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Oxygène nasal à haut débit pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë aux urgences (GLAMOUR)

3 juillet 2024 mis à jour par: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Oxygène nasal à haut débit pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë aux urgences : l'étude GLAMOUR

Le but de cet essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert est d'étudier l'efficacité d'un traitement précoce par HFNO par rapport au SOT pour prévenir une détérioration précoce des patients admis aux urgences en raison d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Rapport PaO2/FiO2 entre 250 et 150 mmHg ou rapport SpO2/FiO2 entre 190 et 274, après au moins 15 minutes de respiration spontanée à travers un masque Venturi (VM), avec une FiO2 ciblée sur une SpO2 de 94 à 97 % ;
  • Fréquence respiratoire (RR) ≤ 35 respirations/min, après au moins 15 minutes de respiration spontanée à travers une VM, avec une FiO2 ciblée sur une SpO2 de 94 à 97 % ;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg ;
  • Infiltrat(s) unilatéral(s) ou bilatéral(s), détecté(s) par radiographie thoracique et/ou tomodensitométrie et/ou par échographie pulmonaire non entièrement expliqué par des épanchements, une atélectasie ou des nodules/masses. Les infiltrats à l'échographie pulmonaire sont définis comme la présence de lignes B focales, de consolidations (avec contour marginal irrégulier, bronchogramme aérien, signe d'emprisonnement d'air) et d'une irrégularité de la ligne pleurale.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire due à :

    • Asthme aigu ou exacerbation de BPCO,
    • Insuffisance cardiaque ou surcharge hydrique comme cause principale d'insuffisance respiratoire ;
  • Angor instable ou infarctus aigu du myocarde en cours ;
  • Acidose respiratoire aiguë avec pH < 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg ;
  • Instabilité hémodynamique et/ou utilisation de vasopresseurs/inotropes ;
  • État mental altéré (Kelly > 3), voir Figure 1 ;(18)
  • Contre-indications à la VNI (risque élevé de pneumonie par aspiration, protection altérée des voies respiratoires, traumatisme crânien et/ou brûlures, patient peu coopératif, plaies ouvertes crâniennes/thoraciques/abdominales) ;
  • Indications d'intubation urgente réalisées selon le clinicien responsable ;
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ;
  • Grossesse;
  • Refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxygène nasal à haut débit
oxygène humidifié et chauffé
Comparateur actif: oxygène standard
administration d'oxygène à travers un masque Venturi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration précoce
Délai: 24 heures
apparition de l'un des éléments suivants lors de la randomisation : aggravation respiratoire ; acidose respiratoire; détresse respiratoire sévère; début de la ventilation non invasive ; nécessité d'une intubation endotrachéale ; développement d'un choc; la mort.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une acidose respiratoire
Délai: 2, 12 et 24 heures
pH artériel
2, 12 et 24 heures
Développement de l'hypercapnie
Délai: 2, 12 et 24 heures
pCO2 artérielle
2, 12 et 24 heures
Aggravation de l'hypoxémie
Délai: 2, 12 et 24 heures
Rapport P/F
2, 12 et 24 heures
Aggravation de la détresse respiratoire
Délai: 2, 12 et 24 heures
fréquence respiratoire
2, 12 et 24 heures
durée de tout type d’assistance respiratoire
Délai: 90 jours
heures d'assistance respiratoire
90 jours
taux d'admission en soins intensifs
Délai: 90 jours
nombre de patients admis en USI
90 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
durée de l'hospitalisation
30 jours
mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
décès pendant une hospitalisation
90 jours
Durée du séjour en USI
Délai: 90 jours
durée du séjour aux soins intensifs
90 jours
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
décès en soins intensifs
90 jours
développement de complications
Délai: 90 jours
résultat composite d'un choc septique, d'une pneumonie nosocomiale, d'une arythmie cardiaque, d'un arrêt cardiaque, d'un délire
90 jours
niveau de dyspnée
Délai: 24 heures
en utilisant l'échelle de Borg
24 heures
confort du patient
Délai: 24 heures
utiliser une échelle visuelle analogique
24 heures
contexte clinique après stabilisation de la dysfonction érectile
Délai: 24 heures
type d'admission en salle
24 heures
Canule nasale standard ou asymétrique à haut débit
Délai: 24 heures
le taux de détérioration précoce dans le groupe de traitement sera comparé entre les patients traités avec une canule nasale standard ou asymétrique à haut débit
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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