riesgo de Demencia de 6 puntos o más
- Aquellos identificados con deterioro cognitivo leve en la fase 1 de detección
Criterio de exclusión:
• Fase 1: Se excluirán aquellos que no puedan responder, estén gravemente enfermos y tengan un informe médico diagnosticado de demencia.
Fase 3- Exclusión para intervención multidominio
- Escala de depresión geriátrica ≥ 9
- Demencia
- Trastornos que pueden afectar la participación segura en la intervención (p. ej., neoplasia maligna, enfermedad cardiovascular sintomática, accidente cerebrovascular de grandes vasos en los últimos dos años, antecedentes de ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular de pequeños vasos en los últimos 6 meses, revascularización en el año anterior , pérdida grave de visión, audición o capacidad comunicativa)
- Participación coincidente en otro ensayo de intervención.
- Fractura ósea reciente (< 3 meses).
- Historial de fractura de cadera, reemplazo de articulación o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de laboratorio según el criterio del médico del sitio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
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Se identificarán participantes con deterioro cognitivo leve y participarán en un estudio piloto de un mes de duración.
Durante el estudio piloto, estarán sujetos a una intervención multidominio que incluirá asesoramiento nutricional, actividad física, entrenamiento de estimulación cognitiva, apoyo social y compromiso y manejo de los factores de riesgo vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalence and types of mild cognitive impairment
Periodo de tiempo: Six months
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To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
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Six months
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Facilitators for participation and adherence
Periodo de tiempo: Baseline and after intervention
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The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
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Baseline and after intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes de intervención
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Se inscribirán personas con demencia y se medirá su puntuación de depresión.
Se proporciona un paquete de intervención multidominio durante un mes y se mide nuevamente la puntuación de depresión.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
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Valor inicial y después de un mes de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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