Varighet av perifere nerveblokker hos opioidtolerante individer – En frivillig blindet matchet case-control studie (OPITOBLOK)
Virker perifere nerveblokker kortere hvis du går på opioider?
Bakgrunn:
Perifere nerveblokker lindrer effektivt postoperativ smerte. Dyrestudier og menneskelig forskning indikerer at opioidtoleranse resulterer i redusert effektivitet av lokale analgetika. Dette gjelder både sentralnerveblokkade og infiltrasjonsanestesi. Virkningen på perifer nerveblokk hos mennesker er ikke evaluert. Målet med studien er å vurdere utbruddstid og varighet av en radiell nerveblokk hos opioidtolerante individer sammenlignet med opioidnaive individer. Vi antar at perifere nerveblokker forårsaker kortere sensorisk og motorisk blokkering hos opioidtolerante sammenlignet med opioidnaive motparter.
Metoder:
Tjue opioid-tolerante individer vil bli matchet etter kjønn og alder med opioid-naive motparter. Deltakerne vil gjennomgå en ultralydveiledet radial nerveblokk. Starttidspunktet og varigheten av motorisk og sensorisk blokade vil bli testet og målt. Det primære resultatet er forskjellen i varigheten av sensorisk nerveblokade mellom de to gruppene. De sekundære resultatene inkluderer starttidspunktet for sensorisk blokade, starttidspunktet for motorisk blokade og forskjell i varighet av motorisk nerveblokkade.
Perspektiver:
Dataene fra denne studien vil gi bevis for varigheten av perifer nerveblokk hos opioidtolerante individer og støtte dersom en spesifikk postoperativ protokoll for opioidtolerante individer er nødvendig, eller det bør være spesielt oppmerksom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for opioidgruppe
- Alder > 18 år
- ASA 1-3
- Kronisk smerte, definert som vedvarende smerte i mer enn tre måneder
- Daglig bruk av mer enn 60 mg morfinekvivalent på mer enn 7 dager
- Juridisk kompetent og i stand til å gi informert samtykke
Inklusjonskriterier for den opioidnaive kontrollgruppen
- Alder > 18 år
- ASA 1-3
- Ingen bruk av opioider innen 30 dager før deltakelse
- Juridisk kompetent og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 84 år gammel
- Frivillige som ikke kan samarbeide med studiet
- Frivillige som ikke kan forstå eller snakke dansk
- Allergi mot lidokain eller konserveringsmidlene som ble brukt i studien
- Alkohol- eller narkotikamisbruk annet enn opioider
- Perifer nevropati ved overekstremitet ikke-dominant arm
- Patologi eller tidligere større operasjoner i overekstremiteten
- Aktive tegn på infeksjon i det kutane injeksjonsområdet
- Graviditet på prøvetidspunktet
- Delvis eller fullstendig 2. eller 3. grads atrioventrikulær hjerteblokk uten pacemaker
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nyresykdom og redusert nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min)
- Daglig behandling med legemidler som er strukturelt relatert til lokale analgetika eller klasse IB antiarytmika, da de toksiske effektene er additive
- Daglig behandling med klasse III antiarytmika, f.eks. amiodaron.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidtolerant
Daglig bruk av opioid på 60 mg eller mer
|
Ultralydveiledet radial nerveblokk.
Gjennomført med 10 ml lidokain 2 %.
Ultralydbilde lagres for dokumentasjon.
|
|
Eksperimentell: Opioid naiv
Ingen bruk av opioider de siste 30 dagene
|
Ultralydveiledet radial nerveblokk.
Gjennomført med 10 ml lidokain 2 %.
Ultralydbilde lagres for dokumentasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i varigheten av sensorisk blokkering for en radial nerveblokk mellom opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil motoriske og sensoriske vurderinger bli utført med 30-sekunders intervaller inntil fullstendig sensorisk og motorisk blokade, henholdsvis. Disse vurderingene vil innebære sammenligninger med den kontralaterale siden. Sensorisk testing vil bli utført på dorsalsiden av det 1. intermetacarpale området (mellomrommet mellom tommelen og pekefingeren) og det proksimale dorsolaterale området av antebrachium. I begge områder søker å utforske grensene for innervasjonsområdet. Dobbel testing utføres for å imøtekomme interindividuelle variasjoner i dermatomer. Sensasjonen vil bli evaluert med en monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) ved å bruke en 11-punkts sensorisk skala: 5 = ekstremt intens følelse 0 = normal følelse. -5 = ingen følelse. |
Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i begynnelsestid for sensorisk blokkering fra en radiell nerveblokk mellom opioidtolerante og opioidnaive individer.
Tidsramme: Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil motoriske og sensoriske vurderinger bli utført med 30-sekunders intervaller inntil fullstendig sensorisk og motorisk blokade, henholdsvis. Disse vurderingene vil innebære sammenligninger med den kontralaterale siden. Sensorisk testing vil bli utført på dorsalsiden av det 1. intermetacarpale området (mellomrommet mellom tommelen og pekefingeren) og det proksimale dorsolaterale området av antebrachium. I begge områder søker å utforske grensene for innervasjonsområdet. Dobbel testing utføres for å imøtekomme interindividuelle variasjoner i dermatomer. Sensasjonen vil bli evaluert med en monofilament (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) ved å bruke en 11-punkts sensorisk skala: 5 = ekstremt intens følelse 0 = normal følelse. -5 = ingen følelse. |
Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
|
Forskjellen i starttiden for motorblokk fra en radial nerveblokk mellom opioidtolerante og opioidnaive individer.
Tidsramme: Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil motoriske og sensoriske vurderinger bli utført med 30-sekunders intervaller inntil fullstendig sensorisk og motorisk blokade, henholdsvis. Disse vurderingene vil innebære sammenligninger med den kontralaterale siden. Med armen plassert i pronert stilling på en flat og solid overflate, brukes evnen til å bøye håndleddet dorsalt til å evaluere motorblokk på en trepunktsskala av modifisert brom: 0 = normal sammentrekning.
|
Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
|
Forskjellen i varigheten av motorisk blokkering for en radiell nerveblokk mellom opioid-tolerante og opioid-naive individer.
Tidsramme: Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Etter injeksjon av lokalbedøvelse, vil motoriske og sensoriske vurderinger bli utført med 30-sekunders intervaller inntil fullstendig sensorisk og motorisk blokade, henholdsvis. Disse vurderingene vil innebære sammenligninger med den kontralaterale siden. Med armen plassert i pronert stilling på en flat og solid overflate, brukes evnen til å bøye håndleddet dorsalt til å evaluere motorblokk på en trepunktsskala av modifisert brom: 0 = normal sammentrekning.
|
Inntil en time etter plassering av nerveblokk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-509351-13-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .