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Paquete de intervención multidominio y deterioro cognitivo leve

31 de julio de 2026 actualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Deterioro cognitivo leve entre adultos que viven en la comunidad: prevalencia, factores asociados y viabilidad de un paquete de intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo

El estado de Kerala, India, tiene la mayor proporción de adultos mayores y la carga de enfermedades relacionadas con el estilo de vida causa gran preocupación. Por lo tanto, es necesario identificar una intervención preventiva multidominio viable para aliviar esta carga. Inicialmente se determinará la carga del deterioro cognitivo leve, ya que esta información es escasa en el entorno. Se desarrollará un paquete de intervención multidominio que sea apropiado para el entorno. Se evaluarán las tasas de adherencia, barreras y facilitadores. Si se considera factible la intervención multidominio, se puede recomendar para ensayos clínicos adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el contexto del aumento de adultos mayores, se prevé que la carga de la demencia aumentará en la India. Las intervenciones dirigidas a los factores de riesgo y las enfermedades pueden ser el elemento clave para contrarrestar la epidemia de demencia. El estado de Kerala, que tiene la mayor proporción de adultos mayores y la mayor carga de enfermedades relacionadas con el estilo de vida en la India, causa una preocupación aún mayor. Por lo tanto, es necesario identificar la carga del deterioro cognitivo leve y desarrollar una intervención preventiva multidominio factible que se aplique entre los adultos mayores para prevenir el deterioro cognitivo.

Objetivos

  1. Estimar la carga del deterioro cognitivo leve entre adultos de entre 50 y 65 años que viven en comunidades en un taluk de un distrito del sur de Kerala.
  2. Desarrollar un paquete de intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve.

2. Explorar las barreras y los facilitadores para la adherencia a la intervención multidominio para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores de entre 50 y 65 años que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve en el área de estudio Reclutamiento: El área de muestreo consta de 54 distritos (39 rurales y 15 urbanos). ) de Tiruvalla Taluk del distrito de Pathanamthitta. Un barrio es una división de la comunidad a nivel de gobierno local con aproximadamente 300 a 500 familias y un representante gubernamental electo de la comunidad conocido como miembro del barrio. De estos distritos, se elegirán al azar 15 distritos rurales y 5 (en total 20 distritos) urbanos. De cada barrio, se seleccionarán al azar 24 participantes elegibles de todos los barrios, una persona adicional del último barrio para alcanzar el tamaño de la muestra. Los trabajadores de ASHA ayudarán al equipo a identificar a los candidatos elegibles. Los trabajadores de ASHA y los miembros del barrio se comunicarán con la comunidad sobre el estudio, lo que ayudaría al equipo de investigación a establecer una relación con la comunidad. El equipo de investigación explicará los detalles del estudio y el formulario de consentimiento a los posibles participantes. Se evaluará a los adultos identificados y que hayan dado su consentimiento (de 50 a 65 años) utilizando la herramienta del estudio para identificar a aquellos con deterioro cognitivo leve.

Evaluación: Se incluirán todas las personas (de 50 a 65 años) que den su consentimiento para participar. Se excluirán aquellos que no puedan responder, se encuentren en estado crítico y con diagnóstico de demencia (diagnosticado por un médico). El deterioro cognitivo leve en el estudio se evaluará mediante el Consorcio Europeo de la Enfermedad de Alzheimer. Los participantes que cumplan con los cinco criterios de esta definición se definirán como casos de deterioro cognitivo leve.

Inscripción: Veinte participantes que tengan deterioro cognitivo leve se inscribirán en un estudio piloto para explorar las barreras y los facilitadores de la adherencia al paquete de intervención. Los criterios de inclusión y exclusión se han detallado anteriormente. Se incluirán todos aquellos con deterioro cognitivo leve de un pabellón. Si no hay un número adecuado disponible en una sala, el resto de los participantes serán retirados de la sala adyacente.

Intervención: Se desarrollará una intervención multidominio y se realizará una prueba piloto de cumplimiento durante un período de un mes. La intervención incluye asesoramiento nutricional, actividad física, terapia de estimulación cognitiva, compromisos sociales y manejo de factores de riesgo vascular.

Evaluación La capacidad cognitiva, la depresión, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida se evaluarán durante la fase de selección mediante el uso de cuestionarios estándar validados en el idioma local. La adherencia a las actividades individuales y grupales de la intervención se evaluará mediante listas de verificación. Se realizarán entrevistas en profundidad para comprender las barreras y los facilitadores hacia la adherencia.

Seguimiento El equipo de investigación evaluará el cumplimiento de la intervención mediante listas de verificación. Se realizarán entrevistas en profundidad para identificar las barreras y facilitadores hacia la adherencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
        • Believers Church Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1: se incluirán todas las personas (de 50 a 65 años) que den su consentimiento para participar. Fase 3- Inclusión para intervención multidominio
  • Personas entre 50 y 65 años, dispuestas a participar y cumplir con todos los procedimientos de evaluación e intervención del estudio.
  • CAIDE (Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia) Puntaje de Riesgo de Demencia de 6 puntos o más
  • Aquellos identificados con deterioro cognitivo leve en la fase 1 de detección

Criterio de exclusión:

• Fase 1: Se excluirán aquellos que no puedan responder, estén gravemente enfermos y tengan un informe médico diagnosticado de demencia.

Fase 3- Exclusión para intervención multidominio

  • Escala de depresión geriátrica ≥ 9
  • Demencia
  • Trastornos que pueden afectar la participación segura en la intervención (p. ej., neoplasia maligna, enfermedad cardiovascular sintomática, accidente cerebrovascular de grandes vasos en los últimos dos años, antecedentes de ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular de pequeños vasos en los últimos 6 meses, revascularización en el año anterior , pérdida grave de visión, audición o capacidad comunicativa)
  • Participación coincidente en otro ensayo de intervención.
  • Fractura ósea reciente (< 3 meses).
  • Historial de fractura de cadera, reemplazo de articulación o cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de laboratorio según el criterio del médico del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Se identificarán participantes con deterioro cognitivo leve y participarán en un estudio piloto de un mes de duración. Durante el estudio piloto, estarán sujetos a una intervención multidominio que incluirá asesoramiento nutricional, actividad física, entrenamiento de estimulación cognitiva, apoyo social y compromiso y manejo de los factores de riesgo vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Periodo de tiempo: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Periodo de tiempo: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes de intervención
Se inscribirán personas con demencia y se medirá su puntuación de depresión. Se proporciona un paquete de intervención multidominio durante un mes y se mide nuevamente la puntuación de depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Valor inicial y después de un mes de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23010015
  • 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para datos de participantes individuales, metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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