Trvání periferních nervových blokád u jedinců tolerantních k opioidům – dobrovolně zaslepená studie s kontrolním případem (OPITOBLOK)
Působí periferní nervové bloky kratší dobu, pokud užíváte opioidy?
Pozadí:
Blokády periferních nervů účinně tlumí pooperační bolesti. Studie na zvířatech a výzkum na lidech naznačují, že tolerance k opioidům má za následek sníženou účinnost lokálních analgetik. To platí jak pro centrální nervovou blokádu, tak pro infiltrační anestezii. Dopad na periferní nervovou blokádu u lidí nebyl hodnocen. Cílem studie je posoudit dobu nástupu a trvání blokády radiálního nervu u jedinců tolerantních k opioidům ve srovnání s jedinci naivními na opioidy. Předpokládáme, že periferní nervové bloky způsobují kratší senzorickou a motorickou blokádu u opioidů tolerantních ve srovnání s opioidy naivními protějšky.
Metody:
Dvacet jedinců tolerantních k opioidům se bude podle pohlaví a věku porovnávat s protějšky, které opioidy dosud nebyly. Účastníci podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu radiálního nervu. Bude testován a měřen čas nástupu a trvání motorické a senzorické blokády. Primárním výsledkem je rozdíl v trvání blokády senzorických nervů mezi těmito dvěma skupinami. Sekundární výsledky zahrnují dobu nástupu senzorické blokády, dobu nástupu motorické blokády a rozdíl v trvání blokády motorického nervu.
Perspektivy:
Údaje z této studie poskytnou důkaz o délce trvání blokády periferních nervů u jedinců tolerantních k opioidům a podpoří, zda je pro jedince tolerantní k opioidům potřeba specifický pooperační protokol nebo je-li tomu třeba věnovat zvláštní pozornost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silkeborg
-
Silkeborg, Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny opioidů
- Věk > 18 let
- ASA 1-3
- Chronická bolest, definovaná jako přetrvávající bolest po dobu delší než tři měsíce
- Denní užívání více než 60 mg ekvivalentu morfinu za více než 7 dní
- Právně způsobilý a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny naivní opioidy
- Věk > 18 let
- ASA 1-3
- Žádné užívání opioidů během 30 dnů před účastí
- Právně způsobilý a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk > 84 let
- Dobrovolníci, kteří nemohou spolupracovat při studiu
- Dobrovolníci, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
- Alergie na lidokain nebo konzervační látky použité ve studii
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog než opioidů
- Periferní neuropatie na nedominantní paži horní končetiny
- Patologie nebo předchozí velký chirurgický zákrok na horní končetině
- Aktivní známky infekce v kožní oblasti injekce
- Těhotenství v době soudu
- Částečná nebo úplná atrioventrikulární srdeční blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru
- Těžké onemocnění jater
- Závažné onemocnění ledvin a snížená funkce ledvin (eGFR pod 30 ml/min)
- Denní léčba léky, které jsou strukturálně příbuzné lokálním analgetikům nebo antiarytmikům třídy IB, protože toxické účinky jsou aditivní
- Denní léčba antiarytmiky třídy III, např. amiodaron.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolerantní na opiáty
Denní užívání opioidů 60 mg nebo více
|
Ultrazvukem řízená blokáda radiálního nervu.
Provedeno s 10 ml 2% lidokainu.
Ultrazvukové snímky jsou uloženy pro dokumentaci.
|
|
Experimentální: Opioidy naivní
Žádné užívání opioidů během posledních 30 dnů
|
Ultrazvukem řízená blokáda radiálního nervu.
Provedeno s 10 ml 2% lidokainu.
Ultrazvukové snímky jsou uloženy pro dokumentaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v trvání senzorické blokády pro blokádu radiálního nervu mezi jedinci tolerantními k opioidům a jedinci naivními na opioidy.
Časové okno: Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Po injekci lokálního anestetika budou ve 30sekundových intervalech prováděna motorická a senzorická hodnocení až do úplné senzorické a motorické blokády. Tato hodnocení budou zahrnovat srovnání s kontralaterální stranou. Senzorické vyšetření bude provedeno na dorzální straně 1. intermetakarpální oblasti (prostor mezi palcem a ukazováčkem) a proximální dorzolaterální oblasti antebrachia. V obou oblastech se snaží prozkoumat hranice inervační oblasti. Duální testování se provádí pro přizpůsobení interindividuálním variabilitám dermatomů. Pocit bude hodnocen pomocí monofilu (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) pomocí 11bodové senzorické stupnice: 5 = extrémně intenzivní vjem 0 = normální vjem. -5 = žádná senzace. |
Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době nástupu senzorické blokády z radiálního nervového bloku mezi jedinci tolerantními k opioidům a jedinci naivními na opioidy.
Časové okno: Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Po injekci lokálního anestetika budou ve 30sekundových intervalech prováděna motorická a senzorická hodnocení až do úplné senzorické a motorické blokády. Tato hodnocení budou zahrnovat srovnání s kontralaterální stranou. Senzorické vyšetření bude provedeno na dorzální straně 1. intermetakarpální oblasti (prostor mezi palcem a ukazováčkem) a proximální dorzolaterální oblasti antebrachia. V obou oblastech se snaží prozkoumat hranice inervační oblasti. Duální testování se provádí pro přizpůsobení interindividuálním variabilitám dermatomů. Pocit bude hodnocen pomocí monofilu (Touch Test, 60 g; Stoelting, Co, Wood Dale, IL) pomocí 11bodové senzorické stupnice: 5 = extrémně intenzivní vjem 0 = normální vjem. -5 = žádná senzace. |
Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
|
Rozdíl v době nástupu motorického bloku od blokády radiálního nervu mezi jedinci tolerantními k opioidům a jedinci naivními na opioidy.
Časové okno: Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Po injekci lokálního anestetika budou ve 30sekundových intervalech prováděna motorická a senzorická hodnocení až do úplné senzorické a motorické blokády. Tato hodnocení budou zahrnovat srovnání s kontralaterální stranou. S paží umístěnou v pronační poloze na rovném a pevném povrchu se schopnost dorzální flexe zápěstí používá k hodnocení motorického bloku na tříbodové stupnici Modified Bromage: 0 = normální kontrakce.
|
Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
|
Rozdíl v trvání motorického bloku pro blokádu radiálního nervu mezi jedinci tolerantními k opioidům a jedinci naivními na opioidy.
Časové okno: Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Po injekci lokálního anestetika budou ve 30sekundových intervalech prováděna motorická a senzorická hodnocení až do úplné senzorické a motorické blokády. Tato hodnocení budou zahrnovat srovnání s kontralaterální stranou. S paží umístěnou v pronační poloze na rovném a pevném povrchu se schopnost dorzální flexe zápěstí používá k hodnocení motorického bloku na tříbodové stupnici Modified Bromage: 0 = normální kontrakce.
|
Do jedné hodiny po umístění nervového bloku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-509351-13-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .