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High-Flow-Nasensauerstoff bei akutem hypoxämischem Atemversagen in der Notaufnahme (GLAMOUR)

3. Juli 2024 aktualisiert von: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss bei akutem hypoxämischem Atemversagen in der Notaufnahme: die GLAMOUR-Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit HFNO im Vergleich zu SOT bei der Verhinderung einer frühen Verschlechterung von Patienten zu untersuchen, die aufgrund eines akuten hypoxämischen Atemversagens in die Notaufnahme eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • PaO2/FiO2-Verhältnis zwischen 250 und 150 mmHg oder SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen 190 und 274, nach mindestens 15 Minuten Spontanatmung durch eine Venturi-Maske (VM), mit einem FiO2-Zielwert für SpO2 von 94–97 %;
  • Atemfrequenz (RR) ≤ 35 Atemzüge/Minute, nach mindestens 15 Minuten Spontanatmung durch ein VM, mit einem FiO2, das auf einen SpO2 von 94–97 % abzielt;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Einseitige oder beidseitige Infiltrate, die mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder einer Computertomographie und/oder mit einem Lungenultraschall erkannt werden und nicht vollständig durch Ergüsse, Atelektasen oder Knötchen/Massen erklärt werden können. Infiltrate im Lungenultraschall sind definiert als das Vorhandensein fokaler B-Linien, Konsolidierungen (mit unregelmäßiger Randkontur, Luftbronchogramm, Air-Trapping-Zeichen) und Unregelmäßigkeiten der Pleuralinie.

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen aufgrund von:

    • Akutes Asthma oder COPD-Exazerbation,
    • Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung als Hauptursache für Atemversagen;
  • Instabile Angina pectoris oder anhaltender akuter Myokardinfarkt;
  • Akute respiratorische Azidose mit pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg;
  • Hämodynamische Instabilität und/oder Einsatz von Vasopressoren/Inotropika;
  • Veränderter Geisteszustand (Kelly >3), siehe Abbildung 1;(18)
  • Kontraindikationen für NIV (hohes Risiko einer Aspirationspneumonie, beeinträchtigter Atemwegsschutz, Kopf-Gesichts-Trauma und/oder Verbrennungen, unkooperativer Patient, offene Wunden im Schädel-/Brust-/Bauchbereich);
  • Hinweise auf eine dringende Intubation gemäß dem verantwortlichen Arzt;
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2;
  • Schwangerschaft;
  • Weigerung des Patienten, mitzumachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
befeuchteter und erhitzter Sauerstoff
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoff
Sauerstoffzufuhr durch Venturi-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten eines der folgenden Ereignisse aufgrund der Randomisierung: Verschlechterung der Atemwege; respiratorische Azidose; schwere Atemnot; Beginn der nicht-invasiven Beatmung; Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation; Entwicklung eines Schocks; Tod.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer respiratorischen Azidose
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
arterieller pH-Wert
2, 12 und 24 Stunden
Entwicklung einer Hyperkapnie
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
arterieller pCO2
2, 12 und 24 Stunden
Verschlechterung der Hypoxämie
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
P/F-Verhältnis
2, 12 und 24 Stunden
Verschlechterung der Atemnot
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
Atemfrequenz
2, 12 und 24 Stunden
Dauer jeglicher Art von Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
Stundenlange Beatmungsunterstützung
90 Tage
Rate der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
90 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Tod auf der Intensivstation
90 Tage
Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
zusammengesetztes Ergebnis aus septischem Schock, nosokomialer Pneumonie, Herzrhythmusstörung, Herzstillstand, Delirium
90 Tage
Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 24 Stunden
unter Verwendung der Borg-Skala
24 Stunden
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden
unter Verwendung einer visuellen Analogskala
24 Stunden
klinisches Umfeld nach ED-Stabilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Art der Stationsaufnahme
24 Stunden
Standard vs. asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate der frühen Verschlechterung in der Behandlungsgruppe wird zwischen Patienten verglichen, die mit einer Standard- oder asymmetrischen High-Flow-Nasenkanüle behandelt werden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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