Korkean virtauksen nenän happi akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen päivystyshuoneessa (GLAMOUR)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Korkean virtauksen nenän happi akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen ensiapuhuoneessa: GLAMOUR-tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen HFNO-hoidon tehokkuutta SOT-hoitoon verrattuna estämään päivystykseen akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi joutuneiden potilaiden varhainen heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Franceschi, MD
- Puhelinnumero: +390630156627
- Sähköposti: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianluca Tullo, MD
- Puhelinnumero: +393926595850
- Sähköposti: gianlucatullo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- PaO2/FiO2-suhde välillä 250-150 mmHg tai SpO2/FiO2-suhde välillä 190-274 vähintään 15 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen Venturi-maskin (VM) kautta, kun FiO2 on kohdistettu SpO2-arvoon 94-97 %;
- Hengitystiheys (RR) ≤ 35 hengitystä/min, vähintään 15 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen VM:n kautta, FiO2-tavoitteen ollessa SpO2 94-97 %;
- PaCO2 ≤ 45 mmHg;
- Yksi- tai molemminpuoliset infiltraatit, jotka on havaittu rintakehän radiografialla ja/tai tietokonetomografialla ja/tai keuhkojen ultraäänellä, joita ei täysin selitä effuusioilla, atelektaasin tai kyhmyjen/massan vuoksi. Infiltraatit keuhkojen ultraäänitutkimuksessa määritellään fokusaalisten B-linjojen esiintymisenä, tiivistymisenä (epäsäännöllinen marginaalimuoto, ilmabronkogrammi, ilmaluukussa) ja keuhkopussin linjan epäsäännöllisyydet.
Poissulkemiskriteerit:
Hengitysvajaus johtuu:
- Akuutti astma tai COPD:n paheneminen,
- Sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus hengitysvajeen ensisijaisena syynä;
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva akuutti sydäninfarkti;
- Akuutti hengitysteiden asidoosi pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg;
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai vasopressorien/inotrooppien käyttö;
- Muuttunut henkinen tila (Kelly >3), katso kuva 1;(18)
- NIV:n vasta-aiheet (suuri aspiraatiokeuhkokuumeen riski, heikentynyt hengitysteiden suojaus, pään ja kasvojen vammat ja/tai palovammat, yhteistyökyvytön potilas, kallon/rintakehän/vatsan avoimet haavat);
- Indikaatioita kiireelliseen intubaatioon, joka suoritetaan vastaavan lääkärin mukaan;
- painoindeksi > 35 kg/m2;
- Raskaus;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeavirtaus nenän happea
|
kostutettua ja lämmitettyä happea
|
|
Active Comparator: tavallinen happi
|
hapen toimitus Venturi-naamion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen huononeminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
minkä tahansa seuraavista esiintyminen satunnaistamisesta: hengityselinten paheneminen; hengitysteiden asidoosi; vakava hengitysvaikeus; ei-invasiivisen ilmanvaihdon aloitus; endotrakeaalisen intuboinnin tarve; sokin kehittyminen; kuolema.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden asidoosin kehittyminen
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 tuntia
|
valtimoiden pH
|
2, 12 ja 24 tuntia
|
|
Hyperkapnian kehittyminen
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 tuntia
|
valtimoiden pCO2
|
2, 12 ja 24 tuntia
|
|
Paheneva hypoksemia
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 tuntia
|
P/F-suhde
|
2, 12 ja 24 tuntia
|
|
Paheneva hengitysvaikeus
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 tuntia
|
hengitystaajuus
|
2, 12 ja 24 tuntia
|
|
kaikenlaisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tuntia hengitystukea
|
90 päivää
|
|
tehohoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
teho-osastolle otettujen potilaiden määrä
|
90 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolema sairaalahoidon aikana
|
90 päivää
|
|
ICU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
teho-osaston oleskelun kesto
|
90 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolema teho-osastolla
|
90 päivää
|
|
komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
septisen sokin, sairaalakeuhkokuumeen, sydämen rytmihäiriön, sydämenpysähdyksen, deliriumin yhdistelmätulos
|
90 päivää
|
|
hengenahdistustaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
käyttämällä Borgin asteikkoa
|
24 tuntia
|
|
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
|
24 tuntia
|
|
kliininen asetus ED-stabiloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osastolle pääsyn tyyppi
|
24 tuntia
|
|
tavallinen vs. epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
varhaisen heikkenemisen määrää hoitoryhmässä verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan tavallisella tai epäsymmetrisellä korkean virtauksen nenäkanyylillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V. British Thoracic Society Guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. BMJ Open Respir Res. 2017 May 15;4(1):e000170. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000170. eCollection 2017. No abstract available.
- Raveling T, Vonk J, Struik FM, Goldstein R, Kerstjens HA, Wijkstra PJ, Duiverman ML. Chronic non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 9;8(8):CD002878. doi: 10.1002/14651858.CD002878.pub3.
- Berbenetz N, Wang Y, Brown J, Godfrey C, Ahmad M, Vital FM, Lambiase P, Banerjee A, Bakhai A, Chong M. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary oedema. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 5;4(4):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub4.
- Marjanovic N, Guenezan J, Frat JP, Mimoz O, Thille AW. High-flow nasal cannula oxygen therapy in acute respiratory failure at Emergency Departments: A systematic review. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1508-1514. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.091. Epub 2020 May 4.
- Oczkowski S, Ergan B, Bos L, Chatwin M, Ferrer M, Gregoretti C, Heunks L, Frat JP, Longhini F, Nava S, Navalesi P, Ozsancak Ugurlu A, Pisani L, Renda T, Thille AW, Winck JC, Windisch W, Tonia T, Boyd J, Sotgiu G, Scala R. ERS clinical practice guidelines: high-flow nasal cannula in acute respiratory failure. Eur Respir J. 2022 Apr 14;59(4):2101574. doi: 10.1183/13993003.01574-2021. Print 2022 Apr.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Tinelli V, Cabrini L, Fominskiy E, Franchini S, Ferrante L, Ball L, Pelosi P, Landoni G, Zangrillo A, Secchi A. High Flow Nasal Cannula Oxygen vs. Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation in Emergency Department Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):322-328. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.033. Epub 2019 Aug 14.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Kelly BJ, Matthay MA. Prevalence and severity of neurologic dysfunction in critically ill patients. Influence on need for continued mechanical ventilation. Chest. 1993 Dec;104(6):1818-24. doi: 10.1378/chest.104.6.1818.
- Puntillo KA, White C, Morris AB, Perdue ST, Stanik-Hutt J, Thompson CL, Wild LR. Patients' perceptions and responses to procedural pain: results from Thunder Project II. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):238-51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hätätilanteet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6697 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .