Ääreishermoston kesto opioideja sietävillä henkilöillä - Vapaaehtoinen sokeutunut tapauskontrollitutkimus (OPITOBLOK)
Toimivatko ääreishermostolohkot lyhyemmin, jos käytät opioideja?
Tausta:
Ääreishermosalpaukset lievittävät tehokkaasti postoperatiivista kipua. Eläintutkimukset ja ihmistutkimukset osoittavat, että opioiditoleranssi vähentää paikallisten kipulääkkeiden tehoa. Tämä pätee sekä keskushermoston salpaukseen että infiltraatioanestesiaan. Vaikutusta ääreishermoston tukkoon ihmisillä ei ole arvioitu. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteittäisen hermotukoksen puhkeamisaikaa ja kestoa opioidisietokykyisillä henkilöillä verrattuna opioidihoidollisiin henkilöihin. Oletamme, että perifeeriset hermosolut aiheuttavat lyhyemmän sensorisen ja motorisen blokauksen opioidisietokykyisillä verrattuna opioidittolereihin verrattuna.
Menetelmät:
20 opioidisietokykyistä yksilöä verrataan sukupuolen ja iän mukaan opioideihin aiemmin käyttämättömien kollegoiden kanssa. Osallistujat läpikäyvät ultraääniohjatun säteittäisen hermon salpauksen. Motorisen ja sensorisen salpauksen alkamisaika ja kesto testataan ja mitataan. Ensisijainen tulos on ero aistinhermon salpauksen kestossa näiden kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tuloksia ovat sensorisen salpauksen alkamisaika, motorisen salpauksen alkamisaika ja motorisen hermon salpauksen kestoero.
Näkökulmat:
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat näyttöä perifeerisen hermoston kestosta opioidisietokykyisille henkilöille ja tukevat, jos opioidisietokykyisille henkilöille tarvitaan erityinen postoperatiivinen protokolla tai siihen tulisi kiinnittää erityistä huomiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Tanska, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opioidiryhmän sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta vanha
- ASA 1-3
- Krooninen kipu, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi yli kolme kuukautta
- Päivittäinen käyttö yli 60 mg morfiiniekvivalenttia yli 7 päivän aikana
- Laillisesti pätevä ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
Sisällyskriteerit opioidivapaalle kontrolliryhmälle
- Ikä > 18 vuotta vanha
- ASA 1-3
- Ei opioidien käyttöä 30 päivää ennen osallistumista
- Laillisesti pätevä ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 84 vuotta
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- Vapaaehtoiset, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
- Allergia lidokaiinille tai tutkimuksessa käytetyille säilöntäaineille
- Alkoholin tai muiden huumeiden kuin opioidien väärinkäyttö
- Perifeerinen neuropatia yläraajan ei-dominoivassa käsivarressa
- Yläraajan patologia tai aiempi suuri leikkaus
- Aktiiviset infektion merkit injektioalueella
- Raskaus oikeudenkäynnin aikana
- Osittainen tai täydellinen 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min)
- Päivittäinen hoito lääkkeillä, jotka liittyvät rakenteellisesti paikallisiin kipulääkkeisiin tai luokan IB rytmihäiriölääkkeisiin, koska toksiset vaikutukset ovat additiivisia
- Päivittäinen hoito luokan III rytmihäiriölääkkeillä, esim. amiodaroni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioideja sietävä
Opioidien päivittäinen käyttö 60 mg tai enemmän
|
Ultraääniohjattu radiaalinen hermotukos.
Toteutettiin 10 ml:lla 2 % lidokaiinia.
Ultraäänikuvat tallennetaan dokumentointia varten.
|
|
Kokeellinen: Opioidi naiivi
Ei opioidien käyttöä viimeisen 30 päivän aikana
|
Ultraääniohjattu radiaalinen hermotukos.
Toteutettiin 10 ml:lla 2 % lidokaiinia.
Ultraäänikuvat tallennetaan dokumentointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aistinvaraisen salpauksen kestossa säteittäishermosalpauksessa opioidisietokykyisten ja opioidittomien henkilöiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Paikallispuudutuksen injektion jälkeen suoritetaan motorisia ja sensorisia arviointeja 30 sekunnin välein, kunnes täydellinen sensorinen ja motorinen salpaus. Näihin arviointeihin sisältyy vertailuja kontralateraaliseen puoleen. Sensorinen testaus suoritetaan 1. kämmenvälisen alueen (peukalon ja etusormen välinen tila) selkäpuolelle ja antebrachiumin proksimaaliselle dorsolateraaliselle alueelle. Molemmilla alueilla pyritään tutkimaan hermoalueen rajoja. Kaksoistestaus suoritetaan dermatomien yksilöiden välisten vaihtelujen huomioon ottamiseksi. Tuntemus arvioidaan monofilamentilla (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) 11 pisteen sensoriasteikolla: 5 = erittäin voimakas tunne 0 = normaali tunne. -5 = ei tunne. |
Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aistinvaraisen salpauksen alkamisajassa säteittäishermosalpauksesta opioidisietokykyisten ja opioidihoidollisten yksilöiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Paikallispuudutuksen injektion jälkeen suoritetaan motorisia ja sensorisia arviointeja 30 sekunnin välein, kunnes täydellinen sensorinen ja motorinen salpaus. Näihin arviointeihin sisältyy vertailuja kontralateraaliseen puoleen. Sensorinen testaus suoritetaan 1. kämmenvälisen alueen (peukalon ja etusormen välinen tila) selkäpuolelle ja antebrachiumin proksimaaliselle dorsolateraaliselle alueelle. Molemmilla alueilla pyritään tutkimaan hermoalueen rajoja. Kaksoistestaus suoritetaan dermatomien yksilöiden välisten vaihtelujen huomioon ottamiseksi. Tuntemus arvioidaan monofilamentilla (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) 11 pisteen sensoriasteikolla: 5 = erittäin voimakas tunne 0 = normaali tunne. -5 = ei tunne. |
Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
|
Ero motorisen salpauksen alkamisajassa säteittäishermokatkosesta opioidisietokykyisten ja opioidihoidollisten yksilöiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Paikallispuudutuksen injektion jälkeen suoritetaan motorisia ja sensorisia arviointeja 30 sekunnin välein, kunnes täydellinen sensorinen ja motorinen salpaus. Näihin arviointeihin sisältyy vertailuja kontralateraaliseen puoleen. Kun käsivarsi asetetaan pronaatioasentoon tasaiselle ja kiinteälle pinnalle, kykyä taivuttaa rannetta dorsaalisesti käytetään arvioitaessa motoriikkaa Modified Bromage -kolmipisteasteikolla: 0 = normaali supistuminen.
|
Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
|
Ero motorisen salpauksen kestossa säteittäishermosalpauksessa opioidisietokykyisten ja opioidittomien henkilöiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Paikallispuudutuksen injektion jälkeen suoritetaan motorisia ja sensorisia arviointeja 30 sekunnin välein, kunnes täydellinen sensorinen ja motorinen salpaus. Näihin arviointeihin sisältyy vertailuja kontralateraaliseen puoleen. Kun käsivarsi asetetaan pronaatioasentoon tasaiselle ja kiinteälle pinnalle, kykyä taivuttaa rannetta dorsaalisesti käytetään arvioitaessa motoriikkaa Modified Bromage -kolmipisteasteikolla: 0 = normaali supistuminen.
|
Jopa tunti hermolohkon asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-509351-13-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .