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救急治療室における急性低酸素血症性呼吸不全に対する高流量鼻酸素 (GLAMOUR)

2024年7月3日 更新者:FRANCESCHI FRANCESCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

救急室における急性低酸素血症性呼吸不全に対する高流量鼻酸素: GLAMOUR 研究

この多施設無作為対照非盲検試験の目的は、急性低酸素血症性呼吸不全のためERに入院した患者の早期悪化の予防における、SOTと比較したHFNOによる早期治療の有効性を調査することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • ベンチュリマスク(VM)を介して自発呼吸を少なくとも15分間行った後、PaO2/FiO2比が250~150mmHg、またはSpO2/FiO2比が190~274、FiO2がSpO2 94~97%を目標とする。
  • 呼吸数(RR)≤35呼吸/分、VMによる少なくとも15分間の自発呼吸後、FiO2はSpO2 94-97%を目標とする。
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • 胸部X線撮影および/またはコンピュータ断層撮影および/または肺超音波で検出される片側または両側の浸潤。胸水、無気肺、または結節/腫瘤によって完全には説明されない。 肺の超音波検査での浸潤は、焦点Bライン、硬化(不規則な辺縁輪郭、空気気管支造影、空気捕捉徴候を伴う)、および胸膜線の不規則性の存在として定義されます。

除外基準:

  • 以下の原因による呼吸不全:

    • 急性喘息またはCOPDの悪化、
    • 呼吸不全の主な原因としての心不全または体液過剰。
  • 不安定狭心症または進行中の急性心筋梗塞。
  • pH < 7.35 および PaCO2 > 45 mmHg の急性呼吸性アシドーシス。
  • 血行動態の不安定性および/または昇圧剤/変力剤の使用。
  • 精神状態の変化 (ケリー >3)、図 1 を参照;(18)
  • NIVに対する禁忌(誤嚥性肺炎のリスクが高い、気道保護障害、頭部顔面の外傷および/または火傷、非協力的な患者、頭蓋/胸部/腹部の開放創)。
  • 担当臨床医に従って行われる緊急挿管の適応。
  • BMI > 35 kg/m2;
  • 妊娠;
  • 患者の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量鼻酸素
加湿および加熱された酸素
アクティブコンパレータ:標準酸素
ベンチュリマスクによる酸素供給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期劣化
時間枠:24時間
ランダム化による以下のいずれかの発生: 呼吸の悪化。呼吸性アシドーシス。重度の呼吸困難。非侵襲的換気の開始。気管内挿管の必要性。ショックの発症。死。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸性アシドーシスの発症
時間枠:2、12、24時間
動脈血pH
2、12、24時間
高炭酸ガス血症の発症
時間枠:2、12、24時間
動脈血pCO2
2、12、24時間
低酸素血症の悪化
時間枠:2、12、24時間
P/F比
2、12、24時間
呼吸困難の悪化
時間枠:2、12、24時間
呼吸数
2、12、24時間
あらゆる種類の換気補助の持続時間
時間枠:90日
数時間の換気補助
90日
ICU入室率
時間枠:90日
ICUに入院した患者の数
90日
入院期間
時間枠:30日
入院期間
30日
院内死亡率
時間枠:90日
入院中の死亡
90日
ICU滞在期間
時間枠:90日
ICU滞在期間
90日
ICU死亡率
時間枠:90日
ICUで死亡
90日
合併症の発症
時間枠:90日
敗血症性ショック、院内肺炎、不整脈、心停止、せん妄の複合転帰
90日
呼吸困難のレベル
時間枠:24時間
ボーグスケールを利用する
24時間
患者の快適さ
時間枠:24時間
視覚的なアナログスケールを活用する
24時間
ED安定化後の臨床現場
時間枠:24時間
病棟入院の種類
24時間
標準と非対称の高流量鼻カニューレ
時間枠:24時間
治療グループにおける早期悪化の割合は、標準または非対称高流量鼻カニューレで治療された患者間で比較されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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