Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge stroom neuszuurstof voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de eerste hulp (GLAMOUR)

3 juli 2024 bijgewerkt door: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nasale zuurstof met hoog debiet voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen op de eerste hulp: het GLAMOUR-onderzoek

Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege behandeling met HFNO vergeleken met SOT bij het voorkomen van vroege achteruitgang van patiënten die op de Eerste Hulp zijn opgenomen vanwege acuut hypoxemisch respiratoir falen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • PaO2/FiO2-verhouding tussen 250 en 150 mmHg of SpO2/FiO2-verhouding tussen 190 en 274, na minimaal 15 minuten spontane ademhaling via een Venturi-masker (VM), met een FiO2 gericht op een SpO2 94-97%;
  • Ademhalingsfrequentie (RR) ≤35 ademhalingen/min, na minstens 15 minuten spontane ademhaling via een VM, met een FiO2 gericht op een SpO2 van 94-97%;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Unilaterale of bilaterale infiltraten, zoals gedetecteerd met thoraxradiografie en/of computertomografie en/of met echografie van de longen, niet volledig verklaard door effusies, atelectase of knobbeltjes/massa's. Infiltraten bij echografie van de longen worden gedefinieerd als de aanwezigheid van focale B-lijnen, consolidaties (met onregelmatige marginale contouren, luchtbronchogram, teken van luchtinsluiting) en onregelmatigheid van de pleuralijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsfalen als gevolg van:

    • Acute astma- of COPD-exacerbatie,
    • Hartfalen of vochtoverbelasting als primaire oorzaak van ademhalingsfalen;
  • Instabiele angina pectoris of aanhoudend acuut hartinfarct;
  • Acute respiratoire acidose met pH < 7,35 en PaCO2 > 45 mmHg;
  • Hemodynamische instabiliteit en/of gebruik van vasopressoren/inotropen;
  • Veranderde mentale status (Kelly >3), zie figuur 1;(18)
  • Contra-indicaties voor NIV (hoog risico op aspiratiepneumonie, verminderde bescherming van de luchtwegen, hoofd-gezichtstrauma en/of brandwonden, niet-coöperatieve patiënt, open schedel-/thoracale/abdominale wonden);
  • Indicaties voor dringende intubatie uitgevoerd volgens de verantwoordelijke arts;
  • Body Mass Index > 35 kg/m2;
  • Zwangerschap;
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge stroom nasale zuurstof
bevochtigde en verwarmde zuurstof
Actieve vergelijker: standaard zuurstof
zuurstoftoevoer via Venturi-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege verslechtering
Tijdsspanne: 24 uur
optreden van een van de volgende symptomen bij randomisatie: verslechtering van de ademhaling; respiratoire acidose; ernstige ademhalingsproblemen; start van niet-invasieve beademing; noodzaak van endotracheale intubatie; ontwikkeling van shock; dood.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van respiratoire acidose
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 uur
arteriële pH
2, 12 en 24 uur
Ontwikkeling van hypercapnie
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 uur
arteriële pCO2
2, 12 en 24 uur
Verergering van hypoxemie
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 uur
P/F-verhouding
2, 12 en 24 uur
Verergering van de ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 uur
ademhalingsfrequentie
2, 12 en 24 uur
duur van elke vorm van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 90 dagen
uur beademingsondersteuning
90 dagen
het aantal IC-opnames
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal patiënten dat op de IC is opgenomen
90 dagen
ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
30 dagen
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
overlijden tijdens ziekenhuisopname
90 dagen
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
duur van het verblijf op de IC
90 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
overlijden op de IC
90 dagen
ontwikkeling van complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
samengestelde uitkomst van septische shock, nosocomiale pneumonie, hartritmestoornissen, hartstilstand, delirium
90 dagen
niveau van dyspnoe
Tijdsspanne: 24 uur
gebruikmakend van de Borgschaal
24 uur
comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
met behulp van visueel analoge schaal
24 uur
klinische setting na ED-stabilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
soort afdelingsopname
24 uur
standaard versus asymmetrische neuscanule met hoge doorstroming
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage vroege verslechtering in de behandelgroep zal worden vergeleken tussen patiënten die worden behandeld met een standaard of asymmetrische high-flow neuscanule
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren