- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488430
Mild kognitiv svækkelse og multidomæne interventionspakke
Mild kognitiv svækkelse blandt voksne i lokalsamfundet: udbredelse, associerede faktorer og gennemførlighed af en multidomæne-interventionspakke til forebyggelse af kognitiv tilbagegang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med flere ældre voksne forventes byrden af demens at stige i Indien. Interventioner rettet mod risikofaktorer og sygdomme kan være nøgleelementet for at imødegå demensepidemien. Staten Kerala, der har den højeste andel af ældre voksne og byrden af livsstilssygdomme i Indien, giver anledning til endnu større bekymring. Derfor er der behov for at identificere byrden af mild kognitiv svækkelse, udvikling af en mulig multidomæne forebyggende intervention, der skal anvendes blandt ældre voksne for at forhindre kognitiv tilbagegang.
Mål
- At vurdere byrden af mild kognitiv svækkelse blandt voksne i lokalsamfundet mellem 50-65 år i en taluk i et distrikt i det sydlige Kerala
- At udvikle en multidomæne interventionspakke til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos dem med mild kognitiv svækkelse
2. At udforske barriererne og facilitatorerne for overholdelse af multidomæne-intervention for at forhindre kognitiv tilbagegang i samfundsboende ældre voksne mellem 50-65 år med mild kognitiv svækkelse i undersøgelsesområdet. Rekruttering: Prøveudtagningsområdet består af 54 afdelinger (39 landdistrikter og 15 byer). ) fra Tiruvalla Taluk i Pathanamthitta-distriktet. En menighed er en afdeling af samfundet på lokalt regeringsniveau med cirka 300-500 familier og en valgt regeringsrepræsentant fra samfundet kendt som menighedsmedlem. Fra disse afdelinger vil 15 landdistrikter og 5 (i alt 20 afdelinger) byafdelinger blive tilfældigt udvalgt. Fra hver afdeling vil 24 berettigede deltagere blive tilfældigt udvalgt fra alle afdelingerne, en ekstra person fra den sidste afdeling for at nå stikprøvestørrelsen. ASHA-medarbejdere vil hjælpe teamet med at identificere de kvalificerede kandidater. ASHA-medarbejderne og afdelingsmedlemmerne vil kommunikere til samfundet om undersøgelsen, som vil hjælpe forskerholdet med at opbygge en forbindelse med samfundet. Forskerholdet vil forklare detaljerne i undersøgelsen og samtykkeformularen til de potentielle deltagere. Identificerede, samtykkede voksne (50- til 65-årige) vil blive screenet ved hjælp af undersøgelsesværktøjet for at identificere dem med mild kognitiv svækkelse.
Screening: Alle personer (50-65 år), der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. De, der ikke er i stand til at reagere, kritisk syge og med en demensdiagnose (diagnosticeret læge), vil blive udelukket. MCI i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af European Alzheimer's Disease Consortium. Deltagere, der opfylder alle de fem kriterier i denne definition, vil blive defineret som MCI-tilfælde.
Tilmelding: Tyve deltagere, der har MCI, vil blive tilmeldt en pilotundersøgelse for at udforske barriererne og facilitatorerne for overholdelse af interventionspakken. Inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet detaljeret tidligere. Alle dem med MCI fra en afdeling vil blive inkluderet. Hvis der ikke er tilstrækkeligt antal til rådighed i en afdeling, vil resten af deltagerne blive taget fra den tilstødende afdeling.
Intervention: En multidomæne-intervention vil blive udviklet og vil blive pilottestet for overholdelse i en periode på en måned. Interventionen omfatter ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet, kognitiv stimuleringsterapi, sociale engagementer og håndtering af vaskulære risikofaktorer.
Vurdering Den kognitive evne, depression, daglige aktiviteter, livskvalitet vil blive vurderet under screeningsfasen ved at bruge standardspørgeskemaer valideret på det lokale sprog. Tilslutningen til de individuelle og gruppeaktiviteter i interventionen vil blive vurderet ved hjælp af tjeklister. Der vil blive gennemført dybdegående interviews for at forstå barriererne og facilitatorerne mod overholdelse.
Opfølgning Forskerholdet vil vurdere overholdelse af intervention ved hjælp af tjeklister. Der vil blive foretaget dybdegående interviews for at identificere barrierer og facilitatorer mod overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Tiruvalla, Kerala, Indien, 689 103
- Believers Church Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 1- Alle personer (50-65 år), der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. Fase 3- Inklusion for multidomæneintervention
- Personer mellem 50-65 år, villige til at deltage og overholde alle undersøgelsens evaluerings- og interventionsprocedurer
- CAIDE (kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens) Demensrisikoscore på 6 point eller højere
- Dem, der er identificeret med mild kognitiv svækkelse i fase 1-screening
Ekskluderingskriterier:
• Fase 1- De, der ikke er i stand til at reagere, kritisk syge og får en lægediagnosticeret demensrapport vil blive udelukket.
Fase 3- Eksklusion for multidomæneintervention
- Geriatrisk depressionsskala ≥ 9
- Demens
- Lidelser, der kan påvirke sikker involvering i interventionen (f.eks. malignitet, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde af store kar inden for de seneste to år, Anamnese med forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller slagtilfælde af små kar inden for de sidste 6 måneder, revaskularisering inden for 1 år tidligere , alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne)
- Sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg.
- Nylig (< 3 måneder) knoglebrud.
- Anamnese med hoftebrud, ledudskiftning eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver efter vurdering fra klinikeren på stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
|
Deltagere med mild kognitiv svækkelse vil blive identificeret, og de vil deltage i et pilotstudie i en måneds varighed.
Under pilotstudiet vil de blive udsat for en multidomæne-intervention, herunder ernæringsrådgivning, fysisk aktivitet, kognitiv stimulationstræning, social støtte og engagement og håndtering af vaskulære risikofaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence and types of mild cognitive impairment
Tidsramme: Six months
|
To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
|
Six months
|
|
Facilitators for participation and adherence
Tidsramme: Baseline and after intervention
|
The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
|
Baseline and after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsscore på Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Baseline og efter en måneds intervention
|
Personer med demens vil blive indskrevet og deres depressionsscore målt.
Multidomæne interventionspakke leveres i en måned, og depressionsscore måles igen.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30.
|
Baseline og efter en måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .