Продолжительность блокады периферических нервов у лиц с толерантностью к опиоидам - добровольное слепое исследование случай-контроль (OPITOBLOK)
Блокада периферических нервов действует короче, если вы принимаете опиоиды?
Фон:
Блокада периферических нервов эффективно облегчает послеоперационную боль. Исследования на животных и людях показывают, что толерантность к опиоидам приводит к снижению эффективности местных анальгетиков. Это касается как блокады центрального нерва, так и инфильтрационной анестезии. Влияние на блокаду периферических нервов у людей не оценивалось. Цель исследования — оценить время начала и продолжительность блокады лучевого нерва у лиц с толерантностью к опиоидам по сравнению с лицами, ранее не принимавшими опиоиды. Мы предполагаем, что блокада периферических нервов вызывает более короткую сенсорную и моторную блокаду у пациентов с толерантностью к опиоидам по сравнению с лицами, ранее не принимавшими опиоиды.
Методы:
Двадцать человек с толерантностью к опиоидам будут сопоставимы по полу и возрасту с коллегами, ранее не принимавшими опиоиды. Участникам будет проведена блокада лучевого нерва под ультразвуковым контролем. Время начала и продолжительность моторной и сенсорной блокады будут проверены и измерены. Первичным результатом является разница в продолжительности блокады сенсорного нерва между двумя группами. Вторичные исходы включают время начала сенсорной блокады, время начала моторной блокады и разницу в продолжительности блокады двигательного нерва.
Перспективы:
Данные этого исследования предоставят доказательства продолжительности блокады периферических нервов у лиц с толерантностью к опиоидам и поддержат, если необходим специальный послеоперационный протокол для лиц с толерантностью к опиоидам или ему следует уделять особое внимание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения группы опиоидов
- Возраст > 18 лет
- АСА 1-3
- Хроническая боль, определяемая как персистирующая боль в течение более трех месяцев.
- Ежедневное употребление более 60 мг морфинового эквивалента в течение более 7 дней.
- Юридически компетентный и способный дать информированное согласие
Критерии включения в контрольную группу, ранее не принимавшую опиоиды
- Возраст > 18 лет
- АСА 1-3
- Никакого употребления опиоидов в течение 30 дней до участия.
- Юридически компетентный и способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст > 84 лет
- Добровольцы, которые не могут сотрудничать в исследовании
- Добровольцы, которые не понимают и не говорят по-датски
- Аллергия на лидокаин или консерванты, использованные в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, кроме опиоидов
- Периферическая нейропатия недоминирующей руки верхней конечности
- Патология или предыдущая серьезная операция на верхней конечности
- Активные признаки инфекции в зоне инъекции.
- Беременность на момент суда
- Частичная или полная атриовентрикулярная блокада сердца 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора.
- Тяжелые заболевания печени
- Тяжелое заболевание почек и снижение функции почек (СКФ ниже 30 мл/мин)
- Ежедневное лечение препаратами, структурно родственными местным анальгетикам или антиаритмическим средствам класса IB, поскольку токсические эффекты аддитивны.
- Ежедневное лечение антиаритмическими препаратами III класса, например амиодароном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толерантность к опиоидам
Ежедневное употребление опиоидов в дозе 60 мг и более
|
Блокада лучевого нерва под контролем УЗИ.
Проведено с 10 мл лидокаина 2%.
Ультразвуковые изображения сохраняются для документации.
|
|
Экспериментальный: Наивный опиоид
Отсутствие употребления опиоидов в течение последних 30 дней.
|
Блокада лучевого нерва под контролем УЗИ.
Проведено с 10 мл лидокаина 2%.
Ультразвуковые изображения сохраняются для документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в продолжительности сенсорной блокады при блокаде лучевого нерва у лиц, толерантных к опиоидам, и лиц, ранее не принимавших опиоиды.
Временное ограничение: В течение часа после установки блокады нерва.
|
После инъекции местного анестетика моторные и сенсорные оценки будут проводиться с 30-секундными интервалами до полной сенсорной и моторной блокады соответственно. Эти оценки будут включать сравнения с контралатеральной стороной. Сенсорное тестирование будет проводиться на дорсальной стороне 1. межпястной области (пространство между большим и указательным пальцами) и проксимальной дорсолатеральной области предплечья. В обеих областях стремятся исследовать границы зоны иннервации. Двойное тестирование проводится для учета межиндивидуальных различий в дерматомах. Ощущения будут оцениваться с помощью мононити (Touch Test, 60 г; Stoelting, Co, Вуд-Дейл, Иллинойс) с использованием 11-балльной сенсорной шкалы: 5 = очень сильное ощущение 0 = нормальное ощущение. -5 = нет ощущений. |
В течение часа после установки блокады нерва.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени начала сенсорной блокады при блокаде лучевого нерва у лиц, толерантных к опиоидам, и лиц, ранее не принимавших опиоиды.
Временное ограничение: В течение часа после установки блокады нерва.
|
После инъекции местного анестетика моторные и сенсорные оценки будут проводиться с 30-секундными интервалами до полной сенсорной и моторной блокады соответственно. Эти оценки будут включать сравнения с контралатеральной стороной. Сенсорное тестирование будет проводиться на дорсальной стороне 1. межпястной области (пространство между большим и указательным пальцами) и проксимальной дорсолатеральной области предплечья. В обеих областях стремятся исследовать границы зоны иннервации. Двойное тестирование проводится для учета межиндивидуальных различий в дерматомах. Ощущение будет оцениваться с помощью мононити (Touch Test, 60 г; Stoelting, Co, Вуд-Дейл, Иллинойс) с использованием 11-балльной сенсорной шкалы: 5 = очень сильное ощущение 0 = нормальное ощущение. -5 = нет ощущений. |
В течение часа после установки блокады нерва.
|
|
Разница во времени начала моторной блокады при блокаде лучевого нерва у лиц, толерантных к опиоидам, и лиц, ранее не принимавших опиоиды.
Временное ограничение: В течение часа после установки блокады нерва.
|
После инъекции местного анестетика моторные и сенсорные оценки будут проводиться с 30-секундными интервалами до полной сенсорной и моторной блокады соответственно. Эти оценки будут включать сравнения с контралатеральной стороной. Когда рука находится в пронированном положении на плоской и твердой поверхности, способность дорзального сгибания запястья используется для оценки моторного блока по модифицированной трехбалльной шкале Бромеджа: 0 = нормальное сокращение.
|
В течение часа после установки блокады нерва.
|
|
Разница в продолжительности моторной блокады лучевого нерва у лиц, толерантных к опиоидам, и лиц, ранее не принимавших опиоиды.
Временное ограничение: В течение часа после установки блокады нерва.
|
После инъекции местного анестетика моторные и сенсорные оценки будут проводиться с 30-секундными интервалами до полной сенсорной и моторной блокады соответственно. Эти оценки будут включать сравнения с контралатеральной стороной. Когда рука находится в пронированном положении на плоской и твердой поверхности, способность дорзального сгибания запястья используется для оценки моторного блока по модифицированной трехбалльной шкале Бромеджа: 0 = нормальное сокращение.
|
В течение часа после установки блокады нерва.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-509351-13-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .