- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489379
Oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na sala de emergência (GLAMOUR)
3 de julho de 2024 atualizado por: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na sala de emergência: o estudo GLAMOR
O objetivo deste ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e aberto é investigar a eficácia do tratamento precoce com ONAF em comparação com TOS na prevenção da deterioração precoce de pacientes internados no pronto-socorro devido à insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Franceschi, MD
- Número de telefone: +390630156627
- E-mail: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Gianluca Tullo, MD
- Número de telefone: +393926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- relação PaO2/FiO2 entre 250 e 150 mmHg ou relação SpO2/FiO2 entre 190 e 274, após pelo menos 15 minutos de respiração espontânea através de máscara de Venturi (VM), com FiO2 direcionada para SpO2 94-97%;
- Frequência respiratória (FR) ≤35 respirações/min, após pelo menos 15 minutos de respiração espontânea através de um VM, com FiO2 direcionado para SpO2 94-97%;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg;
- Infiltrado(s) unilateral(is) ou bilateral(is), detectado(s) por radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada e/ou ultrassonografia pulmonar, não totalmente explicado por derrames, atelectasias ou nódulos/massas. Os infiltrados na ultrassonografia pulmonar são definidos como presença de linhas B focais, consolidações (com contorno marginal irregular, broncograma aéreo, sinal de aprisionamento aéreo) e irregularidade da linha pleural.
Critério de exclusão:
Insuficiência respiratória devido a:
- Asma aguda ou exacerbação da DPOC,
- Insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos como causa primária de insuficiência respiratória;
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio em curso;
- Acidose respiratória aguda com pH < 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg;
- Instabilidade hemodinâmica e/ou uso de vasopressores/inotrópicos;
- Estado mental alterado (Kelly >3), ver Figura 1;(18)
- Contraindicações à VNI (alto risco de pneumonia aspirativa, proteção prejudicada das vias aéreas, traumatismo craniofacial e/ou queimaduras, paciente não cooperativo, feridas abertas cranianas/torácicas/abdominais);
- Indicações para intubação urgente realizada de acordo com o médico responsável;
- Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2;
- Gravidez;
- Recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: oxigênio nasal de alto fluxo
|
oxigênio umidificado e aquecido
|
|
Comparador Ativo: oxigênio padrão
|
fornecimento de oxigênio através da máscara Venturi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração precoce
Prazo: 24 horas
|
ocorrência de qualquer um dos seguintes na randomização: piora respiratória; acidose respiratória; dificuldade respiratória grave; início de ventilação não invasiva; necessidade de intubação endotraqueal; desenvolvimento de choque; morte.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de acidose respiratória
Prazo: 2, 12 e 24 horas
|
pH arterial
|
2, 12 e 24 horas
|
|
Desenvolvimento de hipercapnia
Prazo: 2, 12 e 24 horas
|
pCO2 arterial
|
2, 12 e 24 horas
|
|
Piora da hipoxemia
Prazo: 2, 12 e 24 horas
|
Relação P/F
|
2, 12 e 24 horas
|
|
Piora do desconforto respiratório
Prazo: 2, 12 e 24 horas
|
frequência respiratória
|
2, 12 e 24 horas
|
|
duração de qualquer tipo de suporte ventilatório
Prazo: 90 dias
|
horas de suporte ventilatório
|
90 dias
|
|
taxa de internação na UTI
Prazo: 90 dias
|
número de pacientes internados em UTI
|
90 dias
|
|
tempo de internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
duração da hospitalização
|
30 dias
|
|
mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
|
morte durante a hospitalização
|
90 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
|
tempo de internação na UTI
|
90 dias
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
|
morte na UTI
|
90 dias
|
|
desenvolvimento de complicações
Prazo: 90 dias
|
resultado composto de choque séptico, pneumonia nosocomial, arritmia cardíaca, parada cardíaca, delírio
|
90 dias
|
|
nível de dispneia
Prazo: 24 horas
|
utilizando escala Borg
|
24 horas
|
|
conforto do paciente
Prazo: 24 horas
|
utilizando escala visual analógica
|
24 horas
|
|
cenário clínico após estabilização da DE
Prazo: 24 horas
|
tipo de admissão na enfermaria
|
24 horas
|
|
cânula nasal padrão vs assimétrica de alto fluxo
Prazo: 24 horas
|
a taxa de deterioração precoce no grupo de tratamento será comparada entre pacientes tratados com cânula nasal padrão ou assimétrica de alto fluxo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Emergências
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 6697 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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