Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild kognitiv svækkelse og multidomæne interventionspakke

31. juli 2026 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Mild kognitiv svækkelse blandt voksne i lokalsamfundet: udbredelse, associerede faktorer og gennemførlighed af en multidomæne-interventionspakke til forebyggelse af kognitiv tilbagegang

Staten Kerala, Indien har den højeste andel af ældre voksne, og byrden af ​​livsstilssygdomme vækker stor bekymring. Derfor er der behov for at identificere en mulig forebyggende indsats med flere domæner for at lette denne byrde. Indledningsvis vil byrden af ​​mild kognitiv svækkelse blive bestemt, da denne information er knappe fra omgivelserne. Der vil blive udviklet en multidomæne-interventionspakke, der er passende til omgivelserne. Tilslutningsraterne, barriererne og facilitatorerne vil blive vurderet. Hvis multidomæneinterventionen findes gennemførlig, kan den anbefales til yderligere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med flere ældre voksne forventes byrden af ​​demens at stige i Indien. Interventioner rettet mod risikofaktorer og sygdomme kan være nøgleelementet for at imødegå demensepidemien. Staten Kerala, der har den højeste andel af ældre voksne og byrden af ​​livsstilssygdomme i Indien, giver anledning til endnu større bekymring. Derfor er der behov for at identificere byrden af ​​mild kognitiv svækkelse, udvikling af en mulig multidomæne forebyggende intervention, der skal anvendes blandt ældre voksne for at forhindre kognitiv tilbagegang.

Mål

  1. At vurdere byrden af ​​mild kognitiv svækkelse blandt voksne i lokalsamfundet mellem 50-65 år i en taluk i et distrikt i det sydlige Kerala
  2. At udvikle en multidomæne interventionspakke til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos dem med mild kognitiv svækkelse

2. At udforske barriererne og facilitatorerne for overholdelse af multidomæne-intervention for at forhindre kognitiv tilbagegang i samfundsboende ældre voksne mellem 50-65 år med mild kognitiv svækkelse i undersøgelsesområdet. Rekruttering: Prøveudtagningsområdet består af 54 afdelinger (39 landdistrikter og 15 byer). ) fra Tiruvalla Taluk i Pathanamthitta-distriktet. En menighed er en afdeling af samfundet på lokalt regeringsniveau med cirka 300-500 familier og en valgt regeringsrepræsentant fra samfundet kendt som menighedsmedlem. Fra disse afdelinger vil 15 landdistrikter og 5 (i alt 20 afdelinger) byafdelinger blive tilfældigt udvalgt. Fra hver afdeling vil 24 berettigede deltagere blive tilfældigt udvalgt fra alle afdelingerne, en ekstra person fra den sidste afdeling for at nå stikprøvestørrelsen. ASHA-medarbejdere vil hjælpe teamet med at identificere de kvalificerede kandidater. ASHA-medarbejderne og afdelingsmedlemmerne vil kommunikere til samfundet om undersøgelsen, som vil hjælpe forskerholdet med at opbygge en forbindelse med samfundet. Forskerholdet vil forklare detaljerne i undersøgelsen og samtykkeformularen til de potentielle deltagere. Identificerede, samtykkede voksne (50- til 65-årige) vil blive screenet ved hjælp af undersøgelsesværktøjet for at identificere dem med mild kognitiv svækkelse.

Screening: Alle personer (50-65 år), der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. De, der ikke er i stand til at reagere, kritisk syge og med en demensdiagnose (diagnosticeret læge), vil blive udelukket. MCI i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af European Alzheimer's Disease Consortium. Deltagere, der opfylder alle de fem kriterier i denne definition, vil blive defineret som MCI-tilfælde.

Tilmelding: Tyve deltagere, der har MCI, vil blive tilmeldt en pilotundersøgelse for at udforske barriererne og facilitatorerne for overholdelse af interventionspakken. Inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet detaljeret tidligere. Alle dem med MCI fra en afdeling vil blive inkluderet. Hvis der ikke er tilstrækkeligt antal til rådighed i en afdeling, vil resten af ​​deltagerne blive taget fra den tilstødende afdeling.

Intervention: En multidomæne-intervention vil blive udviklet og vil blive pilottestet for overholdelse i en periode på en måned. Interventionen omfatter ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringsterapi, sociale engagementer og håndtering af vaskulære risikofaktorer.

Vurdering Den kognitive evne, depression, daglige aktiviteter, livskvalitet vil blive vurderet under screeningsfasen ved at bruge standardspørgeskemaer valideret på det lokale sprog. Tilslutningen til de individuelle og gruppeaktiviteter i interventionen vil blive vurderet ved hjælp af tjeklister. Der vil blive gennemført dybdegående interviews for at forstå barriererne og facilitatorerne mod overholdelse.

Opfølgning Forskerholdet vil vurdere overholdelse af intervention ved hjælp af tjeklister. Der vil blive foretaget dybdegående interviews for at identificere barrierer og facilitatorer mod overholdelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kerala
      • Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103
        • Believers Church Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population were adults between 50-65 years of age with mild cognitive impairment. They belonged to Tiruvalla Taluk of District Pathanamthitta, Kerala, India. Both males and females were selected.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1- Alle personer (50-65 år), der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. Fase 3- Inklusion for multidomæneintervention
  • Personer mellem 50-65 år, villige til at deltage og overholde alle undersøgelsens evaluerings- og interventionsprocedurer
  • CAIDE (kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens) Demensrisikoscore på 6 point eller højere
  • Dem, der er identificeret med mild kognitiv svækkelse i fase 1-screening

Ekskluderingskriterier:

• Fase 1- De, der ikke er i stand til at reagere, kritisk syge og får en lægediagnosticeret demensrapport vil blive udelukket.

Fase 3- Eksklusion for multidomæneintervention

  • Geriatrisk depressionsskala ≥ 9
  • Demens
  • Lidelser, der kan påvirke sikker involvering i interventionen (f.eks. malignitet, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde af store kar inden for de seneste to år, Anamnese med forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde af små kar inden for de sidste 6 måneder, revaskularisering inden for 1 år tidligere , alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne)
  • Sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg.
  • Nylig (< 3 måneder) knoglebrud.
  • Anamnese med hoftebrud, ledudskiftning eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver efter vurdering fra klinikeren på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
Deltagere med mild kognitiv svækkelse vil blive identificeret, og de vil deltage i et pilotstudie i en måneds varighed. Under pilotstudiet vil de blive udsat for en multidomæne-intervention, herunder ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet, kognitiv stimulationstræning, social støtte og engagement og håndtering af vaskulære risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Tidsramme: Six months
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
Six months
Facilitators for participation and adherence
Tidsramme: Baseline and after intervention
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
Baseline and after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore på Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Baseline og efter en måneds intervention
Personer med demens vil blive indskrevet og deres depressionsscore målt. Multidomæne interventionspakke leveres i en måned, og depressionsscore måles igen. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30.
Baseline og efter en måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For individuelle deltagerdata, meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner