Duração dos bloqueios de nervos periféricos em indivíduos tolerantes a opióides - um estudo de caso-controle cego e voluntário (OPITOBLOK)
Os bloqueios de nervos periféricos funcionam mais rapidamente se você estiver tomando opioides?
Fundo:
Os bloqueios de nervos periféricos aliviam efetivamente a dor pós-operatória. Estudos em animais e pesquisas em humanos indicam que a tolerância aos opioides resulta na redução da eficácia dos analgésicos locais. Isto se aplica tanto ao bloqueio do nervo central quanto à anestesia infiltrativa. O impacto no bloqueio dos nervos periféricos em humanos não foi avaliado. O objetivo do estudo é avaliar o tempo de início e a duração de um bloqueio do nervo radial em indivíduos tolerantes a opióides em comparação com indivíduos virgens de opióides. Nossa hipótese é que os bloqueios de nervos periféricos causam bloqueio sensorial e motor mais curto em pacientes tolerantes aos opióides em comparação com seus equivalentes virgens de opióides.
Métodos:
Vinte indivíduos tolerantes a opiáceos serão comparados por sexo e idade com homólogos virgens de opiáceos. Os participantes serão submetidos a um bloqueio do nervo radial guiado por ultrassom. O tempo de início e a duração do bloqueio motor e sensorial serão testados e medidos. O resultado primário é a diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial entre os dois grupos. Os resultados secundários incluem o tempo de início do bloqueio sensorial, tempo de início do bloqueio motor e diferença na duração do bloqueio do nervo motor.
Perspectivas:
Os dados deste estudo fornecerão evidências da duração do bloqueio de nervos periféricos em indivíduos tolerantes a opioides e apoiarão se um protocolo pós-operatório específico para indivíduos tolerantes a opioides for necessário ou se merecer atenção especial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Silkeborg
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Silkeborg, Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de opioides
- Idade > 18 anos
- ASA 1-3
- Dor crônica, definida como dor persistente por mais de três meses
- Uso diário de mais de 60 mg de equivalente de morfina em mais de 7 dias
- Legalmente competente e capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para o grupo de controle sem uso de opioides
- Idade > 18 anos
- ASA 1-3
- Nenhum uso de opioides nos 30 dias anteriores à participação
- Legalmente competente e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade > 84 anos
- Voluntários que não podem cooperar com o estudo
- Voluntários que não entendem ou falam dinamarquês
- Alergia à lidocaína ou aos conservantes utilizados no estudo
- Abuso de álcool ou drogas, exceto opioides
- Neuropatia periférica no membro superior do braço não dominante
- Patologia ou cirurgia importante anterior no membro superior
- Sinais ativos de infecção na área cutânea da injeção
- Gravidez no momento do julgamento
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau parcial ou completo sem marca-passo
- Doença hepática grave
- Doença renal grave e função renal reduzida (TFGe abaixo de 30 mL/min)
- Tratamento diário com medicamentos estruturalmente relacionados com analgésicos locais ou antiarrítmicos classe IB, pois os efeitos tóxicos são aditivos
- Tratamento diário com antiarrítmicos de classe III, por exemplo, amiodarona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolerante a opioides
Uso diário de opioide de 60 mg ou mais
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Bloqueio do nervo radial guiado por ultrassom.
Realizado com 10 mL de Lidocaína 2%.
As imagens de ultrassom são armazenadas para documentação.
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Experimental: Ingênuo em opioides
Nenhum uso de opioides nos últimos 30 dias
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Bloqueio do nervo radial guiado por ultrassom.
Realizado com 10 mL de Lidocaína 2%.
As imagens de ultrassom são armazenadas para documentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na duração do bloqueio sensorial para um bloqueio do nervo radial entre indivíduos tolerantes a opióides e indivíduos virgens de opióides.
Prazo: Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Após a injeção do anestésico local, avaliações motoras e sensoriais serão realizadas em intervalos de 30 segundos até bloqueio sensorial e motor completo, respectivamente. Essas avaliações envolverão comparações com o lado contralateral. O teste sensorial será realizado no lado dorsal da 1. área intermetacarpal (o espaço entre o polegar e o dedo indicador) e na área dorsolateral proximal do antebraço. Em ambas as áreas buscando explorar os limites da área de inervação. O teste duplo é realizado para acomodar variabilidades interindividuais nos dermátomos. A sensação será avaliada com um monofilamento (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) usando uma escala sensorial de 11 pontos: 5 = sensação extremamente intensa 0 = sensação normal. -5 = sem sensação. |
Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no tempo de início do bloqueio sensorial de um bloqueio do nervo radial entre indivíduos tolerantes a opióides e indivíduos virgens de opióides.
Prazo: Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Após a injeção do anestésico local, avaliações motoras e sensoriais serão realizadas em intervalos de 30 segundos até bloqueio sensorial e motor completo, respectivamente. Essas avaliações envolverão comparações com o lado contralateral. O teste sensorial será realizado no lado dorsal da 1. área intermetacarpal (o espaço entre o polegar e o dedo indicador) e na área dorsolateral proximal do antebraço. Em ambas as áreas buscando explorar os limites da área de inervação. O teste duplo é realizado para acomodar variabilidades interindividuais nos dermátomos. A sensação será avaliada com um monofilamento (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) usando uma escala sensorial de 11 pontos: 5 = sensação extremamente intensa 0 = sensação normal. -5 = sem sensação. |
Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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A diferença no tempo de início do bloqueio motor de um bloqueio do nervo radial entre indivíduos tolerantes a opióides e não tratados com opióides.
Prazo: Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Após a injeção do anestésico local, avaliações motoras e sensoriais serão realizadas em intervalos de 30 segundos até bloqueio sensorial e motor completo, respectivamente. Essas avaliações envolverão comparações com o lado contralateral. Com o braço colocado em posição pronada sobre uma superfície plana e sólida, a capacidade de flexionar dorsalmente o punho é usada para avaliar o bloqueio motor em uma escala de três pontos de Bromage modificada: 0 = contração normal.
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Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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A diferença na duração do bloqueio motor para um bloqueio do nervo radial entre indivíduos tolerantes a opióides e não tratados com opióides.
Prazo: Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Após a injeção do anestésico local, avaliações motoras e sensoriais serão realizadas em intervalos de 30 segundos até bloqueio sensorial e motor completo, respectivamente. Essas avaliações envolverão comparações com o lado contralateral. Com o braço colocado em posição pronada sobre uma superfície plana e sólida, a capacidade de flexionar dorsalmente o punho é usada para avaliar o bloqueio motor em uma escala de três pontos de Bromage modificada: 0 = contração normal.
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Até uma hora após a colocação do bloqueio nervoso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-509351-13-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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