オピオイド耐性のある個人における末梢神経ブロックの期間 - ボランティア盲検対照症例対照研究 (OPITOBLOK)
オピオイドを服用している場合、末梢神経ブロックの効果は短くなりますか?
背景：
末梢神経ブロックは術後の痛みを効果的に軽減します。 動物実験と人間の研究では、オピオイド耐性により局所鎮痛効果が低下することが示されています。 これは、中枢神経遮断と浸潤麻酔の両方に当てはまります。 ヒトにおける末梢神経ブロックへの影響は評価されていません。 研究の目的は、オピオイド耐性のある人における橈骨神経ブロックの開始時間と持続期間を、オピオイド未使用の人と比較して評価することです。 我々は、オピオイド耐性患者では末梢神経ブロックがオピオイド非投与患者に比べて感覚ブロックと運動ブロックをより短く引き起こすのではないかと仮説を立てている。
方法:
オピオイド耐性のある 20 人の患者を、オピオイド未使用の患者と性別と年齢でマッチングします。 参加者は超音波ガイド下の橈骨神経ブロックを受けます。 運動遮断と感覚遮断の発症時間と持続期間が検査され、測定されます。 主な結果は、2 つのグループ間の感覚神経遮断の持続時間の差です。 副次的結果には、感覚遮断の開始時間、運動遮断の開始時間、および運動神経遮断の持続時間の違いが含まれます。
展望:
この研究のデータは、オピオイド耐性のある人における末梢神経ブロックの期間に関する証拠を提供し、オピオイド耐性のある人に対する特定の術後プロトコルが必要であるか、あるいは特別な注意を払う必要があるかを裏付けるものとなるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Silkeborg
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Silkeborg、Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
オピオイド群の包含基準
- 年齢 > 18歳
- ASA 1-3
- 慢性痛とは、3か月以上続く痛みとして定義されます。
- 7日を超えて毎日60mg以上のモルヒネ相当量を使用している
- 法的能力があり、インフォームドコンセントを与えることができる
オピオイド未使用対照群の選択基準
- 年齢 > 18歳
- ASA 1-3
- 参加前30日以内にオピオイドを使用していないこと
- 法的能力があり、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 年齢 > 84歳
- 研究に協力できないボランティアの方
- デンマーク語を理解できない、または話せないボランティア
- 研究で使用されたリドカインまたは防腐剤に対するアレルギー
- オピオイド以外のアルコールまたは薬物乱用
- 利き腕ではない上肢の末梢神経障害
- 病理学または上肢に対する以前の大手術
- 注射部位の皮膚に感染の活動的な兆候がある
- 治験時の妊娠
- ペースメーカーを使用していない部分的または完全な第 2 度または第 3 度房室ブロック
- 重度の肝疾患
- 重度の腎臓病および腎機能の低下（eGFR 30 mL/分未満）
- 毒性効果は相加的であるため、局所鎮痛薬またはクラスIB抗不整脈薬と構造的に関連する薬剤による毎日の治療
- クラスIII抗不整脈薬（アミオダロンなど）による毎日の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド耐性
1日60mg以上のオピオイドの使用
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超音波ガイド下橈骨神経ブロック。
10 mL のリドカイン 2% を使用して実施。
超音波画像は文書化のために保存されます。
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実験的：オピオイド未使用
過去 30 日以内にオピオイドを使用していない
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超音波ガイド下橈骨神経ブロック。
10 mL のリドカイン 2% を使用して実施。
超音波画像は文書化のために保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド耐性のある人とオピオイドのナイーブな人の間での橈骨神経ブロックの感覚ブロックの持続時間の違い。
時間枠：神経ブロック留置後最大 1 時間。
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局所麻酔薬の注射後、感覚と運動がそれぞれ完全に遮断されるまで、運動評価と感覚評価が 30 秒間隔で行われます。 これらの評価には、対側との比較が含まれます。 感覚検査は、中手骨間領域（親指と人差し指の間の空間）の背側と前腕の近位背外側領域で行われます。 どちらの領域でも、神経支配領域の境界を探索しようとしています。 皮膚分節の個人差に対応するために二重検査が実行されます。 感覚は、11 ポイントの感覚スケールを使用して、モノフィラメント (タッチ テスト、60 g、イリノイ州ウッド デール、Co、Stoelting) で評価されます。 5 = 非常に強い感覚 0 = 通常の感覚。 -5 = 感覚がない。 |
神経ブロック留置後最大 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド耐性のある個体とオピオイド未使用個体の間の橈骨神経ブロックによる感覚ブロックの発症時間の違い。
時間枠：神経ブロック留置後最大 1 時間。
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局所麻酔薬の注射後、感覚と運動がそれぞれ完全に遮断されるまで、運動評価と感覚評価が 30 秒間隔で行われます。 これらの評価には、対側との比較が含まれます。 感覚検査は、中手骨間領域（親指と人差し指の間の空間）の背側と前腕の近位背外側領域で行われます。 どちらの領域でも、神経支配領域の境界を探索しようとしています。 皮膚分節の個人差に対応するために二重検査が実行されます。 感覚は、11 ポイントの感覚スケールを使用して、モノフィラメント (タッチ テスト、60 g、イリノイ州ウッド デール、Co、Stoelting) で評価されます。 5 = 非常に強い感覚 0 = 通常の感覚。 -5 = 感覚がない。 |
神経ブロック留置後最大 1 時間。
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オピオイド耐性のある個体とオピオイドの投与を受けていない個体の間の橈骨神経ブロックによる運動ブロックの発症時間の差。
時間枠：神経ブロック留置後最大 1 時間。
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局所麻酔薬の注射後、感覚と運動がそれぞれ完全に遮断されるまで、運動評価と感覚評価が 30 秒間隔で行われます。 これらの評価には、対側との比較が含まれます。 腕を平らで硬い表面上に回内位に置き、手首を背側に曲げる能力を使用して、修正ブロマージュ 3 点スケールで運動ブロックを評価します: 0 = 正常な収縮。
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神経ブロック留置後最大 1 時間。
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オピオイド耐性のある人とオピオイドを服用していない人の間の橈骨神経ブロックの運動ブロックの持続時間の違い。
時間枠：神経ブロック留置後最大 1 時間。
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局所麻酔薬の注射後、感覚と運動がそれぞれ完全に遮断されるまで、運動評価と感覚評価が 30 秒間隔で行われます。 これらの評価には、対側との比較が含まれます。 腕を平らで硬い表面上に回内位に置き、手首を背側に曲げる能力を使用して、修正ブロマージュ 3 点スケールで運動ブロックを評価します: 0 = 正常な収縮。
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神経ブロック留置後最大 1 時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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