High Flow Nasal Oxygen til Akut Hypoxemisk Respirationssvigt i Skadestuen (GLAMOUR)
3. juli 2024 opdateret af: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
High Flow Nasal Oxygen til Akut Hypoxemisk Respirationssvigt i Skadestuen: GLAMOR-undersøgelsen
Målet med dette multicenter, randomiserede, kontrollerede, åbne studie er at undersøge effektiviteten af tidlig behandling med HFNO sammenlignet med SOT til at forhindre tidlig forværring af patienter indlagt på skadestuen på grund af akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Franceschi, MD
- Telefonnummer: +390630156627
- E-mail: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianluca Tullo, MD
- Telefonnummer: +393926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- PaO2/FiO2-forhold mellem 250 og 150 mmHg eller SpO2/FiO2-forhold mellem 190 og 274, efter mindst 15 minutters spontan vejrtrækning gennem en Venturi-maske (VM), med en FiO2 målrettet mod en SpO2 94-97%;
- Respirationsfrekvens(RR)≤35 vejrtrækninger/min., efter mindst 15 minutters spontan vejrtrækning gennem en VM, med en FiO2 målrettet til en SpO2 94-97%;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg;
- Unilateralt eller bilateralt infiltrat(er), som påvist med røntgen af thorax og/eller computertomografi og/eller med lunge-ultralyd, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, atelektase eller knuder/masser. Infiltrater ved lunge-ultralyd er defineret som tilstedeværelse af fokale B-linjer, konsolideringer (med uregelmæssig marginalkontur, luftbronkogram, luftfangende tegn) og uregelmæssighed i pleuralinjen.
Ekskluderingskriterier:
Åndedrætssvigt på grund af:
- Akut astma eller KOL-eksacerbation,
- Hjertesvigt eller væskeoverbelastning som primær årsag til respirationssvigt;
- Ustabil angina eller igangværende akut myokardieinfarkt;
- Akut respiratorisk acidose med pH < 7,35 og PaCO2 > 45 mmHg;
- Hæmodynamisk ustabilitet og/eller brug af vasopressorer/inotroper;
- Ændret mental status (Kelly >3), se figur 1;(18)
- Kontraindikationer til NIV (høj risiko for aspirationspneumoni, nedsat luftvejsbeskyttelse, hoved-ansigtstraumer og/eller forbrændinger, usamarbejdsvillig patient, åbne kranie-/thorax-/abdominale sår);
- Indikationer for akut intubation udført i henhold til den ansvarlige kliniker;
- Body Mass Index > 35 kg/m2;
- Graviditet;
- Patientens afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj flow nasal oxygen
|
befugtet og opvarmet ilt
|
|
Aktiv komparator: standard ilt
|
ilttilførsel gennem Venturi maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig forringelse
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst af et eller flere af følgende fra randomisering: respiratorisk forværring; respiratorisk acidose; alvorlig åndedrætsbesvær; start af ikke-invasiv ventilation; nødvendigheden af endotracheal intubation; udvikling af chok; død.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af respiratorisk acidose
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
|
arteriel pH
|
2, 12 og 24 timer
|
|
Udvikling af hyperkapni
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
|
arteriel pCO2
|
2, 12 og 24 timer
|
|
Forværring af hypoxæmi
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
|
P/F-forhold
|
2, 12 og 24 timer
|
|
Forværring af åndedrætsbesvær
Tidsramme: 2, 12 og 24 timer
|
respirationsfrekvens
|
2, 12 og 24 timer
|
|
varighed af enhver form for ventilatorstøtte
Tidsramme: 90 dage
|
timers ventilatorstøtte
|
90 dage
|
|
indlæggelseshastigheden på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
|
antal patienter indlagt på intensivafdelingen
|
90 dage
|
|
hospitalets opholdstid
Tidsramme: 30 dage
|
indlæggelsens varighed
|
30 dage
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
død under indlæggelse
|
90 dage
|
|
ICU-opholdets længde
Tidsramme: 90 dage
|
varighed af intensivophold
|
90 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
død på intensivafdeling
|
90 dage
|
|
udvikling af komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
sammensat resultat af septisk shock, nosokomiel lungebetændelse, hjertearytmi, hjertestop, delirium
|
90 dage
|
|
niveau af dyspnø
Tidsramme: 24 timer
|
ved at bruge Borg-skalaen
|
24 timer
|
|
patientens komfort
Tidsramme: 24 timer
|
ved hjælp af visuel analog skala
|
24 timer
|
|
kliniske omgivelser efter ED-stabilisering
Tidsramme: 24 timer
|
type afdelingsindlæggelse
|
24 timer
|
|
standard vs asymmetrisk high-flow næsekanyle
Tidsramme: 24 timer
|
hastigheden af tidlig forringelse i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med standard eller asymmetrisk high-flow næsekanyle
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V. British Thoracic Society Guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. BMJ Open Respir Res. 2017 May 15;4(1):e000170. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000170. eCollection 2017. No abstract available.
- Raveling T, Vonk J, Struik FM, Goldstein R, Kerstjens HA, Wijkstra PJ, Duiverman ML. Chronic non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 9;8(8):CD002878. doi: 10.1002/14651858.CD002878.pub3.
- Berbenetz N, Wang Y, Brown J, Godfrey C, Ahmad M, Vital FM, Lambiase P, Banerjee A, Bakhai A, Chong M. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary oedema. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 5;4(4):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub4.
- Marjanovic N, Guenezan J, Frat JP, Mimoz O, Thille AW. High-flow nasal cannula oxygen therapy in acute respiratory failure at Emergency Departments: A systematic review. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1508-1514. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.091. Epub 2020 May 4.
- Oczkowski S, Ergan B, Bos L, Chatwin M, Ferrer M, Gregoretti C, Heunks L, Frat JP, Longhini F, Nava S, Navalesi P, Ozsancak Ugurlu A, Pisani L, Renda T, Thille AW, Winck JC, Windisch W, Tonia T, Boyd J, Sotgiu G, Scala R. ERS clinical practice guidelines: high-flow nasal cannula in acute respiratory failure. Eur Respir J. 2022 Apr 14;59(4):2101574. doi: 10.1183/13993003.01574-2021. Print 2022 Apr.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Tinelli V, Cabrini L, Fominskiy E, Franchini S, Ferrante L, Ball L, Pelosi P, Landoni G, Zangrillo A, Secchi A. High Flow Nasal Cannula Oxygen vs. Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation in Emergency Department Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):322-328. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.033. Epub 2019 Aug 14.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Kelly BJ, Matthay MA. Prevalence and severity of neurologic dysfunction in critically ill patients. Influence on need for continued mechanical ventilation. Chest. 1993 Dec;104(6):1818-24. doi: 10.1378/chest.104.6.1818.
- Puntillo KA, White C, Morris AB, Perdue ST, Stanik-Hutt J, Thompson CL, Wild LR. Patients' perceptions and responses to procedural pain: results from Thunder Project II. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):238-51.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6697 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .