- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489379
Высокопоточный назальный кислород при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи (GLAMOUR)
3 июля 2024 г. обновлено: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Высокопоточный назальный кислород при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи: исследование GLAMOR
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого открытого исследования является изучение эффективности раннего лечения HFNO по сравнению с SOT в предотвращении раннего ухудшения состояния пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи из-за острой гипоксемической дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Franceschi, MD
- Номер телефона: +390630156627
- Электронная почта: francesco.franceschi@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianluca Tullo, MD
- Номер телефона: +393926595850
- Электронная почта: gianlucatullo@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- соотношение PaO2/FiO2 между 250 и 150 мм рт.ст. или соотношение SpO2/FiO2 между 190 и 274, после не менее 15 минут самостоятельного дыхания через маску Вентури (VM), с FiO2, целевым уровнем SpO2 94-97%;
- Частота дыхания (ЧД) ≤35 вдохов/мин, по крайней мере, через 15 минут спонтанного дыхания через ВМ, с целевым уровнем FiO2 и SpO2 94–97%;
- PaCO2 ≤ 45 мм рт. ст.;
- Односторонний или двусторонний инфильтрат(ы), обнаруженный при рентгенографии грудной клетки и/или компьютерной томографии и/или УЗИ легких, не полностью объясненный выпотами, ателектазами или узлами/массами. Инфильтраты при УЗИ легких определяются как наличие очаговых В-линий, уплотнений (с неровным краевым контуром, воздушной бронхограммой, признаком воздушных ловушек) и неравномерностью плевральной линии.
Критерий исключения:
Дыхательная недостаточность вследствие:
- Острая астма или обострение ХОБЛ,
- Сердечная недостаточность или перегрузка жидкостью как основная причина дыхательной недостаточности;
- нестабильная стенокардия или продолжающийся острый инфаркт миокарда;
- Острый респираторный ацидоз с pH < 7,35 и PaCO2 > 45 мм рт. ст.;
- Гемодинамическая нестабильность и/или применение вазопрессоров/инотропных препаратов;
- Изменённый психический статус (Келли >3), см. рисунок 1;(18)
- Противопоказания к НИВЛ (высокий риск аспирационной пневмонии, нарушение защиты дыхательных путей, травмы головы и/или ожоги, отказ от сотрудничества с пациентом, открытые раны черепа, грудной клетки, брюшной полости);
- Показания к срочной интубации, выполняемой по решению лечащего врача;
- Индекс массы тела > 35 кг/м2;
- Беременность;
- Отказ пациента от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальный кислород с высокой скоростью потока
|
увлажненный и нагретый кислород
|
|
Активный компаратор: стандартный кислород
|
доставка кислорода через маску Вентури
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее ухудшение
Временное ограничение: 24 часа
|
возникновение любого из следующих симптомов при рандомизации: ухудшение дыхания; респираторный ацидоз; тяжелая респираторная недостаточность; начало неинвазивной вентиляции легких; необходимость эндотрахеальной интубации; развитие шока; смерть.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие респираторного ацидоза
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
|
артериальный pH
|
2, 12 и 24 часа
|
|
Развитие гиперкапнии
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
|
артериальное рСО2
|
2, 12 и 24 часа
|
|
Усугубление гипоксемии
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
|
Коэффициент прибыли/прибыли
|
2, 12 и 24 часа
|
|
Ухудшение респираторного дистресса
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
|
частота дыхания
|
2, 12 и 24 часа
|
|
продолжительность любого типа искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 90 дней
|
часов искусственной вентиляции легких
|
90 дней
|
|
частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность госпитализации
|
30 дней
|
|
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
смерть во время госпитализации
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
смерть в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
развитие осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
комбинированный исход: септический шок, нозокомиальная пневмония, сердечная аритмия, остановка сердца, делирий
|
90 дней
|
|
уровень одышки
Временное ограничение: 24 часа
|
используя шкалу Борга
|
24 часа
|
|
комфорт пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
24 часа
|
|
клиническая ситуация после стабилизации ЭД
Временное ограничение: 24 часа
|
тип приема в палату
|
24 часа
|
|
стандартная и асимметричная назальная канюля с высоким потоком
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорость раннего ухудшения в группе лечения будет сравниваться между пациентами, получавшими стандартную или асимметричную назальную канюлю с высоким потоком.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Demoule A, Girou E, Richard JC, Taille S, Brochard L. Benefits and risks of success or failure of noninvasive ventilation. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1756-65. doi: 10.1007/s00134-006-0324-1. Epub 2006 Sep 21.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Crimi C, Noto A, Madotto F, Ippolito M, Nolasco S, Campisi R, De Vuono S, Fiorentino G, Pantazopoulos I, Chalkias A, Libra A, Mattei A, Scala R, Clini EM, Ergan B, Lujan M, Winck JC, Giarratano A, Carlucci A, Gregoretti C, Groff P, Cortegiani A; COVID-HIGH Investigators. High-flow nasal oxygen versus conventional oxygen therapy in patients with COVID-19 pneumonia and mild hypoxaemia: a randomised controlled trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):354-361. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218806. Epub 2022 May 17.
- O'Driscoll BR, Howard LS, Earis J, Mak V. British Thoracic Society Guideline for oxygen use in adults in healthcare and emergency settings. BMJ Open Respir Res. 2017 May 15;4(1):e000170. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000170. eCollection 2017. No abstract available.
- Raveling T, Vonk J, Struik FM, Goldstein R, Kerstjens HA, Wijkstra PJ, Duiverman ML. Chronic non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 9;8(8):CD002878. doi: 10.1002/14651858.CD002878.pub3.
- Berbenetz N, Wang Y, Brown J, Godfrey C, Ahmad M, Vital FM, Lambiase P, Banerjee A, Bakhai A, Chong M. Non-invasive positive pressure ventilation (CPAP or bilevel NPPV) for cardiogenic pulmonary oedema. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 5;4(4):CD005351. doi: 10.1002/14651858.CD005351.pub4.
- Marjanovic N, Guenezan J, Frat JP, Mimoz O, Thille AW. High-flow nasal cannula oxygen therapy in acute respiratory failure at Emergency Departments: A systematic review. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1508-1514. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.091. Epub 2020 May 4.
- Oczkowski S, Ergan B, Bos L, Chatwin M, Ferrer M, Gregoretti C, Heunks L, Frat JP, Longhini F, Nava S, Navalesi P, Ozsancak Ugurlu A, Pisani L, Renda T, Thille AW, Winck JC, Windisch W, Tonia T, Boyd J, Sotgiu G, Scala R. ERS clinical practice guidelines: high-flow nasal cannula in acute respiratory failure. Eur Respir J. 2022 Apr 14;59(4):2101574. doi: 10.1183/13993003.01574-2021. Print 2022 Apr.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Tinelli V, Cabrini L, Fominskiy E, Franchini S, Ferrante L, Ball L, Pelosi P, Landoni G, Zangrillo A, Secchi A. High Flow Nasal Cannula Oxygen vs. Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation in Emergency Department Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):322-328. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.033. Epub 2019 Aug 14.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Demi L, Wolfram F, Klersy C, De Silvestri A, Ferretti VV, Muller M, Miller D, Feletti F, Welnicki M, Buda N, Skoczylas A, Pomiecko A, Damjanovic D, Olszewski R, Kirkpatrick AW, Breitkreutz R, Mathis G, Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Perrone T. New International Guidelines and Consensus on the Use of Lung Ultrasound. J Ultrasound Med. 2023 Feb;42(2):309-344. doi: 10.1002/jum.16088. Epub 2022 Aug 22.
- Kelly BJ, Matthay MA. Prevalence and severity of neurologic dysfunction in critically ill patients. Influence on need for continued mechanical ventilation. Chest. 1993 Dec;104(6):1818-24. doi: 10.1378/chest.104.6.1818.
- Puntillo KA, White C, Morris AB, Perdue ST, Stanik-Hutt J, Thompson CL, Wild LR. Patients' perceptions and responses to procedural pain: results from Thunder Project II. Am J Crit Care. 2001 Jul;10(4):238-51.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Чрезвычайные ситуации
- Дыхательная недостаточность
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 6697 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .