응급실의 급성 저산소성 호흡 부전을 위한 고유량 비강 산소 (GLAMOUR)
2024년 7월 3일 업데이트: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
응급실의 급성 저산소성 호흡 부전을 위한 고유량 비강 산소: GLAMOR 연구
이 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨 시험의 목적은 급성 저산소성 호흡 부전으로 인해 응급실에 입원한 환자의 조기 악화를 예방하는 데 있어 SOT와 비교하여 HFNO를 사용한 조기 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Franceschi, MD
- 전화번호: +390630156627
- 이메일: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluca Tullo, MD
- 전화번호: +393926595850
- 이메일: gianlucatullo@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PaO2/FiO2 비율이 250~150mmHg이거나 SpO2/FiO2 비율이 190~274인 경우, 벤투리 마스크(VM)를 통해 최소 15분간 자발 호흡 후 SpO2 94~97%를 목표로 하는 FiO2;
- SpO2 94-97%를 목표로 하는 FiO2를 사용하여 VM을 통해 최소 15분 동안 자발적 호흡을 한 후 호흡수(RR) ≤35호흡수/분,
- PaCO2 ≤ 45mmHg;
- 흉부 방사선 촬영 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 폐 초음파로 발견된 일측 또는 양측 침윤은 삼출, 무기폐 또는 결절/덩어리로 완전히 설명되지 않습니다. 폐 초음파에서의 침윤은 초점 B선의 존재, 경화(불규칙한 변연 윤곽, 공기 기관지 조영술, 공기 포획 징후 포함) 및 흉막선의 불규칙성으로 정의됩니다.
제외 기준:
다음으로 인한 호흡 부전:
- 급성 천식 또는 COPD 악화,
- 호흡 부전의 주요 원인인 심장 부전 또는 체액 과부하;
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 급성 심근경색;
- pH < 7.35 및 PaCO2 > 45 mmHg의 급성 호흡성 산증;
- 혈역학적 불안정성 및/또는 혈관수축제/수축촉진제의 사용;
- 정신 상태 변경(Kelly >3), 그림 1 참조(18)
- NIV에 대한 금기 사항(흡인성 폐렴의 위험 높음, 기도 보호 장애, 두부 안면 외상 및/또는 화상, 비협조적인 환자, 두개골/흉부/복부 열린 상처);
- 담당 임상의에 따라 수행된 긴급 삽관에 대한 적응증
- 체질량지수 > 35kg/m2;
- 임신;
- 환자의 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고유량 비강 산소
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가습 및 가열 산소
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활성 비교기: 표준 산소
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벤츄리 마스크를 통한 산소 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 악화
기간: 24 시간
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무작위 배정으로 인해 다음 중 하나가 발생함: 호흡 악화; 호흡성 산증; 심한 호흡곤란; 비침습적 환기 시작; 기관내 삽관의 필요성; 충격의 발달; 죽음.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡성 산증의 발생
기간: 2시간, 12시간, 24시간
|
동맥 pH
|
2시간, 12시간, 24시간
|
|
고탄산증의 발생
기간: 2시간, 12시간, 24시간
|
동맥 pCO2
|
2시간, 12시간, 24시간
|
|
저산소혈증 악화
기간: 2시간, 12시간, 24시간
|
P/F 비율
|
2시간, 12시간, 24시간
|
|
호흡 곤란 악화
기간: 2시간, 12시간, 24시간
|
호흡 빈도
|
2시간, 12시간, 24시간
|
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모든 유형의 인공호흡 지원 기간
기간: 90일
|
몇 시간의 환기 지원
|
90일
|
|
중환자실 입원률
기간: 90일
|
ICU에 입원한 환자 수
|
90일
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병원 체류 기간
기간: 30 일
|
입원 기간
|
30 일
|
|
병원 내 사망
기간: 90일
|
입원 중 사망
|
90일
|
|
ICU 입원 기간
기간: 90일
|
ICU 체류 기간
|
90일
|
|
중환자실 사망률
기간: 90일
|
중환자실에서의 사망
|
90일
|
|
합병증의 발생
기간: 90일
|
패혈성 쇼크, 병원내 폐렴, 심부정맥, 심장마비, 섬망의 복합 결과
|
90일
|
|
호흡곤란 수준
기간: 24 시간
|
보그 스케일 활용
|
24 시간
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환자의 편안함
기간: 24 시간
|
시각적 아날로그 스케일 활용
|
24 시간
|
|
ED 안정화 후 임상 환경
기간: 24 시간
|
병동 입학 유형
|
24 시간
|
|
표준 대 비대칭 고유량 비강 캐뉼라
기간: 24 시간
|
치료군의 조기 악화율은 표준 또는 비대칭 고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 환자 간에 비교됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6697 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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