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AUD 薬剤スクリーニングのための新しいヒト臨床検査パラダイムの開発

2026年5月18日 更新者：Yale University
研究の目的は、アルコール使用障害（AUD）の治療薬をスクリーニングするために設計された「抵抗力」飲酒モデルの 2 つのバージョンを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されているのは、AUD の薬剤をスクリーニングするために設計された 2 つのバージョンの「抵抗力」飲酒モデルの開発です。 モデル 1 では、アルコールの合図とアルコールの利用可能性が、飲酒とその後のアドリブ飲酒に「抵抗する能力」に及ぼす影響を調査します。 飲酒とその後のアドリブ飲酒に対する「抵抗力」に関するモデル 2 (アルコールの合図とアルコールの利用可能性 + 低用量プライム)。

この研究は、摂取セッション、身体検査、および 2 つの臨床検査セッションで構成されます。 各実験室セッションはモデル 1 または 2 のプライムの提示から始まり、その後、参加者は金銭と引き換えにアルコール自己管理セッションを開始するか、最大 50 分間 5 分単位で開始を遅らせるかを選択できます。強化。 その後、2 時間のアルコール自己管理セッションが行われ、参加者は好みの飲み物を飲むか、飲まなかったアルコールに対する金銭的補償を受け取るかを選択できます。

目的 1 の主な結果の尺度は、飲酒を開始するまでの時間 (つまり、飲酒に抵抗する能力) と自己投与セッション中の摂取量です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. 年齢 21 ～ 65 歳の男性または女性。
  3. 英語の読み書きができる。
  4. 現在（過去 6 か月）の DSM-5 基準を満たしています。
  5. 飲酒基準: 男性 - 週に 28 杯以上飲み、少なくとも週に 1 回は 1 日 4 杯を超える。女性 - 週に 14 ドリンクを超え、少なくとも週に 1 回は 1 日 3 ドリンクを超えます。 ベースライン前の 30 日間の飲酒基準を満たす必要があります。 6) 研究室セッションは、参加者が翌日に自己管理セッション (就職面接、試験など) 中の飲酒を制限するような大きな責任を負わないようにスケジュールされます。

除外基準:

  1. 現在重大な病状（神経、心血管、内分泌、甲状腺、腎臓、肝臓）、発作、せん妄、幻覚、またはHIVを含むその他の不安定な病状がある参加者。
  2. 現在のDSM-5物質使用障害（AUD、タバコ使用障害、または軽度の大麻依存以外）。
  3. 違法薬物について実施された尿薬物スクリーニングでの摂取予約時の検査結果が陽性である。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または自分またはパートナーが外科的に不妊であるか閉経後である場合を除き、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性（ホルモン避妊薬（経口、インプラント、注射、パッチまたはリング）、避妊用スポンジ、二重避妊薬）バリア[横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または IUD)。
  5. 自殺、殺人、または現在（過去6か月）統合失調症、双極性障害、または精神病と診断されている証拠。 上記に具体的に列挙されていない精神疾患と診断された参加者は、併存する精神疾患の同時治療がその種類、期間、または強度によって研究の完全性を損なわない限り、研究医師の裁量により含まれる場合があります。
  6. 研究に参加できるのは 1 世帯あたり 1 人のメンバーのみです。
  7. 参加者は研究中に臨床的に重大なアルコール離脱症状を示す可能性が高い。 具体的には、a) 離脱時に知覚の歪み、発作、せん妄、または幻覚の病歴がある、または b) 受け入れ予約時に臨床研究所の離脱評価スケールで > 8 のスコアを持つ参加者は除外されます。
  8. 現在飲酒の治療を受けている、または治療を求める参加者を除外するために過去3か月以内に飲酒をやめようと試みた個人。
  9. 摂取後4週間以内に治験薬を服用した参加者。
  10. 過去 8 週間以内に、現在の研究と組み合わせると過剰とみなされる追加の採血および/または介入手段を含む他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モデル1
モデル 1 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性が、飲酒を開始するまでの時間と 2 時間の自由摂取期間中の 0.12 g/dL 用量のアルコールの消費量に及ぼす影響を調べます。
他の：モデル1
モデル 1 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性が、飲酒を開始するまでの時間と 2 時間の自由摂取期間中の 0.12 g/dL 用量のアルコールの消費量に及ぼす影響を調べます。
他の：モデル2
モデル 2 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性、およびアルコールのプライミング用量 (0.04 g/dL) が、飲酒を開始するまでの潜伏時間および 2 時間の自由期間中の 0.12 g/dL のアルコール摂取量に及ぼす影響を調べます。 。
実験的：モデル2
モデル 2 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性、およびアルコールのプライミング用量 (0.04 g/dL) が、飲酒を開始するまでの潜伏時間および 2 時間の自由期間中の 0.12 g/dL のアルコール摂取量に及ぼす影響を調べます。 。
他の：モデル1
モデル 1 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性が、飲酒を開始するまでの時間と 2 時間の自由摂取期間中の 0.12 g/dL 用量のアルコールの消費量に及ぼす影響を調べます。
他の：モデル2
モデル 2 では、アルコールの合図とアルコールの入手可能性、およびアルコールのプライミング用量 (0.04 g/dL) が、飲酒を開始するまでの潜伏時間および 2 時間の自由期間中の 0.12 g/dL のアルコール摂取量に及ぼす影響を調べます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠：120分
120 分間のアルコール自己管理セッション中に消費されたアルコールのミリリットルを意味します。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Sherry McKee, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000037693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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