Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nasal oksygen for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på legevakten (GLAMOUR)

3. juli 2024 oppdatert av: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Høyflytende neseoksygen for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på legevakten: GLAMOR-studien

Målet med denne multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne studien er å undersøke effekten av tidlig behandling med HFNO sammenlignet med SOT for å forhindre tidlig forverring av pasienter innlagt på akuttmottaket på grunn av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • PaO2/FiO2-forhold mellom 250 og 150 mmHg eller SpO2/FiO2-forhold mellom 190 og 274, etter minst 15 minutter med spontan pusting gjennom en Venturi-maske (VM), med en FiO2 målrettet mot en SpO2 94-97 %;
  • Respirasjonsfrekvens(RR)≤35 pust/min, etter minst 15 minutter med spontan pusting gjennom en VM, med en FiO2 målrettet mot en SpO2 94-97 %;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Unilaterale eller bilaterale infiltrat(er), som oppdaget med thoraxradiografi og/eller computertomografi og/eller med lunge-ultralyd som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, atelektase eller knuter/masser. Infiltrater ved lungeultralyd er definert som tilstedeværelse av fokale B-linjer, konsolideringer (med uregelmessig marginal kontur, luftbronkogram, luftfangsttegn) og uregelmessighet i pleuralinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonssvikt på grunn av:

    • Akutt astma eller KOLS-forverring,
    • Hjertesvikt eller væskeoverbelastning som primær årsak til respirasjonssvikt;
  • Ustabil angina eller pågående akutt hjerteinfarkt;
  • Akutt respiratorisk acidose med pH < 7,35 og PaCO2 > 45 mmHg;
  • Hemodynamisk ustabilitet og/eller bruk av vasopressorer/inotroper;
  • Endret mental status (Kelly >3), se figur 1;(18)
  • Kontraindikasjoner mot NIV (høy risiko for aspirasjonspneumoni, nedsatt luftveisbeskyttelse, hode-ansiktstraumer og/eller brannskader, ikke samarbeidsvillig pasient, åpne sår i kranie/thorax/abdominalt);
  • Indikasjoner på akutt intubasjon utført i henhold til ansvarlig kliniker;
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2;
  • Svangerskap;
  • Pasientens avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høystrøms nasal oksygen
fuktet og oppvarmet oksygen
Aktiv komparator: standard oksygen
oksygentilførsel gjennom Venturi-masken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forverring
Tidsramme: 24 timer
forekomst av noen av følgende fra randomisering: respiratorisk forverring; respiratorisk acidose; alvorlig pustebesvær; start av ikke-invasiv ventilasjon; nødvendigheten av endotrakeal intubasjon; utvikling av sjokk; død.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av respiratorisk acidose
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
arteriell pH
2, 12 og 24 timer
Utvikling av hyperkapni
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
arteriell pCO2
2, 12 og 24 timer
Forverring av hypoksemi
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
P/F-forhold
2, 12 og 24 timer
Forverring av pustebesvær
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
respirasjonsfrekvens
2, 12 og 24 timer
varighet av enhver type ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 90 dager
timer med ventilasjonsstøtte
90 dager
rate for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
antall pasienter innlagt på intensivavdelingen
90 dager
sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
varigheten av sykehusinnleggelsen
30 dager
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
død under sykehusinnleggelse
90 dager
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: 90 dager
varigheten av ICU-oppholdet
90 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
død på intensivavdelingen
90 dager
utvikling av komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
sammensatt utfall av septisk sjokk, nosokomial lungebetennelse, hjertearytmi, hjertestans, delirium
90 dager
nivå av dyspné
Tidsramme: 24 timer
ved bruk av Borg-skala
24 timer
pasientkomfort
Tidsramme: 24 timer
ved å bruke visuell analog skala
24 timer
klinisk setting etter ED-stabilisering
Tidsramme: 24 timer
type avdelingsopptak
24 timer
standard vs asymmetrisk høyflytende nesekanyle
Tidsramme: 24 timer
frekvensen av tidlig forverring i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med standard eller asymmetrisk høyflytende nesekanyle
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere