- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488430
Compromissione cognitiva lieve e pacchetto di intervento multidominio
Compromissione cognitiva lieve tra gli adulti che vivono in comunità: prevalenza, fattori associati e fattibilità di un pacchetto di interventi multidominio per prevenire il declino cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto dell’aumento degli anziani, si prevede che il peso della demenza aumenterà in India. Gli interventi mirati ai fattori di rischio e alle malattie possono rappresentare l’elemento chiave per contrastare l’epidemia di demenza. Lo stato del Kerala che ha la percentuale più alta di anziani e il carico di malattie legate allo stile di vita in India causa una preoccupazione ancora maggiore. Pertanto, è necessario identificare l’onere del deterioramento cognitivo lieve, sviluppando un fattibile intervento preventivo multidominio da applicare tra gli anziani per prevenire il declino cognitivo.
Obiettivi
- Stimare il peso del deterioramento cognitivo lieve tra gli adulti residenti in comunità tra i 50 e i 65 anni in un taluk di un distretto del Kerala meridionale
- Sviluppare un pacchetto di interventi multidominio per prevenire il declino cognitivo nei soggetti con deterioramento cognitivo lieve
2. Esplorare le barriere e i facilitatori per l'adesione all'intervento multidominio per prevenire il declino cognitivo negli anziani residenti in comunità tra i 50 e i 65 anni con deterioramento cognitivo lieve nell'area di studio Reclutamento: l'area di campionamento è composta da 54 reparti (39 rurali e 15 urbani ) da Tiruvalla Taluk del distretto di Pathanamthitta. Un rione è una divisione della comunità a livello di governo locale con circa 300-500 famiglie e un rappresentante governativo eletto dalla comunità noto come membro del rione. Da questi reparti verranno selezionati casualmente 15 reparti rurali e 5 (totale 20 reparti) urbani. Da ciascun reparto, 24 partecipanti idonei verranno selezionati casualmente da tutti i reparti, una persona in più dall'ultimo reparto per raggiungere la dimensione del campione. I lavoratori ASHA aiuteranno il team a identificare i candidati idonei. Gli operatori ASHA e i membri del reparto comunicheranno alla comunità in merito allo studio che aiuterebbe il gruppo di ricerca a costruire un rapporto con la comunità. Il gruppo di ricerca spiegherà i dettagli dello studio e il modulo di consenso ai potenziali partecipanti. Gli adulti identificati e consenzienti (dai 50 ai 65 anni) verranno selezionati utilizzando lo strumento di studio per identificare quelli con deterioramento cognitivo lieve.
Screening: verranno inclusi tutti gli individui (50-65 anni) che acconsentono a partecipare. Saranno esclusi coloro che non sono in grado di rispondere, malati critici e con una diagnosi di demenza (diagnosticata dal medico). L'MCI nello studio sarà valutato utilizzando il Consorzio europeo per la malattia di Alzheimer. I partecipanti che soddisfano tutti e cinque i criteri di questa definizione saranno definiti come casi MCI.
Iscrizione: venti partecipanti con MCI verranno iscritti a uno studio pilota per esplorare le barriere e i facilitatori dell'adesione al pacchetto di intervento. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati dettagliati in precedenza. Verranno inclusi tutti i pazienti con MCI provenienti da un reparto. Se in un reparto non è disponibile un numero adeguato, il resto dei partecipanti verrà prelevato dal reparto adiacente.
Intervento: verrà sviluppato un intervento multidominio e l'aderenza sarà testata pilota per un periodo di un mese. L'intervento comprende consigli nutrizionali, attività fisica, terapia di stimolazione cognitiva, impegni sociali e gestione dei fattori di rischio vascolare.
Valutazione Le capacità cognitive, la depressione, le attività della vita quotidiana, la qualità della vita saranno valutate durante la fase di screening utilizzando questionari standard validati nella lingua locale. L'aderenza alle attività individuali e di gruppo nell'intervento sarà valutata utilizzando liste di controllo. Verranno condotte interviste approfondite per comprendere le barriere e i facilitatori verso l’adesione.
Follow-up Il gruppo di ricerca valuterà l'aderenza all'intervento utilizzando liste di controllo. Verranno effettuate interviste approfondite per identificare le barriere e i facilitatori verso l'adesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, India, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1: saranno inclusi tutti gli individui (50-65 anni) che acconsentono a partecipare. Fase 3- Inclusione per interventi multidominio
- Individui di età compresa tra 50 e 65 anni, disposti a partecipare e a rispettare tutte le procedure di valutazione e intervento dello studio
- Punteggio di rischio di demenza CAIDE (fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e demenza) pari o superiore a 6 punti
- Quelli identificati come affetti da deterioramento cognitivo lieve nello screening di fase 1
Criteri di esclusione:
• Fase 1: coloro che non sono in grado di rispondere, sono gravemente malati e hanno una diagnosi di demenza da parte di un medico saranno esclusi.
Fase 3- Esclusione per intervento multidominio
- Scala della depressione geriatrica ≥ 9
- Demenza
- Disturbi che possono influire sulla sicurezza del coinvolgimento nell'intervento (ad es., neoplasie, malattie cardiovascolari sintomatiche, ictus dei grandi vasi negli ultimi due anni, storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus dei piccoli vasi negli ultimi 6 mesi, rivascolarizzazione entro 1 anno prima , grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa)
- Partecipazione coincidente a un altro studio di intervento.
- Frattura ossea recente (< 3 mesi).
- Storia di frattura dell'anca, sostituzione articolare o intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Anomalie clinicamente significative negli esami del sangue di laboratorio secondo il giudizio del medico del sito di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Verranno identificati i partecipanti con deficit cognitivo lieve e parteciperanno a uno studio pilota della durata di un mese.
Durante lo studio pilota saranno sottoposti a un intervento multidominio che comprende consigli nutrizionali, attività fisica, formazione sulla stimolazione cognitiva, supporto sociale, coinvolgimento e gestione dei fattori di rischio vascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Lasso di tempo: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Lasso di tempo: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della depressione sulla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese di intervento
|
Le persone affette da demenza verranno arruolate e il loro punteggio di depressione verrà misurato.
Viene fornito un pacchetto di intervento multidominio per un mese e il punteggio della depressione viene misurato nuovamente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
|
Basale e dopo un mese di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .