Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen donosowy o wysokim przepływie w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej na izbie przyjęć (GLAMOUR)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wysokoprzepływowy tlen donosowy w leczeniu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej na oddziale ratunkowym: badanie GLAMOUR

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania jest zbadanie skuteczności wczesnego leczenia HFNO w porównaniu z SOT w zapobieganiu przedwczesnemu pogorszeniu się stanu pacjentów przyjętych na SOR z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • stosunek PaO2/FiO2 od 250 do 150 mmHg lub stosunek SpO2/FiO2 od 190 do 274, po co najmniej 15 minutach spontanicznego oddychania przez maskę Venturiego (VM), przy FiO2 ukierunkowanym na SpO2 94–97%;
  • Częstość oddechów (RR) ≤35 oddechów/min, po co najmniej 15 minutach spontanicznego oddychania przez VM, z FiO2 ukierunkowanym na SpO2 94-97%;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Jednostronne lub obustronne nacieki wykryte w badaniu RTG klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej i/lub USG płuc, których nie do końca wyjaśniono wysiękami, niedodmą lub guzkami/masami. Nacieki w badaniu ultrasonograficznym płuc definiuje się jako obecność ogniskowych linii B, zagęszczenia (z nieregularnym konturem brzeżnym, bronchogramem powietrznym, objawem uwięzienia powietrza) oraz nieregularność linii opłucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa spowodowana:

    • Ostre zaostrzenie astmy lub POChP,
    • Niewydolność serca lub przeciążenie płynami jako pierwotna przyczyna niewydolności oddechowej;
  • Niestabilna dławica piersiowa lub trwający ostry zawał mięśnia sercowego;
  • Ostra kwasica oddechowa o pH < 7,35 i PaCO2 > 45 mmHg;
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub stosowanie leków wazopresyjnych/inotropowych;
  • Zmieniony stan psychiczny (Kelly > 3), patrz ryc. 1;(18)
  • Przeciwwskazania do NIV (wysokie ryzyko zachłystowego zapalenia płuc, upośledzona ochrona dróg oddechowych, urazy i/lub oparzenia głowy i twarzy, pacjent niechętny do współpracy, otwarte rany czaszki/klatki piersiowej/brzucha);
  • Wskazania do pilnej intubacji według lekarza prowadzącego;
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2;
  • Ciąża;
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoki przepływ tlenu do nosa
nawilżony i ogrzany tlen
Aktywny komparator: standardowy tlen
dostarczanie tlenu przez maskę Venturiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie
Ramy czasowe: 24 godziny
wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów randomizacji: pogorszenie stanu oddechowego; kwasica oddechowa; ciężka niewydolność oddechowa; rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej; konieczność intubacji dotchawiczej; rozwój szoku; śmierć.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój kwasicy oddechowej
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 godziny
pH tętnicze
2, 12 i 24 godziny
Rozwój hiperkapni
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 godziny
tętnicze pCO2
2, 12 i 24 godziny
Pogłębiająca się hipoksemia
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 godziny
Stosunek P/F
2, 12 i 24 godziny
Nasilająca się niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 godziny
częstotliwość oddechowa
2, 12 i 24 godziny
czas trwania jakiegokolwiek rodzaju wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 90 dni
godzin wspomagania oddechowego
90 dni
wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
liczba pacjentów przyjętych na OIOM
90 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
czas hospitalizacji
30 dni
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
śmierć w czasie hospitalizacji
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
czas pobytu na OIOM-ie
90 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
śmierć na OIT
90 dni
rozwój powikłań
Ramy czasowe: 90 dni
złożony skutek wstrząsu septycznego, szpitalnego zapalenia płuc, zaburzeń rytmu serca, zatrzymania akcji serca, majaczenia
90 dni
poziom duszności
Ramy czasowe: 24 godziny
z wykorzystaniem skali Borga
24 godziny
komfort pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej
24 godziny
warunki kliniczne po stabilizacji ED
Ramy czasowe: 24 godziny
rodzaj przyjęcia na oddział
24 godziny
kaniula nosowa standardowa vs asymetryczna o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik wczesnego pogorszenia stanu zdrowia w grupie leczonej zostanie porównany pomiędzy pacjentami leczonymi standardową lub asymetryczną kaniulą nosową o wysokim przepływie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj