Duur van perifere zenuwblokkades bij opioïde-tolerante individuen - een vrijwillig geblindeerd, gematcht case-control onderzoek (OPITOBLOK)
Werken perifere zenuwblokkades korter als u opioïden gebruikt?
Achtergrond:
Perifere zenuwblokkades verlichten postoperatieve pijn effectief. Dierstudies en onderzoek bij mensen geven aan dat opioïdetolerantie resulteert in een verminderde effectiviteit van lokale analgetica. Dit geldt zowel voor centrale zenuwblokkade als voor infiltratie-anesthesie. De impact op perifere zenuwblokkade bij mensen is niet geëvalueerd. Het doel van het onderzoek is om de aanvangstijd en duur van een radiale zenuwblokkade bij opioïdentolerante personen te beoordelen in vergelijking met opioïdennaïeve personen. We veronderstellen dat perifere zenuwblokkades een kortere sensorische en motorische blokkade veroorzaken bij opioïdentolerante patiënten vergeleken met opioïdennaïeve tegenhangers.
Methoden:
Twintig opioïdentolerante individuen zullen qua geslacht en leeftijd worden gematcht met opioïdennaïeve tegenhangers. Deelnemers ondergaan een echogeleide radiale zenuwblokkade. Het begintijdstip en de duur van de motorische en sensorische blokkade worden getest en gemeten. De primaire uitkomstmaat is het verschil in duur van de sensorische zenuwblokkade tussen de twee groepen. De secundaire uitkomsten zijn onder meer het begintijdstip van de sensorische blokkade, het begintijdstip van de motorische blokkade en het verschil in duur van de motorische zenuwblokkade.
Perspectieven:
De gegevens uit dit onderzoek zullen bewijs leveren voor de duur van de perifere zenuwblokkade bij opioïdentolerante personen en ondersteunen of een specifiek postoperatief protocol voor opioïdentolerante personen nodig is of bijzondere aandacht verdient.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor opioïdengroep
- Leeftijd > 18 jaar oud
- ASA 1-3
- Chronische pijn, gedefinieerd als aanhoudende pijn gedurende meer dan drie maanden
- Dagelijks gebruik van meer dan 60 mg morfine-equivalent gedurende meer dan 7 dagen
- Juridisch bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor de opioïde-naïeve controlegroep
- Leeftijd > 18 jaar oud
- ASA 1-3
- Geen gebruik van opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname
- Juridisch bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 84 jaar oud
- Vrijwilligers die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
- Vrijwilligers die geen Deens verstaan of spreken
- Allergie voor de lidocaïne of de conserveermiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Alcohol- of drugsmisbruik anders dan opioïden
- Perifere neuropathie aan de niet-dominante arm van de bovenste ledematen
- Pathologie of eerdere grote operatie aan het bovenste lidmaat
- Actieve tekenen van infectie in het huidgebied van de injectie
- Zwangerschap ten tijde van het proces
- Gedeeltelijk of volledig 2e of 3e graads atrioventriculair hartblok zonder pacemaker
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte en verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min)
- Dagelijkse behandeling met geneesmiddelen die structureel verwant zijn aan lokale analgetica of klasse IB-antiaritmica, omdat de toxische effecten additief zijn
- Dagelijkse behandeling met klasse III-antiaritmica, bijvoorbeeld amiodaron.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde-tolerant
Dagelijks gebruik van opioïden van 60 mg of meer
|
Echogeleide radiale zenuwblokkade.
Uitgevoerd met 10 ml lidocaïne 2%.
Echografiebeelden worden opgeslagen voor documentatie.
|
|
Experimenteel: Opioïde naïef
Geen gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen
|
Echogeleide radiale zenuwblokkade.
Uitgevoerd met 10 ml lidocaïne 2%.
Echografiebeelden worden opgeslagen voor documentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in de duur van de sensorische blokkade voor een radiale zenuwblokkade tussen opioïd-tolerante en opioïd-naïeve individuen.
Tijdsspanne: Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Na de injectie van lokale verdoving worden motorische en sensorische beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden totdat respectievelijk de sensorische en motorische blokkade volledig zijn. Bij deze beoordelingen zullen vergelijkingen met de contralaterale zijde betrokken zijn. Sensorische testen zullen worden uitgevoerd aan de dorsale zijde van het 1. intermetacarpale gebied (de ruimte tussen duim en wijsvinger) en het proximale dorsolaterale gebied van het antebrachium. In beide gebieden wordt gezocht naar het verkennen van de grenzen van het innervatiegebied. Er worden dubbele tests uitgevoerd om rekening te houden met interindividuele variabiliteiten in dermatomen. De sensatie wordt geëvalueerd met een monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) met behulp van een sensorische schaal van 11 punten: 5 = extreem intens gevoel 0 = normaal gevoel. -5 = geen gevoel. |
Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in het begintijdstip van sensorische blokkade door een radiale zenuwblokkade tussen opioïdentolerante en opioïdennaïeve individuen.
Tijdsspanne: Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Na de injectie van lokale verdoving worden motorische en sensorische beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden totdat respectievelijk de sensorische en motorische blokkade volledig zijn. Bij deze beoordelingen zullen vergelijkingen met de contralaterale zijde betrokken zijn. Sensorische testen zullen worden uitgevoerd aan de dorsale zijde van het 1. intermetacarpale gebied (de ruimte tussen duim en wijsvinger) en het proximale dorsolaterale gebied van het antebrachium. In beide gebieden wordt gezocht naar het verkennen van de grenzen van het innervatiegebied. Er worden dubbele tests uitgevoerd om rekening te houden met interindividuele variabiliteiten in dermatomen. De sensatie wordt geëvalueerd met een monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) met behulp van een sensorische schaal van 11 punten: 5 = extreem intens gevoel 0 = normaal gevoel. -5 = geen gevoel. |
Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
|
Het verschil in het begintijdstip van een motorische blokkade vanaf een radiale zenuwblokkade tussen opioïd-tolerante en opioïd-naïeve individuen.
Tijdsspanne: Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Na de injectie van lokale verdoving worden motorische en sensorische beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden totdat respectievelijk de sensorische en motorische blokkade volledig zijn. Bij deze beoordelingen zullen vergelijkingen met de contralaterale zijde betrokken zijn. Wanneer de arm in geprononceerde positie op een vlak en stevig oppervlak wordt geplaatst, wordt het vermogen om de pols dorsaal te buigen gebruikt om het motorblok te evalueren op een Modified Bromage driepuntsschaal: 0 = normale contractie.
|
Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
|
Het verschil in de duur van een motorische blokkade voor een radiale zenuwblokkade tussen opioïdentolerante en opioïdennaïeve individuen.
Tijdsspanne: Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Na de injectie van lokale verdoving worden motorische en sensorische beoordelingen uitgevoerd met tussenpozen van 30 seconden totdat respectievelijk de sensorische en motorische blokkade volledig zijn. Bij deze beoordelingen zullen vergelijkingen met de contralaterale zijde betrokken zijn. Wanneer de arm in geprononceerde positie op een vlak en stevig oppervlak wordt geplaatst, wordt het vermogen om de pols dorsaal te buigen gebruikt om het motorblok te evalueren op een Modified Bromage driepuntsschaal: 0 = normale contractie.
|
Tot één uur na plaatsing van een zenuwblokkade.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-509351-13-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .