- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488430
경도 인지 장애 및 다중 영역 개입 패키지
지역 사회에 거주하는 성인의 경도 인지 장애: 인지 저하 예방을 위한 다중 영역 개입 패키지의 유병률, 관련 요인 및 타당성
연구 개요
상세 설명
인도에서는 노인이 증가하는 상황에서 치매에 대한 부담도 증가할 것으로 예상됩니다. 위험 요인과 질병을 겨냥한 개입은 치매 확산에 대응하는 핵심 요소일 수 있습니다. 인도에서 노인 인구 비율이 가장 높고 생활습관병 부담률이 가장 높은 케랄라 주는 더욱 우려스럽다. 따라서 경도 인지 장애의 부담을 확인하고, 인지 저하를 예방하기 위해 노인들에게 적용할 수 있는 실행 가능한 다중 영역 예방 개입을 개발할 필요가 있습니다.
목표
- 사우스 케랄라(South Kerala) 지역의 이야기에서 50~65세 사이의 지역사회 거주 성인의 경도 인지 장애 부담을 추정하기 위해
- 경도 인지 장애가 있는 사람들의 인지 저하를 예방하기 위한 다중 영역 개입 패키지 개발
2. 연구 지역에서 경도 인지 장애가 있는 50~65세 사이의 지역사회 거주 노인의 인지 저하를 방지하기 위해 다중 영역 개입을 준수하기 위한 장벽과 촉진제를 탐색합니다. 모집: 표본 추출 지역은 54개 병동(농촌 39개, 도시 15개)으로 구성됩니다. ) Pathanamthitta 지역의 Tiruvalla Taluk에서. 와드는 약 300-500 가구와 와드 회원으로 알려진 지역 사회에서 선출된 정부 대표로 구성된 지방 정부 차원의 지역 사회 부문입니다. 이 구 중에서 농촌 15개 구와 도시 5개 구(총 20개 구)가 무작위로 선택됩니다. 각 병동에서 24명의 적격 참가자가 모든 병동에서 무작위로 선택되며, 표본 크기에 도달하기 위해 마지막 병동에서 한 명 더 추가됩니다. ASHA 직원은 팀이 적격 후보자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. ASHA 직원과 와드 구성원은 연구팀이 지역사회와 관계를 구축하는 데 도움이 될 연구에 관해 지역사회와 소통할 것입니다. 연구팀은 잠재적 참가자에게 연구의 세부 사항과 동의서 양식을 설명할 것입니다. 확인되고 동의된 성인(50~65세)은 경도 인지 장애가 있는 사람을 식별하기 위해 연구 도구를 사용하여 검사를 받게 됩니다.
심사: 참여에 동의한 모든 개인(50-65세)이 포함됩니다. 무응답자, 중증질환자, 치매 진단(의사 진단)을 받은 분은 제외됩니다. 본 연구의 MCI는 유럽 알츠하이머병 컨소시엄을 사용하여 평가됩니다. 이 정의의 다섯 가지 기준을 모두 충족하는 참가자는 MCI 사례로 정의됩니다.
등록: MCI가 있는 것으로 밝혀진 20명의 참가자는 중재 패키지 준수의 장벽과 촉진자를 탐색하기 위한 파일럿 연구에 등록됩니다. 포함 및 제외 기준은 앞서 자세히 설명했습니다. 병동의 MCI가 있는 모든 사람이 포함됩니다. 한 와드에 적절한 인원이 없을 경우 나머지 참가자는 인접한 와드에서 선택됩니다.
개입: 다중 영역 개입이 개발될 것이며 한 달 동안 준수 여부에 대한 파일럿 테스트를 받게 될 것입니다. 중재에는 영양 조언, 신체 활동, 인지 자극 치료, 사회적 참여 및 혈관 위험 요인 관리가 포함됩니다.
평가 인지 능력, 우울증, 일상 생활 활동, 삶의 질은 현지 언어로 검증된 표준 설문지를 사용하여 선별 단계에서 평가됩니다. 개입 시 개인 및 그룹 활동에 대한 준수 여부는 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 준수에 대한 장벽과 촉진 요인을 이해하기 위해 심층 인터뷰가 실시됩니다.
후속 조치 연구팀은 체크리스트를 사용하여 개입에 대한 준수 여부를 평가할 것입니다. 준수를 가로막는 장벽과 촉진 요인을 파악하기 위해 심층 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerala
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Tiruvalla, Kerala, 인도, 689 103
- Believers Church Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1단계 - 참여에 동의한 모든 개인(50~65세)이 포함됩니다. 3단계 - 다중 영역 개입을 위한 포함
- 모든 연구 평가 및 개입 절차에 참여하고 준수할 의향이 있는 50~65세 사이의 개인
- CAIDE(심혈관 위험 인자, 노화 및 치매) 치매 위험 점수 6점 이상
- 1상 심사에서 경도인지장애가 있는 것으로 확인된 자
제외 기준:
• 1단계 - 응답할 수 없는 사람, 중병에 걸린 사람, 치매 진단을 받은 의사가 있는 사람은 제외됩니다.
3단계 - 다중 도메인 개입 제외
- 노인 우울증 척도 ≥ 9
- 백치
- 중재의 안전한 참여에 영향을 줄 수 있는 장애(예: 악성 종양, 증상이 있는 심혈관 질환, 지난 2년 동안의 대혈관 뇌졸중, 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 소혈관 뇌졸중의 병력, 이전 1년 이내의 혈관 재개통) , 시력, 청력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실)
- 다른 중재 재판에 동시에 참여함.
- 최근(< 3개월) 골절.
- 지난 6개월 동안 고관절 골절, 관절 치환술, 척추 수술 병력
- 현장 연구 임상의의 판단에 따라 실험실 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Intervention Group for Multidomain intervention package for preventing cognitive decline
A multidomain intervention including nutritional advice, physical activity, cognitive stimulation training, social support and engagement and management of vascular risk factors.
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경도 인지 장애가 있는 참가자가 식별되고 그들은 한 달 동안 파일럿 연구에 참여하게 됩니다.
예비 연구 기간 동안 영양 조언, 신체 활동, 인지 자극 훈련, 사회적 지원, 혈관 위험 요인 참여 및 관리를 포함한 다중 영역 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence and types of mild cognitive impairment
기간: Six months
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To estimate the burden of mild cognitive impairment among community-dwelling adults between 50 and 65 years in a taluk of a South Kerala district
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Six months
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Facilitators for participation and adherence
기간: Baseline and after intervention
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The multidomain intervention will be pilot tested in 2 wards, one rural and one urban.
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Baseline and after intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도의 우울증 점수
기간: 기준선 및 1개월 개입 후
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치매 환자를 등록하고 우울증 점수를 측정합니다.
다중도메인 중재 패키지를 1개월 동안 제공하고 우울증 점수를 다시 측정합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
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기준선 및 1개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD,, University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY23010015
- 5D43TW009114-10 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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