- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489379
Ossigeno nasale ad alto flusso per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nel pronto soccorso (GLAMOUR)
3 luglio 2024 aggiornato da: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ossigeno nasale ad alto flusso per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in pronto soccorso: lo studio GLAMOUR
Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto è quello di indagare l'efficacia del trattamento precoce con HFNO rispetto a SOT nel prevenire il deterioramento precoce dei pazienti ricoverati al pronto soccorso a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Franceschi, MD
- Numero di telefono: +390630156627
- Email: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianluca Tullo, MD
- Numero di telefono: +393926595850
- Email: gianlucatullo@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Rapporto PaO2/FiO2 compreso tra 250 e 150 mmHg oppure rapporto SpO2/FiO2 compreso tra 190 e 274, dopo almeno 15 minuti di respirazione spontanea attraverso maschera Venturi (VM), con una FiO2 mirata ad una SpO2 94-97%;
- Frequenza respiratoria (RR) ≤ 35 respiri/min, dopo almeno 15 minuti di respirazione spontanea attraverso una VM, con una FiO2 mirata a una SpO2 pari al 94-97%;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg;
- Infiltrato(i) unilaterale o bilaterale, rilevato con radiografia del torace e/o tomografia computerizzata e/o con ecografia polmonare non completamente spiegato da versamenti, atelettasie o noduli/masse. Gli infiltrati all'ecografia polmonare sono definiti come presenza di linee B focali, consolidamenti (con contorno marginale irregolare, broncogramma aereo, segno di intrappolamento d'aria) e irregolarità della linea pleurica.
Criteri di esclusione:
Insufficienza respiratoria dovuta a:
- Asma acuta o esacerbazione della BPCO,
- Insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi come causa primaria di insufficienza respiratoria;
- Angina instabile o infarto miocardico acuto in corso;
- Acidosi respiratoria acuta con pH < 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg;
- Instabilità emodinamica e/o uso di vasopressori/inotropi;
- Stato mentale alterato (Kelly >3), vedere Figura 1;(18)
- Controindicazioni alla NIV (alto rischio di polmonite da aspirazione, compromissione della protezione delle vie aeree, traumi testa-facciali e/o ustioni, paziente non collaborante, ferite aperte craniche/toraciche/addominali);
- Indicazioni all'intubazione urgente eseguita secondo il medico responsabile;
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2;
- Gravidanza;
- Rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ossigeno nasale ad alto flusso
|
ossigeno umidificato e riscaldato
|
|
Comparatore attivo: ossigeno standard
|
erogazione di ossigeno tramite maschera Venturi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento precoce
Lasso di tempo: 24 ore
|
verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi dalla randomizzazione: peggioramento respiratorio; acidosi respiratoria; grave difficoltà respiratoria; inizio della ventilazione non invasiva; necessità di intubazione endotracheale; sviluppo di shock; morte.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di acidosi respiratoria
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
|
pH arterioso
|
2, 12 e 24 ore
|
|
Sviluppo di ipercapnia
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
|
pCO2 arteriosa
|
2, 12 e 24 ore
|
|
Peggioramento dell'ipossiemia
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
|
Rapporto P/F
|
2, 12 e 24 ore
|
|
Peggioramento della difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
|
frequenza respiratoria
|
2, 12 e 24 ore
|
|
durata di qualsiasi tipo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ore di supporto ventilatorio
|
90 giorni
|
|
tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
|
90 giorni
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
durata del ricovero
|
30 giorni
|
|
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
morte durante il ricovero
|
90 giorni
|
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
durata della degenza in terapia intensiva
|
90 giorni
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
morte in terapia intensiva
|
90 giorni
|
|
sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
|
esito composito di shock settico, polmonite nosocomiale, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, delirio
|
90 giorni
|
|
livello di dispnea
Lasso di tempo: 24 ore
|
utilizzando la scala Borg
|
24 ore
|
|
conforto del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
utilizzando la scala analogica visiva
|
24 ore
|
|
contesto clinico dopo la stabilizzazione dell’ED
Lasso di tempo: 24 ore
|
tipologia di ricovero in reparto
|
24 ore
|
|
cannula nasale ad alto flusso standard vs asimmetrica
Lasso di tempo: 24 ore
|
il tasso di deterioramento precoce nel gruppo di trattamento sarà confrontato tra i pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso standard o asimmetrica
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Emergenze
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6697 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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