- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489379
Oxygène nasal à haut débit pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë aux urgences (GLAMOUR)
3 juillet 2024 mis à jour par: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Oxygène nasal à haut débit pour l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë aux urgences : l'étude GLAMOUR
Le but de cet essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert est d'étudier l'efficacité d'un traitement précoce par HFNO par rapport au SOT pour prévenir une détérioration précoce des patients admis aux urgences en raison d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Franceschi, MD
- Numéro de téléphone: +390630156627
- E-mail: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gianluca Tullo, MD
- Numéro de téléphone: +393926595850
- E-mail: gianlucatullo@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Rapport PaO2/FiO2 entre 250 et 150 mmHg ou rapport SpO2/FiO2 entre 190 et 274, après au moins 15 minutes de respiration spontanée à travers un masque Venturi (VM), avec une FiO2 ciblée sur une SpO2 de 94 à 97 % ;
- Fréquence respiratoire (RR) ≤ 35 respirations/min, après au moins 15 minutes de respiration spontanée à travers une VM, avec une FiO2 ciblée sur une SpO2 de 94 à 97 % ;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg ;
- Infiltrat(s) unilatéral(s) ou bilatéral(s), détecté(s) par radiographie thoracique et/ou tomodensitométrie et/ou par échographie pulmonaire non entièrement expliqué par des épanchements, une atélectasie ou des nodules/masses. Les infiltrats à l'échographie pulmonaire sont définis comme la présence de lignes B focales, de consolidations (avec contour marginal irrégulier, bronchogramme aérien, signe d'emprisonnement d'air) et d'une irrégularité de la ligne pleurale.
Critère d'exclusion:
Insuffisance respiratoire due à :
- Asthme aigu ou exacerbation de BPCO,
- Insuffisance cardiaque ou surcharge hydrique comme cause principale d'insuffisance respiratoire ;
- Angor instable ou infarctus aigu du myocarde en cours ;
- Acidose respiratoire aiguë avec pH < 7,35 et PaCO2 > 45 mmHg ;
- Instabilité hémodynamique et/ou utilisation de vasopresseurs/inotropes ;
- État mental altéré (Kelly > 3), voir Figure 1 ;(18)
- Contre-indications à la VNI (risque élevé de pneumonie par aspiration, protection altérée des voies respiratoires, traumatisme crânien et/ou brûlures, patient peu coopératif, plaies ouvertes crâniennes/thoraciques/abdominales) ;
- Indications d'intubation urgente réalisées selon le clinicien responsable ;
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ;
- Grossesse;
- Refus du patient de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: oxygène nasal à haut débit
|
oxygène humidifié et chauffé
|
|
Comparateur actif: oxygène standard
|
administration d'oxygène à travers un masque Venturi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détérioration précoce
Délai: 24 heures
|
apparition de l'un des éléments suivants lors de la randomisation : aggravation respiratoire ; acidose respiratoire; détresse respiratoire sévère; début de la ventilation non invasive ; nécessité d'une intubation endotrachéale ; développement d'un choc; la mort.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une acidose respiratoire
Délai: 2, 12 et 24 heures
|
pH artériel
|
2, 12 et 24 heures
|
|
Développement de l'hypercapnie
Délai: 2, 12 et 24 heures
|
pCO2 artérielle
|
2, 12 et 24 heures
|
|
Aggravation de l'hypoxémie
Délai: 2, 12 et 24 heures
|
Rapport P/F
|
2, 12 et 24 heures
|
|
Aggravation de la détresse respiratoire
Délai: 2, 12 et 24 heures
|
fréquence respiratoire
|
2, 12 et 24 heures
|
|
durée de tout type d’assistance respiratoire
Délai: 90 jours
|
heures d'assistance respiratoire
|
90 jours
|
|
taux d'admission en soins intensifs
Délai: 90 jours
|
nombre de patients admis en USI
|
90 jours
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
durée de l'hospitalisation
|
30 jours
|
|
mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
|
décès pendant une hospitalisation
|
90 jours
|
|
Durée du séjour en USI
Délai: 90 jours
|
durée du séjour aux soins intensifs
|
90 jours
|
|
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
|
décès en soins intensifs
|
90 jours
|
|
développement de complications
Délai: 90 jours
|
résultat composite d'un choc septique, d'une pneumonie nosocomiale, d'une arythmie cardiaque, d'un arrêt cardiaque, d'un délire
|
90 jours
|
|
niveau de dyspnée
Délai: 24 heures
|
en utilisant l'échelle de Borg
|
24 heures
|
|
confort du patient
Délai: 24 heures
|
utiliser une échelle visuelle analogique
|
24 heures
|
|
contexte clinique après stabilisation de la dysfonction érectile
Délai: 24 heures
|
type d'admission en salle
|
24 heures
|
|
Canule nasale standard ou asymétrique à haut débit
Délai: 24 heures
|
le taux de détérioration précoce dans le groupe de traitement sera comparé entre les patients traités avec une canule nasale standard ou asymétrique à haut débit
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V. British Thoracic Society Guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. BMJ Open Respir Res. 2017 May 15;4(1):e000170. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000170. eCollection 2017. No abstract available.
- Raveling T, Vonk J, Struik FM, Goldstein R, Kerstjens HA, Wijkstra PJ, Duiverman ML. Chronic non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 9;8(8):CD002878. doi: 10.1002/14651858.CD002878.pub3.
- Berbenetz N, Wang Y, Brown J, Godfrey C, Ahmad M, Vital FM, Lambiase P, Banerjee A, Bakhai A, Chong M. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary oedema. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 5;4(4):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub4.
- Marjanovic N, Guenezan J, Frat JP, Mimoz O, Thille AW. High-flow nasal cannula oxygen therapy in acute respiratory failure at Emergency Departments: A systematic review. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1508-1514. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.091. Epub 2020 May 4.
- Oczkowski S, Ergan B, Bos L, Chatwin M, Ferrer M, Gregoretti C, Heunks L, Frat JP, Longhini F, Nava S, Navalesi P, Ozsancak Ugurlu A, Pisani L, Renda T, Thille AW, Winck JC, Windisch W, Tonia T, Boyd J, Sotgiu G, Scala R. ERS clinical practice guidelines: high-flow nasal cannula in acute respiratory failure. Eur Respir J. 2022 Apr 14;59(4):2101574. doi: 10.1183/13993003.01574-2021. Print 2022 Apr.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Tinelli V, Cabrini L, Fominskiy E, Franchini S, Ferrante L, Ball L, Pelosi P, Landoni G, Zangrillo A, Secchi A. High Flow Nasal Cannula Oxygen vs. Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation in Emergency Department Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):322-328. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.033. Epub 2019 Aug 14.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Kelly BJ, Matthay MA. Prevalence and severity of neurologic dysfunction in critically ill patients. Influence on need for continued mechanical ventilation. Chest. 1993 Dec;104(6):1818-24. doi: 10.1378/chest.104.6.1818.
- Puntillo KA, White C, Morris AB, Perdue ST, Stanik-Hutt J, Thompson CL, Wild LR. Patients' perceptions and responses to procedural pain: results from Thunder Project II. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):238-51.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Urgences
- Insuffisance respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 6697 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .