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Oxígeno nasal de alto flujo para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la sala de emergencias (GLAMOUR)

3 de julio de 2024 actualizado por: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Oxígeno nasal de alto flujo para la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la sala de emergencias: el estudio GLAMOUR

El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto es investigar la eficacia del tratamiento temprano con HFNO en comparación con SOT para prevenir el deterioro temprano de los pacientes ingresados ​​​​en urgencias debido a insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Relación PaO2/FiO2 entre 250 y 150 mmHg o relación SpO2/FiO2 entre 190 y 274, después de al menos 15 minutos de respiración espontánea a través de una máscara Venturi (VM), con una FiO2 dirigida a una SpO2 del 94-97%;
  • Frecuencia respiratoria (RR)≤35 respiraciones/min, después de al menos 15 minutos de respiración espontánea a través de una VM, con una FiO2 dirigida a una SpO2 de 94-97 %;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Infiltrados unilaterales o bilaterales, detectados con radiografía de tórax y/o tomografía computarizada y/o con ecografía pulmonar que no se explican completamente por derrames, atelectasias o nódulos/masas. Los infiltrados en la ecografía pulmonar se definen como la presencia de líneas B focales, consolidaciones (con contorno marginal irregular, broncograma aéreo, signo de atrapamiento aéreo) e irregularidad de la línea pleural.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria debido a:

    • Asma aguda o exacerbación de la EPOC,
    • Insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos como causa principal de insuficiencia respiratoria;
  • Angina inestable o infarto agudo de miocardio en curso;
  • Acidosis respiratoria aguda con pH < 7,35 y PaCO2 > 45 mmHg;
  • Inestabilidad hemodinámica y/o uso de vasopresores/inotrópicos;
  • Estado mental alterado (Kelly >3), ver Figura 1;(18)
  • Contraindicaciones para la VNI (alto riesgo de neumonía por aspiración, deterioro de la protección de las vías respiratorias, traumatismo craneoencefálico y/o quemaduras, paciente que no coopera, heridas abiertas craneales/torácicas/abdominales);
  • Indicaciones de intubación urgente realizada según el médico responsable;
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2;
  • El embarazo;
  • Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxígeno nasal de alto flujo
oxígeno humidificado y calentado
Comparador activo: oxígeno estándar
Suministro de oxígeno a través de máscara Venturi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro temprano
Periodo de tiempo: 24 horas
aparición de cualquiera de los siguientes síntomas a partir de la aleatorización: empeoramiento respiratorio; acidosis respiratoria; dificultad respiratoria grave; inicio de ventilación no invasiva; necesidad de intubación endotraqueal; desarrollo de shock; muerte.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de acidosis respiratoria.
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 horas
pH arterial
2, 12 y 24 horas
Desarrollo de hipercapnia.
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 horas
pCO2 arterial
2, 12 y 24 horas
Empeoramiento de la hipoxemia
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 horas
Relación P/F
2, 12 y 24 horas
Empeoramiento de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 horas
frecuencia respiratoria
2, 12 y 24 horas
duración de cualquier tipo de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 90 dias
horas de soporte ventilatorio
90 dias
tasa de admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
número de pacientes ingresados ​​en la UCI
90 dias
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
duración de la hospitalización
30 dias
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
muerte durante la hospitalización
90 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
duración de la estancia en la UCI
90 dias
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
muerte en UCI
90 dias
desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
resultado compuesto de shock séptico, neumonía nosocomial, arritmia cardíaca, paro cardíaco, delirio
90 dias
nivel de disnea
Periodo de tiempo: 24 horas
utilizando la escala de Borg
24 horas
comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
utilizando una escala analógica visual
24 horas
entorno clínico después de la estabilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 24 horas
tipo de admisión a sala
24 horas
Cánula nasal de alto flujo estándar versus asimétrica
Periodo de tiempo: 24 horas
La tasa de deterioro temprano en el grupo de tratamiento se comparará entre pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo estándar o asimétrica.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oxígeno estándar

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