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Oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na sala de emergência (GLAMOUR)

3 de julho de 2024 atualizado por: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na sala de emergência: o estudo GLAMOR

O objetivo deste ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e aberto é investigar a eficácia do tratamento precoce com ONAF em comparação com TOS na prevenção da deterioração precoce de pacientes internados no pronto-socorro devido à insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • relação PaO2/FiO2 entre 250 e 150 mmHg ou relação SpO2/FiO2 entre 190 e 274, após pelo menos 15 minutos de respiração espontânea através de máscara de Venturi (VM), com FiO2 direcionada para SpO2 94-97%;
  • Frequência respiratória (FR) ≤35 respirações/min, após pelo menos 15 minutos de respiração espontânea através de um VM, com FiO2 direcionado para SpO2 94-97%;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Infiltrado(s) unilateral(is) ou bilateral(is), detectado(s) por radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada e/ou ultrassonografia pulmonar, não totalmente explicado por derrames, atelectasias ou nódulos/massas. Os infiltrados na ultrassonografia pulmonar são definidos como presença de linhas B focais, consolidações (com contorno marginal irregular, broncograma aéreo, sinal de aprisionamento aéreo) e irregularidade da linha pleural.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória devido a:

    • Asma aguda ou exacerbação da DPOC,
    • Insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos como causa primária de insuficiência respiratória;
  • Angina instável ou infarto agudo do miocárdio em curso;
  • Acidose respiratória aguda com pH < 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg;
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou uso de vasopressores/inotrópicos;
  • Estado mental alterado (Kelly >3), ver Figura 1;(18)
  • Contraindicações à VNI (alto risco de pneumonia aspirativa, proteção prejudicada das vias aéreas, traumatismo craniofacial e/ou queimaduras, paciente não cooperativo, feridas abertas cranianas/torácicas/abdominais);
  • Indicações para intubação urgente realizada de acordo com o médico responsável;
  • Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2;
  • Gravidez;
  • Recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxigênio nasal de alto fluxo
oxigênio umidificado e aquecido
Comparador Ativo: oxigênio padrão
fornecimento de oxigênio através da máscara Venturi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração precoce
Prazo: 24 horas
ocorrência de qualquer um dos seguintes na randomização: piora respiratória; acidose respiratória; dificuldade respiratória grave; início de ventilação não invasiva; necessidade de intubação endotraqueal; desenvolvimento de choque; morte.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de acidose respiratória
Prazo: 2, 12 e 24 horas
pH arterial
2, 12 e 24 horas
Desenvolvimento de hipercapnia
Prazo: 2, 12 e 24 horas
pCO2 arterial
2, 12 e 24 horas
Piora da hipoxemia
Prazo: 2, 12 e 24 horas
Relação P/F
2, 12 e 24 horas
Piora do desconforto respiratório
Prazo: 2, 12 e 24 horas
frequência respiratória
2, 12 e 24 horas
duração de qualquer tipo de suporte ventilatório
Prazo: 90 dias
horas de suporte ventilatório
90 dias
taxa de internação na UTI
Prazo: 90 dias
número de pacientes internados em UTI
90 dias
tempo de internação hospitalar
Prazo: 30 dias
duração da hospitalização
30 dias
mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
morte durante a hospitalização
90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
tempo de internação na UTI
90 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
morte na UTI
90 dias
desenvolvimento de complicações
Prazo: 90 dias
resultado composto de choque séptico, pneumonia nosocomial, arritmia cardíaca, parada cardíaca, delírio
90 dias
nível de dispneia
Prazo: 24 horas
utilizando escala Borg
24 horas
conforto do paciente
Prazo: 24 horas
utilizando escala visual analógica
24 horas
cenário clínico após estabilização da DE
Prazo: 24 horas
tipo de admissão na enfermaria
24 horas
cânula nasal padrão vs assimétrica de alto fluxo
Prazo: 24 horas
a taxa de deterioração precoce no grupo de tratamento será comparada entre pacientes tratados com cânula nasal padrão ou assimétrica de alto fluxo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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