Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточный назальный кислород при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи (GLAMOUR)

3 июля 2024 г. обновлено: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Высокопоточный назальный кислород при острой гипоксемической дыхательной недостаточности в отделении неотложной помощи: исследование GLAMOR

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого открытого исследования является изучение эффективности раннего лечения HFNO по сравнению с SOT в предотвращении раннего ухудшения состояния пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи из-за острой гипоксемической дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gianluca Tullo, MD
  • Номер телефона: +393926595850
  • Электронная почта: gianlucatullo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • соотношение PaO2/FiO2 между 250 и 150 мм рт.ст. или соотношение SpO2/FiO2 между 190 и 274, после не менее 15 минут самостоятельного дыхания через маску Вентури (VM), с FiO2, целевым уровнем SpO2 94-97%;
  • Частота дыхания (ЧД) ≤35 вдохов/мин, по крайней мере, через 15 минут спонтанного дыхания через ВМ, с целевым уровнем FiO2 и SpO2 94–97%;
  • PaCO2 ≤ 45 мм рт. ст.;
  • Односторонний или двусторонний инфильтрат(ы), обнаруженный при рентгенографии грудной клетки и/или компьютерной томографии и/или УЗИ легких, не полностью объясненный выпотами, ателектазами или узлами/массами. Инфильтраты при УЗИ легких определяются как наличие очаговых В-линий, уплотнений (с неровным краевым контуром, воздушной бронхограммой, признаком воздушных ловушек) и неравномерностью плевральной линии.

Критерий исключения:

  • Дыхательная недостаточность вследствие:

    • Острая астма или обострение ХОБЛ,
    • Сердечная недостаточность или перегрузка жидкостью как основная причина дыхательной недостаточности;
  • нестабильная стенокардия или продолжающийся острый инфаркт миокарда;
  • Острый респираторный ацидоз с pH < 7,35 и PaCO2 > 45 мм рт. ст.;
  • Гемодинамическая нестабильность и/или применение вазопрессоров/инотропных препаратов;
  • Изменённый психический статус (Келли >3), см. рисунок 1;(18)
  • Противопоказания к НИВЛ (высокий риск аспирационной пневмонии, нарушение защиты дыхательных путей, травмы головы и/или ожоги, отказ от сотрудничества с пациентом, открытые раны черепа, грудной клетки, брюшной полости);
  • Показания к срочной интубации, выполняемой по решению лечащего врача;
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2;
  • Беременность;
  • Отказ пациента от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный кислород с высокой скоростью потока
увлажненный и нагретый кислород
Активный компаратор: стандартный кислород
доставка кислорода через маску Вентури

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее ухудшение
Временное ограничение: 24 часа
возникновение любого из следующих симптомов при рандомизации: ухудшение дыхания; респираторный ацидоз; тяжелая респираторная недостаточность; начало неинвазивной вентиляции легких; необходимость эндотрахеальной интубации; развитие шока; смерть.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие респираторного ацидоза
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
артериальный pH
2, 12 и 24 часа
Развитие гиперкапнии
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
артериальное рСО2
2, 12 и 24 часа
Усугубление гипоксемии
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
Коэффициент прибыли/прибыли
2, 12 и 24 часа
Ухудшение респираторного дистресса
Временное ограничение: 2, 12 и 24 часа
частота дыхания
2, 12 и 24 часа
продолжительность любого типа искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 90 дней
часов искусственной вентиляции легких
90 дней
частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
90 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
продолжительность госпитализации
30 дней
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
смерть во время госпитализации
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
90 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
смерть в отделении интенсивной терапии
90 дней
развитие осложнений
Временное ограничение: 90 дней
комбинированный исход: септический шок, нозокомиальная пневмония, сердечная аритмия, остановка сердца, делирий
90 дней
уровень одышки
Временное ограничение: 24 часа
используя шкалу Борга
24 часа
комфорт пациента
Временное ограничение: 24 часа
с использованием визуальной аналоговой шкалы
24 часа
клиническая ситуация после стабилизации ЭД
Временное ограничение: 24 часа
тип приема в палату
24 часа
стандартная и асимметричная назальная канюля с высоким потоком
Временное ограничение: 24 часа
Скорость раннего ухудшения в группе лечения будет сравниваться между пациентами, получавшими стандартную или асимметричную назальную канюлю с высоким потоком.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться