Czas trwania blokad nerwów obwodowych u osób tolerujących opioidy – badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone przez ochotników, zaślepione i dopasowane (OPITOBLOK)
Czy blokady nerwów obwodowych działają krócej, jeśli bierzesz opioidy?
Tło:
Blokady nerwów obwodowych skutecznie łagodzą ból pooperacyjny. Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że tolerancja na opioidy powoduje zmniejszenie skuteczności miejscowych leków przeciwbólowych. Dotyczy to zarówno blokady nerwu ośrodkowego, jak i znieczulenia nasiękowego. Nie oceniano wpływu leku na blokadę nerwów obwodowych u ludzi. Celem badania jest ocena czasu wystąpienia i czasu trwania blokady nerwu promieniowego u osób tolerujących opioidy w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi wcześniej opioidów. Postawiliśmy hipotezę, że blokady nerwów obwodowych powodują krótszą blokadę czuciową i motoryczną u osób tolerujących opioidy w porównaniu z odpowiednikami, które wcześniej nie przyjmowały opioidów.
Metody:
Dwudziestu osobom tolerującym opioidy zostanie dobranych pod względem płci i wieku ich odpowiedniki nieprzyjmujące wcześniej opioidów. Uczestnicy zostaną poddani blokadzie nerwu promieniowego pod kontrolą USG. Zbadano i zmierzono czas wystąpienia oraz czas trwania blokady motorycznej i sensorycznej. Podstawowym wynikiem jest różnica w czasie trwania blokady nerwów czuciowych pomiędzy obiema grupami. Drugorzędne wyniki obejmują czas wystąpienia blokady czuciowej, czas wystąpienia blokady motorycznej i różnicę w czasie trwania blokady nerwu ruchowego.
Perspektywy:
Dane z tego badania dostarczą dowodów na czas trwania blokady nerwów obwodowych u osób tolerujących opioidy i potwierdzą, czy potrzebny jest specjalny protokół pooperacyjny dla osób tolerujących opioidy lub czy należy na niego zwrócić szczególną uwagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy opioidów
- Wiek > 18 lat
- AS 1-3
- Ból przewlekły, definiowany jako ból utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
- Dzienne użycie więcej niż 60 mg ekwiwalentu morfiny w ciągu ponad 7 dni
- Osoba prawnie kompetentna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej nieprzyjmującej wcześniej opioidów
- Wiek > 18 lat
- AS 1-3
- Zakaz stosowania opioidów w ciągu 30 dni przed uczestnictwem
- Osoba prawnie kompetentna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 84 lata
- Wolontariusze, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
- Wolontariusze, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
- Alergia na lidokainę lub konserwanty użyte w badaniu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków innych niż opioidy
- Neuropatia obwodowa ramienia niedominującego kończyny górnej
- Patologia lub przebyta poważna operacja kończyny górnej
- Aktywne objawy zakażenia w obszarze skóry wstrzyknięcia
- Ciąża w czasie badania
- Częściowy lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika serca
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek i upośledzona czynność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min)
- Codzienne leczenie lekami strukturalnie pokrewnymi miejscowym lekom przeciwbólowym lub lekom przeciwarytmicznym klasy IB, gdyż działanie toksyczne sumuje się
- Codzienne leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy III, np. amiodaronem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolerancja na opioidy
Codzienne stosowanie opioidów w dawce 60 mg lub większej
|
Blokada nerwu promieniowego pod kontrolą USG.
Przeprowadzono za pomocą 10 ml 2% lidokainy.
Obrazy USG są przechowywane do dokumentacji.
|
|
Eksperymentalny: Opioidowy naiwny
Nie stosowano opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
|
Blokada nerwu promieniowego pod kontrolą USG.
Przeprowadzono za pomocą 10 ml 2% lidokainy.
Obrazy USG są przechowywane do dokumentacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie trwania blokady czucia dla blokady nerwu promieniowego między osobami tolerującymi opioidy i osobami nieprzyjmującymi opioidów.
Ramy czasowe: Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, w 30-sekundowych odstępach przeprowadzana będzie ocena motoryczna i sensoryczna, aż do całkowitej, odpowiednio, blokady czuciowej i motorycznej. Oceny te będą obejmować porównania ze stroną przeciwną. Badanie sensoryczne zostanie przeprowadzone po 1. grzbietowej stronie obszaru międzyśródręcznego (przestrzeń między kciukiem a palcem wskazującym) oraz bliższej grzbietowo-bocznej części przedramienia. W obu obszarach dąży się do zbadania granic obszaru unerwienia. Wykonuje się podwójne badania w celu uwzględnienia zmienności międzyosobniczej w dermatomach. Wrażenie będzie oceniane za pomocą monofilamentu (test dotykowy, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) przy użyciu 11-punktowej skali sensorycznej: 5 = niezwykle intensywne uczucie 0 = normalne uczucie. -5 = brak wrażeń. |
Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie wystąpienia blokady czuciowej z blokady nerwu promieniowego między osobami tolerującymi opioidy i osobami nieprzyjmującymi opioidów.
Ramy czasowe: Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, w 30-sekundowych odstępach przeprowadzana będzie ocena motoryczna i sensoryczna, aż do całkowitej, odpowiednio, blokady czuciowej i motorycznej. Oceny te będą obejmować porównania ze stroną przeciwną. Badanie sensoryczne zostanie przeprowadzone po 1. grzbietowej stronie obszaru międzyśródręcznego (przestrzeń między kciukiem a palcem wskazującym) oraz bliższej grzbietowo-bocznej części przedramienia. W obu obszarach dąży się do zbadania granic obszaru unerwienia. Wykonuje się podwójne badania w celu uwzględnienia zmienności międzyosobniczej w dermatomach. Wrażenie będzie oceniane za pomocą monofilamentu (test dotykowy, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) przy użyciu 11-punktowej skali sensorycznej: 5 = niezwykle intensywne uczucie 0 = normalne uczucie. -5 = brak wrażeń. |
Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
|
Różnica w czasie wystąpienia blokady motorycznej od blokady nerwu promieniowego między osobami tolerującymi opioidy i osobami nieprzyjmującymi opioidów.
Ramy czasowe: Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, w 30-sekundowych odstępach przeprowadzana będzie ocena motoryczna i sensoryczna, aż do całkowitej, odpowiednio, blokady czuciowej i motorycznej. Oceny te będą obejmować porównania ze stroną przeciwną. Po umieszczeniu ramienia w pozycji pronowanej na płaskiej i solidnej powierzchni zdolność do grzbietowego zgięcia nadgarstka jest wykorzystywana do oceny bloku motorycznego w trzypunktowej skali zmodyfikowanej Bromage'a: 0 = normalny skurcz.
|
Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
|
Różnica w czasie trwania blokady motorycznej w przypadku blokady nerwu promieniowego między osobami tolerującymi opioidy i osobami nieprzyjmującymi opioidów.
Ramy czasowe: Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, w 30-sekundowych odstępach przeprowadzana będzie ocena motoryczna i sensoryczna, aż do całkowitej, odpowiednio, blokady czuciowej i motorycznej. Oceny te będą obejmować porównania ze stroną przeciwną. Po umieszczeniu ramienia w pozycji pronowanej na płaskiej i solidnej powierzchni zdolność do grzbietowego zgięcia nadgarstka jest wykorzystywana do oceny bloku motorycznego w trzypunktowej skali zmodyfikowanej Bromage'a: 0 = normalny skurcz.
|
Do godziny po umieszczeniu blokady nerwu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-509351-13-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .