Dauer peripherer Nervenblockaden bei opioidtoleranten Personen – eine freiwillige, verblindete, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie (OPITOBLOK)
Wirken periphere Nervenblockaden kürzer, wenn Sie Opioide einnehmen?
Hintergrund:
Periphere Nervenblockaden lindern wirksam postoperative Schmerzen. Tierstudien und Humanstudien weisen darauf hin, dass eine Opioidtoleranz zu einer verringerten Wirksamkeit lokaler Analgetika führt. Dies gilt sowohl für die Zentralnervenblockade als auch für die Infiltrationsanästhesie. Die Auswirkungen auf die periphere Nervenblockade beim Menschen wurden nicht untersucht. Ziel der Studie ist es, den Beginn und die Dauer einer Radialnervenblockade bei opioidtoleranten Personen im Vergleich zu opioidnaiven Personen zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass periphere Nervenblockaden bei Opioid-toleranten Patienten zu kürzeren sensorischen und motorischen Blockaden führen als bei Opioid-naiven Patienten.
Methoden:
Zwanzig opioidtolerante Personen werden nach Geschlecht und Alter mit opioidnaiven Gegenstücken abgeglichen. Die Teilnehmer werden einer ultraschallgeführten Radialnervenblockade unterzogen. Der Beginn und die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade werden getestet und gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade zwischen den beiden Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Beginn der sensorischen Blockade, der Beginn der motorischen Blockade und der Unterschied in der Dauer der motorischen Nervenblockade.
Perspektiven:
Die Daten aus dieser Studie werden Beweise für die Dauer der peripheren Nervenblockade bei opioidtoleranten Personen liefern und unterstützen, ob ein spezifisches postoperatives Protokoll für opioidtolerante Personen erforderlich ist oder besondere Aufmerksamkeit erfordern sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Dänemark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Opioidgruppe
- Alter > 18 Jahre
- ASA 1-3
- Chronischer Schmerz, definiert als anhaltender Schmerz über mehr als drei Monate
- Tägliche Einnahme von mehr als 60 mg Morphinäquivalent über mehr als 7 Tage
- Rechtsfähig und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für die opioidnaive Kontrollgruppe
- Alter > 18 Jahre
- ASA 1-3
- Keine Einnahme von Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme
- Rechtsfähig und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter > 84 Jahre alt
- Freiwillige, die nicht an der Studie mitarbeiten können
- Freiwillige, die kein Dänisch verstehen oder sprechen können
- Allergie gegen das in der Studie verwendete Lidocain oder die Konservierungsstoffe
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Opioiden
- Periphere Neuropathie am nicht dominanten Arm der oberen Extremität
- Pathologie oder frühere größere Operation an der oberen Extremität
- Aktive Anzeichen einer Infektion im Hautbereich der Injektion
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Prozesses
- Teilweiser oder vollständiger atrioventrikulärer Herzblock 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung und eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR unter 30 ml/min)
- Tägliche Behandlung mit Medikamenten, die strukturell mit Lokalanalgetika oder Antiarrhythmika der Klasse IB verwandt sind, da sich die toxischen Wirkungen addieren
- Tägliche Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidtolerant
Täglicher Opioidkonsum von 60 mg oder mehr
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Ultraschallgesteuerte Radialnervenblockade.
Durchgeführt mit 10 ml Lidocain 2 %.
Ultraschallbilder werden zur Dokumentation gespeichert.
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Experimental: Opioid-naiv
Kein Opioidkonsum innerhalb der letzten 30 Tage
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Ultraschallgesteuerte Radialnervenblockade.
Durchgeführt mit 10 ml Lidocain 2 %.
Ultraschallbilder werden zur Dokumentation gespeichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockade bei einer radialen Nervenblockade zwischen opioidtoleranten und opioidnaiven Personen.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Nach der Injektion des Lokalanästhetikums werden in 30-Sekunden-Intervallen motorische und sensorische Untersuchungen durchgeführt, bis die sensorische bzw. motorische Blockade vollständig ist. Diese Beurteilungen beinhalten Vergleiche mit der kontralateralen Seite. Sensorische Tests werden auf der dorsalen Seite des 1. intermetacarpalen Bereichs (dem Raum zwischen Daumen und Zeigefinger) und dem proximalen dorsolateralen Bereich des Antebrachiums durchgeführt. In beiden Bereichen wird versucht, die Grenzen des Innervationsgebiets zu erkunden. Es werden duale Tests durchgeführt, um interindividuellen Variabilitäten in Dermatomen Rechnung zu tragen. Die Empfindung wird mit einem Monofilament (Berührungstest, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) anhand einer 11-Punkte-Sensorskala bewertet: 5 = extrem intensives Gefühl 0 = normales Gefühl. -5 = keine Empfindung. |
Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Zeitpunkt des Einsetzens einer sensorischen Blockade aufgrund einer Radialnervenblockade zwischen opioidtoleranten und opioidnaiven Personen.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Nach der Injektion des Lokalanästhetikums werden in 30-Sekunden-Intervallen motorische und sensorische Untersuchungen durchgeführt, bis die sensorische bzw. motorische Blockade vollständig ist. Diese Beurteilungen beinhalten Vergleiche mit der kontralateralen Seite. Sensorische Tests werden auf der dorsalen Seite des 1. intermetacarpalen Bereichs (dem Raum zwischen Daumen und Zeigefinger) und dem proximalen dorsolateralen Bereich des Antebrachiums durchgeführt. In beiden Bereichen wird versucht, die Grenzen des Innervationsgebiets zu erkunden. Es werden duale Tests durchgeführt, um interindividuellen Variabilitäten in Dermatomen Rechnung zu tragen. Die Empfindung wird mit einem Monofilament (Berührungstest, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) anhand einer 11-Punkte-Sensorskala bewertet: 5 = extrem intensives Gefühl 0 = normales Gefühl. -5 = keine Empfindung. |
Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Der Unterschied in der Beginnzeit einer motorischen Blockade von einer Radialnervenblockade zwischen opioidtoleranten und opioidnaiven Personen.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Nach der Injektion des Lokalanästhetikums werden in 30-Sekunden-Intervallen motorische und sensorische Untersuchungen durchgeführt, bis die sensorische bzw. motorische Blockade vollständig ist. Diese Beurteilungen beinhalten Vergleiche mit der kontralateralen Seite. Wenn der Arm in pronierter Position auf einer flachen und festen Oberfläche platziert wird, wird die Fähigkeit, das Handgelenk nach dorsal zu beugen, verwendet, um die motorische Blockade auf einer modifizierten Bromage-Dreipunktskala zu bewerten: 0 = normale Kontraktion.
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Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Der Unterschied in der Dauer der motorischen Blockade bei einer radialen Nervenblockade zwischen opioidtoleranten und opioidnaiven Personen.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Nach der Injektion des Lokalanästhetikums werden in 30-Sekunden-Intervallen motorische und sensorische Untersuchungen durchgeführt, bis die sensorische bzw. motorische Blockade vollständig ist. Diese Beurteilungen beinhalten Vergleiche mit der kontralateralen Seite. Wenn der Arm in pronierter Position auf einer flachen und festen Oberfläche platziert wird, wird die Fähigkeit, das Handgelenk nach dorsal zu beugen, verwendet, um die motorische Blockade auf einer modifizierten Bromage-Dreipunktskala zu bewerten: 0 = normale Kontraktion.
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Bis zu einer Stunde nach Platzierung der Nervenblockade.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-509351-13-00
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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