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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489379
High-Flow-Nasensauerstoff bei akutem hypoxämischem Atemversagen in der Notaufnahme (GLAMOUR)
3. Juli 2024 aktualisiert von: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss bei akutem hypoxämischem Atemversagen in der Notaufnahme: die GLAMOUR-Studie
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit HFNO im Vergleich zu SOT bei der Verhinderung einer frühen Verschlechterung von Patienten zu untersuchen, die aufgrund eines akuten hypoxämischen Atemversagens in die Notaufnahme eingeliefert werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Franceschi, MD
- Telefonnummer: +390630156627
- E-Mail: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gianluca Tullo, MD
- Telefonnummer: +393926595850
- E-Mail: gianlucatullo@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- PaO2/FiO2-Verhältnis zwischen 250 und 150 mmHg oder SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen 190 und 274, nach mindestens 15 Minuten Spontanatmung durch eine Venturi-Maske (VM), mit einem FiO2-Zielwert für SpO2 von 94–97 %;
- Atemfrequenz (RR) ≤ 35 Atemzüge/Minute, nach mindestens 15 Minuten Spontanatmung durch ein VM, mit einem FiO2, das auf einen SpO2 von 94–97 % abzielt;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg;
- Einseitige oder beidseitige Infiltrate, die mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder einer Computertomographie und/oder mit einem Lungenultraschall erkannt werden und nicht vollständig durch Ergüsse, Atelektasen oder Knötchen/Massen erklärt werden können. Infiltrate im Lungenultraschall sind definiert als das Vorhandensein fokaler B-Linien, Konsolidierungen (mit unregelmäßiger Randkontur, Luftbronchogramm, Air-Trapping-Zeichen) und Unregelmäßigkeiten der Pleuralinie.
Ausschlusskriterien:
Atemversagen aufgrund von:
- Akutes Asthma oder COPD-Exazerbation,
- Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung als Hauptursache für Atemversagen;
- Instabile Angina pectoris oder anhaltender akuter Myokardinfarkt;
- Akute respiratorische Azidose mit pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg;
- Hämodynamische Instabilität und/oder Einsatz von Vasopressoren/Inotropika;
- Veränderter Geisteszustand (Kelly >3), siehe Abbildung 1;(18)
- Kontraindikationen für NIV (hohes Risiko einer Aspirationspneumonie, beeinträchtigter Atemwegsschutz, Kopf-Gesichts-Trauma und/oder Verbrennungen, unkooperativer Patient, offene Wunden im Schädel-/Brust-/Bauchbereich);
- Hinweise auf eine dringende Intubation gemäß dem verantwortlichen Arzt;
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2;
- Schwangerschaft;
- Weigerung des Patienten, mitzumachen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
|
befeuchteter und erhitzter Sauerstoff
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoff
|
Sauerstoffzufuhr durch Venturi-Maske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten eines der folgenden Ereignisse aufgrund der Randomisierung: Verschlechterung der Atemwege; respiratorische Azidose; schwere Atemnot; Beginn der nicht-invasiven Beatmung; Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation; Entwicklung eines Schocks; Tod.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer respiratorischen Azidose
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
|
arterieller pH-Wert
|
2, 12 und 24 Stunden
|
|
Entwicklung einer Hyperkapnie
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
|
arterieller pCO2
|
2, 12 und 24 Stunden
|
|
Verschlechterung der Hypoxämie
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
|
P/F-Verhältnis
|
2, 12 und 24 Stunden
|
|
Verschlechterung der Atemnot
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Stunden
|
Atemfrequenz
|
2, 12 und 24 Stunden
|
|
Dauer jeglicher Art von Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Stundenlange Beatmungsunterstützung
|
90 Tage
|
|
Rate der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
|
90 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
30 Tage
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
|
90 Tage
|
|
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
90 Tage
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod auf der Intensivstation
|
90 Tage
|
|
Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
zusammengesetztes Ergebnis aus septischem Schock, nosokomialer Pneumonie, Herzrhythmusstörung, Herzstillstand, Delirium
|
90 Tage
|
|
Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
unter Verwendung der Borg-Skala
|
24 Stunden
|
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden
|
unter Verwendung einer visuellen Analogskala
|
24 Stunden
|
|
klinisches Umfeld nach ED-Stabilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Art der Stationsaufnahme
|
24 Stunden
|
|
Standard vs. asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Rate der frühen Verschlechterung in der Behandlungsgruppe wird zwischen Patienten verglichen, die mit einer Standard- oder asymmetrischen High-Flow-Nasenkanüle behandelt werden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6697 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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